福建省药品生产企业药品安全信用风险分类指标体系.docx

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1、附件1福建省药品生产企业药品安全信用风险分类指标体系（试行）序号一级指标二级指标评价标准分值1监督检查（40分）管理体系发生微小变更未按现定报告的-102发生中等变更未按规定备案的-203发生重大变更未按规定审批的-304在各级各类监珞检查中，综合评论结论为.不符合要求”的305在各级各类赛督检查中未在规定时间内提交整改报告的-106在各级各类赛将检查中未在规定时间内完成整改的-207在各级各类Si督检左中，拒不整改的308主体责任企业负贲人、质量负贲人等关键岗位人员未按规定参加药品监管部门组织的培训学习、贵仔约谈、审要会议的109未按规定及时上报企业质肽受权人（质肚管理负责人）年度述职报告/

2、停产报告/委托检验报告/自饶报告等报告的-1010法律法规规定应许可、备案或其他i荀要报告的事项而未印报的-201在报告”项办理中提供虚假资料或做出不筑承诺的-3012行政处理在各级各类歌督检查中.被监管部门采取发告诚信的-1013在各级各类监修检查中，被监管部门采取发告诚信并约谈的-2014在各破各类监督检杳中，被监管部门采取折停生产、销包、使用等风险控制措施的-3015产品质量（20分）质探索性研究存在药品质量安全风险未及时、全面、准确调杳分析的-1016药品质量标准存在问题需修订未向国家局申请修订仍在产的-1017药品质同标准存在问避需修订未向省局报告仍在产的-2018药品质以不抽检不给

3、恪的以豆检结果为选）-2019药物警戒未及时时各种途役收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测的1020药物警戒检查评定结论为不符合要求的-2021企业漏报或未及时报告药品不良反应情况的-102年度周期内收到产收药品不良反应或收到可能引发较大社会影响的药品不良反应但未按要求及时分析评价并形成自查报告报送相关部门-1523胸指药品不良反应情况：未配合、协助采取相关风险控制措施的-2024风险控制因药品存在成盘问触或其他安全隐患.主动召回不力的-1025因药品存在防Ift问题或其他安全隐患,被药品赛管部门责令召I可的-1526囚药从存在质6问遨或其他安全隐忍，被药品监管部门责令Xm1.未及时网的20

4、27典情处Jt发生-般的品安全件的1028因钓品质IA等原因引发社会舆情，未及时应对并采取处置措施的2029违法连规（40分）行政处罚构成违法但依法不予或拧免户行政处罚的-1030警告或苦罚款、没收违法所得、没收作法财物合计金额30万元以卜行政处罚的-2031罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到30万元以上行政处罚的3032因违反药品法律、法规受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为的-403主动承担社会贵任（10分）行业引Ni获得国家创新药注册批件的+534年度周期内发布的国考标准、行业标准、地方标准、团体标准标明的参与起草总位+535在安全性、有效性、可及性、质状可控方面或者卓大创新等方面发挥典型示范作用.获国家、省级表彰奖励的（同一事项仅一次加分）+536社会共治在JR大灾情、疫情及其他突发步件中积极履行社会由任，获设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的（同一裂项仅一次加分）+537药从生产实训基地+5