海南省药品网络交易第三方平台检查指南.docx
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1、附件2海南省药品网络交易第三方平台检查指南检查项目检查要点检查内容条款依据一备案与资质市查备案1.按氯规定向第三方平台(下称“平台”)所在地省级局备案。1.检查平台备案信息公示与企业实际情况是否一致.2.检套平台是否存在其他未备案开展的品网络销售活动的网站、应用程序、小程序或其他网烙我体。药品网络销名笳督管理办法(下称办法3第十八条资质审查2.对入驻商家的资质、质量安全保证能力等进行审核。1.交看平台对入驻商家资质的审核流程和审核记录,抽查入驻商家是否具备合法资质,入驻商家证照信息是否真实、合法、有效。2 .抽查是否存在便利店、个体工商户等单位开展药品网络销售的情况:药品上市许可持有人、中药饮
2、片生产企业是否在未取得药品经营许可证的情况下销售其它企业生产的药品:是否存在不具备药品销售资质、药品母营许可证到期未换证、已被吊销药品经营许可证的入驻商家;发货地址是否为许可的经营地址或仓库。3 .抽直平台对入驻商家质量安全保证能力的审核流程和由梭记录,检查平台时入驻商家具备与经营规模、经营范IS相适应的储存配送和药学服务保障能力的综合评估情况。(抽查平台对入驻商家药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度的审核情况。办法第七条、第二十条笫一款检查项目检登要点检查内容条款依据登记档案3.对入驻商家建立登记档案并按规定梭脸更新。1.抽查平台是否建立入驻商
3、家密记档案.2.抽查入驻商家登记档案的核电更新记录,检查是否按要求至少每六个月核脍更新一次。6办法第二十条第一款签订协议,1.与入驻商家签订协议,明确双方药品质量安全责任。抽查平台与入驻商家势订的协议,查看协议中药品质量安全责任相关条款是否明确质量安全责任主体、质量安全保障机制等内容.办法第二十条第二款二体系建设机构建设5.戏文药品质量安全管理部门。1.查看平台药品质量安全管理机构组织架构图.2,发看药品质量安全管理机构职责和/或岗位职贲文件,检查机构职责是否清晰、合理.6办法第十七条第一款人员与培训6.配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作。1 .查看平台药学技术人员配备情况,查看学历背景
4、或专业技术证明,检查药学技术人员在岗情况,询问日常工作流程。2 .查看药学技术人员、药品康量安全管理人员相关培训计划、记诙和档案,包括培训材.料、考核记录、培训照片等,检查是否制定年度培训计划并按计划开展培训.检查项目检查要点检查内容条款依据制度文件7 .珑立并实施覆卷药品网络销售活动的质量管理制度文件.8 .制度文件内容合规、清晰、可操作.9 .对制度文件定期迸行审查和及时更新。1.查看制度文件目录,制度文件应当包含:药品质量安全、药品信息展示、处方审核(仅限B2C/O2O平台)、处方药实名购买(仅泯B2C/O2O平台)、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理、入驻商家资质审核、
5、购货单位资质(仅限B2B平台)等内容。2 .检查制度文件内容是否合规、清晰、可操作.3 .审查各类制度与规程文件内容及执行情况(可结合具体检查项目进行审查),检查文件定期审核与更新记录、点位职责和操作规程等。办法B第十七条第一秋、第二十二条记录保存10 .按照规定保存数据。11 .数据记录真实、完整、可追溯。12 .为入驻商家自行保存数据提供便利。1 .查看平台有无保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。2 .查看保存信息的期阪是否符合要求(不少于5年,且不少于药品有效期满后1年)。3 .检查平台管理员是否具有对留存信息的修改权限,抽查系统日志内有无信息篡改记录,结合具体检查项目检查数据保存是
6、否符合要求。4 .油查平台保存的信息及相关字段,查看内容是否完整。5 .检查平台为入驻商家提供自行保存数据的方式,查看平台数据保存和调取使用制度,抽查数据调取记录。重点关注B2C/O2O平台电子交易、处方、在线药学服务等记录。办法第二十一条检查项目检查要点检套内容条款依据三经营管理入驻商家合规经营13.入驻商家按照批准的绘营方式和经营范围经营。1 .抽查B2B平台是否严格审核平台内购的单位的资质证照和经营范围。2 .查看B2B平台检查监控记录,抽查是否存在零售企业开展销售活动以及是否存在向不具备合法资质主体销售药品的行为.办法笫八条第一款、第二十三条笫一款14.入驻商家不得销售禁售品种。查看平
7、台检查监控记录,是否对入驻商家销售药品网络销售禁止清单品种进行检发监控,抽及平台入驻商家是否存在销售药品网络销售禁止清单品种、未取得批准证明文件的商品以及政策规定不允许网售/零售的其它品种的行为。办法第八条第二款、第十七条第二款、第二十三条第一款15.入驻商家不得存在买赠药品行为。查看B2C/020平台检查监控记录,是否对入驻商家以买药品赠药品、买商品婚药品等方式向个人鳄送处方药、甲类非处方药的行为进行检查监控,抽查平台入驻商家是否存在买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为。办法第八条第三款、第十七条第二款亮证亮照16.入驻商家按照规定亮证亮照。1 .查看平台检查
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