海南省药品网络销售企业检查指南.docx

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1、附件8海南省药品网络零售配送企业检查指南项目号检查项目检查要点检直内容条款依据一、质量管理体系(一)管理机构1.枪杳企W品否配备与蜂音如福桁活府的药品阳浅话曾爸理人用.相关人吊月否孰来有关的品流词曾避咕法律法物.并在药品配浅话置音IST作中目替独VZTF拗割断航保镖宇施的邰力一2从中冷而冷冻芯尿配诙笺丁作的人S.卜宣前舁否咕昭相关如宗.挎寻相关法律法赖和有业知识快加并绎老切合区(1)音后绢组机的图用名那门葩锌人吊职去皆理力件：(2)对昭人舟花名Aft确以部门向仲人吊KI再怙a.(3)杏若相关序付的时语与相牖文件:4)林;先相关i怡人品济行谈话.76SH对盗位眼志的她甥理跋(5)杳右配送人员相关

2、法理夫融训计划.记录和悄塞.包括培训材可考核记录.培训昭片舞.椅西舁否制定年陪培训计划井格计为不府培训.药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理(以下简称规范)第四条第一款、第二款(二)健康管理3.企业是否对员工个人卫生进行管理.旦杰？Tta丁折忏出仃M由伐冷(D查看质量管理、拣选、豆核、包装等直接接触药品力付A目触力箭和忏曲?水松口品规范第五条(三)管理制度4企与否注VZ括芯品和法库品心趣制麻药品BP.法弟评由萱IS制冷苗品网络铝性混同怆程制母是否制东药品林诜m核包装钿笔关华瓯法硒的有等各坏书用作板Ii.5BE浅冷藏冷浜药麻的,S5三V7冷链药品配送管理制度.(1)杳石制度文件目录.

3、制府文件应当包含：人曷管理.身位职奇.设施设备.操作规程.记录和凭证.应急鞋理等内容.确认相关内容的合趣性:(2)杳看文件修订记录.确认企业技阻文件管理操作现程定期而核、及时修订文件：(3)抽洗相关岗位人丛洪行谈话.了解伟S1.筲理制席的执行情况.药品网络销售监督管理办法(以下筒称办法)第十四条、规范第六条、第八条项目号In1.1.明检查要点检查内容条款依据(四)评审培训6.企业是否每年对药品配送质量管理体系运行情况进行至少一次内审,形(1)好质量管理体系运行内审报告，确认相关内容；(2)查看质量管理问题的改进措施.办法第十四条第二款、规范第七条二、配送管理(五)配送要求7.企业是否根据距离、

4、路况等因素评估彳频定送达时限，是否根据业务类型、范围和送达时眼等，选择合适的配送工B配送设缶和包装.(1)直若药品配送质量管理制度的合规性，是否符合药品经营质贵管理规范附录6:药品零供配送质量管理第九条、第十条、第十六条的要求.12)和浅冷混泠流药品的应当按阳药品经替后量办法第十四条第一款、规范第)0(六)包装要求9.根据药品质量特性和爸理要求,企业对配送的药品是否选取无毒、无污染、不易损坏的包装材料进行妥善包装。(1)词过的场主用等方式了解相关人品对梅作领理的熟不理底:(2古看石潟湿府群存笺要求的药苴句装物型香洗B7BHiS防潮激兴的句.结材料一(3)古君在i第3.法国是否涵羔药乐史生企业名

5、称月联系右式而；关企业幺称乃联需片t药品储丽水f如堂潟阻凉冷肺冷冻笠)等信息:4抽杳K浇*.注重.E昭杳石案除瓯法记目相应隹豆用否一切：(S)抽杏待瓯关区包奘件布M包装对签的会领件:(6得看铮型浅区的潟湿磨阳满R1.等活用.是否箝会配t关药品旷r条例：.(7)吉岩寺由型浅单和包奘钿秸中枷.音石制作材别总否用阳坏确汉时签I尾否8日品标示药的字样Hff1.信.电的油IJIS否舄捕*或李屣湖不活:(8)古君时签用香烟策句.越开口,确久包装冲板房后封签无法恢旬京状.规范第十一条、十二条项目号In1.1.明检查要点检有内容条款依据（七）设备管理10.企业是否对配送设备进行定期检ftejf*a1Zjym（

6、I）抽查配送设备检直、清洁和维护记录；规危第十三条（八）发货要求11.企业号否对昭浩君君购现记示济行林诜H核包奘与*侍.是否存WJ下不提妗指情源:（一）药品包奘出现时相溶染.封冬砺仄等而河:f-）药品包类内指导堂向力成者清体涔话（=药品标第脱藩字漆也黜不活成为标识内容与实物不笈（四）药品FI.韶过布效明成左法在右效期内族江消帝君（五）其他异常情况的药品.（1）通过现场实操等方式了解相关人员对操作规程的熟悉程度；（2）抽直异常情况药品处理记录，确认相关内容.规范第十四条（九）12.检有配送过程中暂时储存药品的场所是否具有与配送规模相适应的仓储空间，并符合药品贮藏规定的相关条件.（1）吉右座唐平面

7、图.地理位古图租各合同产权证书.（2）香岩座唐港桶沿务活单.确是否包左廿笠机德制1.Kff1.iOS仔空系统装何IIMi云沿名环IS监獐不桧到沿Sffi5fti9S种麻陈冲论各.乃激*通风昉醐M防的笺沿缶：（3）杳石隹区潟混店前提记岳恬两：f4）满时现场演水,确M监桧系稣报警功能（包精潟漏府招标懈警断由揭警舔）.揭警需采用走止短信通汨线易瘦怪方式:（S）泠密药品鞋卜笆时储存.规范第十七条（十）收货确认13.前品在法层.企WMKi甬时有效方式棍示消砧者确汉药R的航法信息口后配送包奘内药品有无破福成差错箸情况.音彩随站或网络客户课应用程序中药品第隹市面.是否时日棍示消砧老琴讲行的侍碗”碱是否果即苴

8、他方式福示消费者。规范第十八条项目号检查项目检有要点检查内容条款依据三、退货管理(+-)退货要求14.药品送达时，因包装预坏、封签损坏、配送信息不符等情形，消强者不予签收的，企业是否给予退货并加强对退货的管理,保证退货环节药品直看药品网络给售遛回管理制度的合规性及执行情况.规范第十九条四、委托配送十二)委托配送要求16.企业委代其他单位配送药品时，是否将其配送活动纳入本企业药品质量管理体系.(D直看对配送单位的年度审计记录，记录至少包括配送设施设备、人员能力、质Ift保澎能力、风险控制能力等内容；(2)直看与配送单位签订的委托配送和质量保证协议，彷议至少包括双方质Ut责任、配送操作规程、在途时

9、限、温湿度控制、货到签收、回执返回、药品质量安全事故处音等内容；(3)亘看配送单位的组织机构图，确认配送单位是否具规范第二十条项目号检查项目检查要点检查内容条款依据五、第三方平台对配送企业履行的义务(十三)17.药品网络交易第三方平台是否按照药品信息化追溯要求，为接入的药品零售配送相关单位，根据需要提供(1)通过现场演示.确认信息实时传输和同步交检功能(2)直看系统信息更改及审物雌记录，确认数据准确、百实,不得随意筑改.备注：药品网络零售企业可装免检直.规范第二十一条第一款(+w)评审要求18.药品网络交易第三方平台是否对接入的药品零售配送相关企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包亘着对配送企业的评审档案和记录.击注：药品网络零售企业可龄免检膏.规范第二十一条第二款药品网络零售配送企业质量管理检查表药品网络零售配送企业名称社会信用代码经营地址检查日期检查类型常规检查有因检查口整改后复查检查依据药品网络销售监督管理办法、药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理等检查发现问题检查员签字年月日企业确认检查结果企业负责人签字（公章）年月日备注