文件与资料控制管理程序.docx

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1、01.101.201.301.401.4.101.4.201.4.301.4.401.4.5文件与资料控制管理程序文件编号:FM-SOP-OI-QA002版木：01目的此程序是根据现行化妆M管理规范（GMP-C）要求，对本公司所有文件制定和管理提供指导。适用范围和适用于本公司质量体系的所有文件和记录*考IS09001文件ISO22716文件定义管理手册叙述质地方针政策与目标，涵盍ISO22716GMPFDA等国际标准各项要求之纲要性文件，标准操作程序如何执行一个活动，程序必须包括（格式参照FMSOP01QA003标准操作程序）.程序的目的和适用范困。如何执行活动和部门货任。何时如何执行活动。使

2、用物料，设备和文件的类型.如何去控制和记录,要控制和记录什么.掾作指导书描述如何完成特定操作（不包括在生产记录或检验方法中）的文件，这些文件包含一步一步的操作介绍,以指导员工打旅地，始终如一地完成作业指导廿中所列出的任务（格式参照FM-OI-OI-QA1操作指。书）.技术文件内部文件）技术文件主要是指作业指V书，参数表，标签信息表，变更申请，BOM1成品堆放方式等.外来文件1 .顾客的标准和要求等.2,和化妆M质后相关的国际国家法律和法规，标准和要求等（如IS0、FDA.GMP）3.供应商提供的资料或图斑等.Page1of102022-1201Stt耳核准检逋日期2022-1201市核01.4

3、.6i&R提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据.记录应保持清晰、易于识别和检索,应痂制形成文件的程序.015职责与权限0151各相关部门1）编制,修改本部门的程序.表单。2）接收外来文件并转移至品保部门受控。3）负货把外来文件转为内部文件。0152质量部1）负贵手册、程序、作业指导书，表单的归档管理。2）负货发放质量管理体系文件。3）保证文件的有效性，防止作废文件的使用.4）负比建立系统文件管理及维护.0153总经办负货及时收集法律,法规和标准.u,j开发部业务、策划工艺部按照客户提供的包装指导或技术标准等转化为公司内部文件指导生产.01.5.5铜售部（国际&国内）按照客户提供的信息（如包

4、装信息技术参数、标签信息等）转化为内部的标准或操作指导书.01.6操作流程01.6.1文件管理作业流程公共盘：Qua1.itySystems?存放1.始文件公共盘本公司体系文件为只读格式，不可修改.文件归档：需分类登记，归档，原件及旧版原件至少保存4年，旧版原件加施“作废”率，01.6.2标准操作程序、掾作指导及表单管控流程1）职夷部门填写文件申请表，写明原因（文件丢失/损坏/作废/修改/增加），本部门经理批准.2）品保确认申请，根据不同原因进行处理.文件丢失：品保部门根据原稿卡新补发给申请部门，并在补发文件上加养“发行”章。文件损坏:品保部门将原始损坏文件加盖“作废”章，根据原稿翻新补发给申

5、请部门，并在补发文件上加盅“发行”章，作废:品保部门收回发放的原件.原件上加前“作废”章.收回销毁,删除公共盘本公司体系文件中原电子版,公共盘，：QUa1.itySyStemS中旧版需移出，存放在*作废文件夹中。修改：品保部门将电子原稿发送给申请部门,申请部门在原件上修改,新修改部分以就色标识，并在修改历史一栏描述出新旧版的不同之处，:文件申请表中写明修改原因及修改内容,品保部门收回IH版销毁，重新发行新版给到相关部门。增加：1）品保部门确认文件是否己存在，如存在根据修改流程进行操作，如文件未存在，品保部门负责给出新编号（漏码方式见N表）。2）申请部门按照标准格式编写，表总需衔接到程序内，由申

6、请省提交给本部门经理及相关部门确认文件的正确性,完整性，适用性QA经理确认是否适用,批准.责任部门安排培训，填写培训记录单交给品保部门.3）品保部门确认是否有旧版，如有收回旧版销毁，如是新版，品保部门按文件申请表上己审核部门分发文件,加盖“发行”章，4）从保部门更新公共就JQuaIitySystems和名本公司体系文件3.01-6.3技术文件职费部门负货接收文件，史新文件,并确认是否需要修改内部程序文件.1）职责部门和相关部门确认文件是否适用,如适用，M保部确认申请，根据不同原因进行处理.文件丢失：从保部门根据原稿重新补发给申请部门，并在补发文件上加盖“发行”章。文件损坏：品保部门将原始损坏文

7、件加盖“作废”章，根据新补发给申请部门,并在补发文件上加盖“发行”章.作废：品保部门收回发放的原件，原件上加盖“作废”章，收回销毁，州除公共盘本公司体系文件3中原电子版，公用盘Qua1.itySystems中IH版需移出,存放在作废文件3中。修改：品保部门将电子原稿发送给申清部门，申请部门在原件上修改，新修改部分以蓝色标识，并在修改历史一栏描述出新旧版的不同之处,*文件申请表中写明修改原因及修改内容，M保部门收回I曰版销毁，重新发行新版给到相关部门。增加:1）M保部门确认文件是否已存在，如存在根据修改流程进行操作，如文件未存在，思保陆01.6.401.6.501.701.7.1门负货给出新嫡号

8、（编码方式见下表）.2）申请部门按照标准格式编写，衣单需衔接到程序内,由申请者提交给本部门经理及相关部门确认文件的正确性完整性,适用性。责任部门填写文件申请表交给品保部门.3）M保部门确认是否有旧版，如有收回旧版销毁，如是新版，仙保部门按文件申请表上已审核部门分发文件，加盍“发行”章。外来文件外来文件由接收人员交由文控中心，经总经理批示分发部门，交控中心依据文件申请表上涉及的相关部门分发文件,加盖“发行”章。记录表单职责部门填写文件申请表3.写明燃因（作度/修改/增加,本部门经理批准.品保确认中清，根据不同原因进行处理.作废：品保部门收回发放的睨件，原件上加盗“作废”章，收回销毁，删除公共盘本

9、公司体系文件中原电子版,公共盘Qua1.itySystems）中IH版需移出,存放在作废表单中.修改：从保制门将电了原稿发送给申请部门，申请部门在原件上修改，文件申请表中写明修改岸因及修改内容,品保部门收回IH版销毁，重新发行新版给到相关部门.增加:1）品保部门确认.表单是否己存在，如存在根据修改流程进行操作，如.表单未存在，品保部门负责给出新编号（漏码方式见卜,表）。2）申请部门按照标准格式编写，表单需衔接到程序内，由申请者提交给本部门经理确认表单的正确性，完整性，适用性，品保经理确认是否适用，批准。3）品保部门在新侬表单背面加溢“发行”诙.1）品保部门更新公共盘-JQuaIitySyste

10、ms5和本公司体系文件b.Wf定期审核文件的定期审杳应在内审或外审过程中定期执行。全面审查应在审核之H后三年内执行，如审查无需要要修改地方，也需要更新版本。作业指导书、衣单，根据器要而定。每个新的版本都应按相同的发行流程.参考O1.6.2标准操作程序、操作指导及表单管控流程.01.7.2修订卜列情况可以考虑修订质量体系文件（流程参考0162）1）不能充分满足要求。2）不能充分满足相关操作和组织改变。3）改进需要.文件修改后，需要召柒相关部门以会议的形式进行审核和批准。如果丢失的文件被找回，则以再次发行为准，找IU1.的文件退回品保部.公司内海标港操作程序，操作指导及表单，电f原稿放翼在公共盘Q

11、ua1.itySystems?：其它文件以清单形式放置在fQua1.itySystemsJ,公司内部标准操作程序,操作指导及表单放置在公共盘本公司体系文件，如需要可只读.01.7.3如需用到缩耳，按照下列标准号格式不文金福英文名称标准操作程序StandardOperativeProcedureSOP操作指导书OperativeinstructionO1.作业指导书WorkinstructionW1.不适用NotApp1.icab1.eNA不合格报告NonconformityReportNCR超标OutofSpecificationOOS分析证明Certificateofana1.ysisCOA

12、可接收质量水平Acceptab1.eQua1.ity1.eve1.AQ1.成品FinishProductFP原料RawMateria1.RM半成品SemiFinishgoodSFP内材Bu1.kB包材PackingMateria1.sPM01.7.4审核权限文件类型*号者审核者核准者质Ift手册QA管理者代表总经理操作程序部门指定人员部门经理及以上管理者代表操作指导书部门指定人员部门经理品保经理表单部门指定人员部门经理品保经理如果程序或表单涉及到其它部门，需由中清者送至其他部门经理批准。01.8.101.8.201.8.301.8.3.101.8.3.2附件涉及程序FM-SOP-OI-QA00

13、3标准操作程序FM-OI-OI-QA001操作指导书涉及表单FM-MD-OI-QA001文件中请表FM-MD-01-QA007文件发放记录FMMD01QA015标准程序文件览表FM-MD-O1.-QA016探作指导文件览表FM-MD-OI-QA017表单一览表FM-MD01-QA018作废文件一览表FM-MD-01-QA019作废衣单一览表文件Ie码编码规则1）质量手册Qua1.ityManua1.FM-GMPC-01版本：从A/0开始01.8.3.301.8.3.4文件类型SoP-标准操作程序StandardOperativePredure01.8.3.5O1.-操作指导书OPeratiVeInSuctionO1.段*管理体系和领导层02总办03修04H2三OS情售部06研发部07策划部08开发部09质:部10生产部11设答科12PMC部13仓库14财务部版本：从01开始01.8.3.6区域/过程01.8.415计算机信息技术部门倚写管理层MG总办GA财务F1.人行政HR计算机信息技术IT厂务FMMKT秘PUTrXaP1.仓序WH质量拄制QC质景保证OA工艺IND铲PRO设备雉护PM研发R&D开发PD策划DS部门债写0184掾作程序参照FM-SOP-01-QA002标准操作程序掾作指导书参照FM-SoP-OI-QA003操作指导书