卫生技术评估之临床研究.ppt
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1、卫生技术评估卫生技术评估 药品临床试验研究方法之病例对照药品临床试验研究方法之病例对照 病例对照研究病例对照研究是以现在确诊的患有某特定疾病的病人作为病例,以不患有该病但具有可比性的个体作为对照,通过询问,实验室检查或复查病史,搜集既往各种可能的危险因素的暴露史,测量并比较病例组与对照组中各因素的暴露比例,经统计学检验,若两组差别有意义,则可认为因素与疾病之间存在着统计学上的关联。 目的:探讨宫颈环形电切术(宫颈环形电切术(LEEP)对子宫颈上皮内瘤样病变(CIN)患 者妊娠结局的影响。方法:用回顾性的方法分析2008年1月到2011年1月该医院确诊的子宫颈 上皮内瘤样病变CINIIIII级并
2、行宫颈环切术治疗后妊娠者37例, 根据患者年龄、孕产次数,经济收入进行1:2匹配同期分娩的健康 孕妇74例作为对照组,观察两组的妊娠天数、胎膜早破发生率、 剖宫产比例、早产儿比例、新生儿出生体重和低体重初生儿比例。 其中入选条件为:病例组和对照组的平均年龄分别为(28.34.9) 岁和(27.934.6)岁,无吸毒、吸烟、习惯性流产、恶性肿瘤等 病史,LEEP术后病理证实为CINIIIII级。结果:运用统计学方法对所搜集的资料进行整理分析,其中病例组和对 照组的妊娠天数、胎膜早破发生率、新生儿出生体重、早产儿比 例、低体重初生儿比例相比较差别无统计学意义,而剖宫产率、 新生儿病死率相比差别无统
3、计学意义。结论:LEEP增加了孕妇早产率、胎膜早破包发生率和低体重新生儿发生 率,应该对有生育要求的患者进行充分告知风险。优点:优点: 1、简便、快速、省费用,效率高。需调查的对象数目较少。、简便、快速、省费用,效率高。需调查的对象数目较少。 2、同一项调查可识别一个以上的危险因素,也易获得个体特征、同一项调查可识别一个以上的危险因素,也易获得个体特征方面的信息。方面的信息。 3、尤适于研究罕见的、潜伏期长的疾病结局。、尤适于研究罕见的、潜伏期长的疾病结局。 4、适于研究药物不良反应,也适于研究一些新出现的疾病,能、适于研究药物不良反应,也适于研究一些新出现的疾病,能有效地识别其危险因素,有助
4、于迅速进行公共卫生干预。有效地识别其危险因素,有助于迅速进行公共卫生干预。 5、职业性病例对照研究尤适于研究一段短时间内局限性暴露的、职业性病例对照研究尤适于研究一段短时间内局限性暴露的危害危害缺点: 1、不能直接计算疾病率,只能估计相对危险性,虽可为进一步、不能直接计算疾病率,只能估计相对危险性,虽可为进一步研究提供线索,但无法直接得出因果联系的结论。研究提供线索,但无法直接得出因果联系的结论。 2、易发生各种偏倚,包括选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚。尤、易发生各种偏倚,包括选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚。尤其是回忆偏倚,因有关危险因素的信息是靠回顾的方法确认的,而历其是回忆偏倚,因有关危险因素
5、的信息是靠回顾的方法确认的,而历史资料常常无法核实。史资料常常无法核实。 3、有时难以确定暴露是否发生在疾病之先。不适用于研究罕见、有时难以确定暴露是否发生在疾病之先。不适用于研究罕见的暴露因素。的暴露因素。 4、常难以找到适当的对照。、常难以找到适当的对照。药品临床试验研究方法之队列对照药品临床试验研究方法之队列对照 队列研究队列研究是一种病因假设的方法。队列研究通过观察两个或两个以上群组,对某研究因子确定一个已受暴露(或暴露高)群组(如用药组),另一个为未受暴露(或暴露低)群组(如未用药组),然后追踪其潜在结局事件发生的概率,并进行比较分析。 队列研究是一种从“因”到“果”的调查,是揭示某
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