海南药品网络交易第三方平台、销售零售配送企业备案表、检查指南.docx

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1、附件列表：附件1.药品交易第三方平台番案表doC酎件2.海南省药品网络交易第三方平台检直指南.wps附件3.药品网络交易第三方平台备案变更表.d。C附件4.药品网爆交JB常三方平台保案取消霆.doc附件5.药品网络俏售企业报告信息表.d。C附件6.药品网络销住企业报告信息变更表.d。C附件7.海南省药品网络零隹配送企业检亘指南.d。C附件8.海南省药品网络销住现场检资指南.d。C附件1药品网络交易第三方平台备案表联系人*姓名电话身份证件类型证件号传真电子郎箱备案主体信息企业名称A住所.办公场所A社会信用代码*互联网药品信息限势资格证书编号.法弋表人姓名*联系电话*身份证件类型证件号码*主要负击

2、人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码.药品质量安全管理机构负责人姓名A联系电话.身份证件类型号码*网站信息网站名称A网络客户请网站域名*（网站主页面域名）网站IP地址（网站主页面IP地址）服务器存放地址*非经营性互联网信息服务法案编号*电信业务经营许可号本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任.同时，保证按照法律法三）要求提供药品网络交易第三方平台服务.;去定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容埴写，*号内容为必填项目.其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应当按营业执照内容填写。二、本表填报内容应使用A4纸双

3、面打印，不得手写.海南省药品网络交易第三方平台检查指南检查项目检查要点检查内容条款依据一、备案与资质审笠备案1.按照规定向第三方平台（下称“平台”）所在地省级局备案。1 .检查平台备案信息公示与企业实际情况是否一致。2 .检查平台是否存在其他未备案开展四品网络销售活动的网站、应用程序、小程序或其他网络载体。药品网络销售就替管S办法（下称办法）翦十八条资质审笠2.对入驻商家的资康、康景安全保证能力等进行审核。1.交看平台对入驻商家资质的审核流程和审核记录,抽查入驻商家是否具备合法资质,入驻商家证照信息是否真实、合法、有效。2 .抽查是否存在便利店、个体工商户等单位开展药品网络销售的情况；药品上市

4、许可持有人、中药饮片生产企业是否在未取舁药品经营许可证的情况下销售其它企业生产的药品；是否存在不具备药品销售资质、药品经营许可证到期未换证、已被吊销四品经营许可证的入驻商家；发货地址是否为许可的经营地址或仓库。3 .抽查平台对入驻商家质量安全保证能力的审核流程和审楼记录,检查平台时入驻商家具备与经营规模、经营范围相适应的储存配送和药学服务保障能力的综合评估情况。1.抽查平台对入驻商家商品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度的审帙情况。办法B第七条、第二十条第一款检查项目检查要点检查内容条款依据登记档案3.对入醛商家建立登记档案并按规定核般更新。1.抽

5、杳平台是否建立入驻商家登记档案.2.抽查入驻商家登记档案的校验更新记录，检查是否按要求至少每六个月梭脸更新一次。办法第二十条第一款签订协议1.与入驻商家势订协议，明确双方药品质量安全责任。抽查平台与入驻商家签订的协记，查看协议中药品质量安全责任相关条款是否明确炕量安全责任主体、质量安全保隙机制等内容.办法第二十条第二款二、体系建设机构建设5.建立药品质量安全管理部门。1.查看平台药品质量安全管理机构缎织架构图。2.会看药品质量安全管理机构职责和/或囱位职责文件，检查机构职责是否清晰、合理。办法第十七条第一款人员与培训6.配备药学技术人员承担药品质量安全营理工作。1.殳看平台药学技术人员配备情况

6、，查看学历背景或专业技术证弭，检查药学技术人员在岗情况，询问日常工作流程。2.交看药学技术人员、药品旗量安全管理人员相关培训计划、记录和档案，包括培训材料、考核记录、培训照片等，检查是否就定年度培训计划并按计划开展培训。检查项目检查要点检查内容条款依据制度文件7 .理立并实他援盖药品网络销售活动的质量管理制度文件。8 .制度文件内容合规、清晰、可操作。9 .对制度文件定期进行审查和及时更新.1.宣看制度文件目录，制度文件应当包含：药品质量安全、药品信息展示、处方审核（仅限B2C/O2O平台）、处方药实名购买（仅限B2C/020平台）、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理、入驻商家

7、资质审核、购货单位资质仅限B2B平台）等内容。2一检杳制度文件内容是否合规、清晰、可操作.3.审查各类制度与规程文件内容及执行情况（可结合具体检交项目进行审查），检查文件定期宙核与更新记录、由位职责和操作规程等。办法3第十七条第一秋、第二十二条记录保存10 .按照规定保存数据.11 .数据记录真实、完整、可追溯。12 .为入驻商家自行保存数据提供便利.1 .查看平台有无保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。2 .查看保存信息的期限是否符合要求（不少于5年，且不少于药品有效期满后1年）。3 .检杳平台管理员是否具有对留存信息的修改权限，抽查系婉日志内有无信息篡改记录,结合具体检查项目检发数据保

8、存是否符合要求.4 .抽查平台保存的信息及相关字灵，查看内容是否完整。5 .检查平台为入驻商家提供自行保存数据的方式,查看平台数据保存和调取使用制度，抽查数据调取记录。重点关注B2C/O2O平台电子交易、处方、在线药学服务等记录。办法第二十一条检查项目检查要点检言内容条款依据三、经营管理入驻商家合规经营13.入驻商家按照批准的经营方式和经营范围经营。1 .抽查B2B平台是否严格审核平台内购药单位的资质证照和经营范围。2 .查看B2B平台检查监控记录，抽查是否存在零售企业开展销售活动以及是否存在向不具备合法资质主体捎售药品的行为。办法第八条第一款、第二十三条第一款M一入驻商家不得销售禁售品种。查

9、看平台检查位控记录，是否对入驻商家销售6药品网络销售禁止清单品种进行检查监控,抽查平台入驻商家是否存在销售药品网络销售禁止清单品种、未取得枇准证明文件的药品以及政董规定不允许网售/零售的其它品种的行为。办法第八条第二款、第十七条第二款、第二十三条第一款15.入驻商家不得存在买增药品行为.查看B2C/020平台检查值控记录，是否时入驻商家以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为进行检查监控,柏登平台入驻商家是否存在买药品购药品、买商品赠转品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为。&办法第八条第三款、第十七条第二款亮证亮照16.入驻商家按照规定亮证亮照。1 .查看

10、平台检查监控记录，是否对入驻商家亮证亮照情况进行检查监控。2 .对于检查监控发现入驻商家未按要求亮证亮照时,查看平台是否采取措施并检杳处理记录3 .抽查平台入驻商家亮证亮照情况，重点关注是否存在已被吊销许可证或者许可证到期但仍在平台内开展经营活动的商家。办法第十二条、第十七条第二款检查项目检查要点检查内容条款依据17.入驻商家按照规定展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。1 .查看B2C/O2O平台检查位控记录，是否对入驻商家依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定展示情况进行检查监控。2 .抽查B2C/O2O平台入驻商家信息展示页面，查看是否展示依法配备的药师或者其他药

11、学技术人员的资格认定等信息。办法第十二条、第十七条第二款18.入驻商家证照信息及相关人员资格认定信息发生变化时应当及时更新。1 .查看平台相关管理制度，是否督促提醒入驻商家在证照信息及相关人员荏格认定信息发生变化时,应当在10个工作日内更新，2 .交看平台相关管理制度,是否定期校验入驻商家证照信息及相关人员资格认定信息，发现商家未及时更新上述信息时，是否及时采取措施,并查看处理记录。办法第十二条、第十七条第二款19.平台按茶规定持续公示证照信息或链接标识.1.检查平台是否在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显苦位置，持续公示营业执照、相关行政许可和平台备案信息，或上述信息的链接标识。2.检

12、查平台在其网页、应用程序、小程序上是否均按要求展示上述信息。办法第十九条第一款检查项目检查要点检查内容条款依据配送管理20.对入驻商家的药品配送行为进行管理.1 .检查平台是否为接入的药品零售配送相关单位提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件。2 .平台为商家接入第三方配送企业的，检查平台是否对接入的配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，如评审结果不符合要求，是否停止合作。办法第十四条第三款、第十七条第二款、&药品经营质量管理规范附录6第二H一条检笠监控21.对入驻商家开展日常检查监控。1 .检查平台是否根据其入驻药品网络销售企业

13、数量和经营规模建立相适应的检查机制。2 .检查平台是否对入驻商家开展检查，抽查检查记录。3 .查看平台日常检查内容是否包含入驻商家药品信息展示、处方审核（仅限B2C/O2O平台）、药品销售和配送等信息。1.了解平台是否对自身风敬发现能力迸行评估改进.办法第十七条第二款违法处置22. 及驶制止入驻商家违法行为。23. 及时报告入驻商家违法行为。24. 按照规定停止提供相关服务.1 .查看平台对入驻商家的检查监控记录，重点关注对发现的选法违规行为是否及时制止的相关记录。2 .查看平台向药品基督管理部门报告入驻商家违法违规行为的流程、渠道和记录。3 .检查平台在发现严重违法行为时，是否及时停止提供网

14、络交易平台服务，对速规商家有无清退、关店等记录，是否及时停止药品相关信息展示.对违规信息有无捌除、屏蔽等记录。办法第二十二条、第二十三条第一款检查项目检查要点检查内容条款依据四、平台内处方药销售（仅开展B2B业务的平台除外）处方来源25.督促入驻商家确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。1.查看平台处方药购买流程，抽查处方留存记录，核对处方来源是否真实、可靠。2 .重点抽查处方提供单位资质、处方格式与所载内容,现场抽查处方药销售订单，查看是否有实名记录。3 .登看平台是否建立对同小账号或同个手机号超常规异常购买药品的风险警示机制.办法第九条第一款26.督促入驻商家严格按国规定进行处方审核调配。1 .查看平台对入驻商家的处方审核行为进行管理的相关要求。2 .抽查平台入驻商家的处方审核记录和处方药销售记录，查看是否存在无处方调配销售处方药的情况，比对处方内容和销售记录,查看药品品种、数量是否一致。3 .查看平台上处方药购买流程，研判是否存在药师审方不严格等问题。办法第九条第二款、第十七条翦二款27.督促入醛商家采取有效措施遇免处方重复使用。查看平台是否建立避免处方重复使用的相关措施，是否有对商家处方重复使用情况的检查记录。*办法第九条第二款、翦九条第四款28.第三方