上海市药物警戒管理办法(试行).docx

《上海市药物警戒管理办法(试行).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《上海市药物警戒管理办法(试行).docx（18页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、上海市药物警戒管理办法（试行）第一章总则第一条（目的和依据）为加强药品全生命周期的药物颦戒管理,规范药物警戒活动，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法和药物警戒管理有关的法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法.第二条（适用范围）对本市范围内开展上市后药品不良反应及其它与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的药物警戒活动以及监督管理适用本办法。第三条（责任主体）本市药品上市许可持有人（含境外上市许可持有人的境内代理人，下同）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系，开展药物警戒活动，及时、真实、

2、规范、完整报告所发现的疑似药品不良反应和采取风险控制措施，最大B艮度降低药品安全风险，保护和促进公众健康。第四条（管辖）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）主管本市药物警戒监督管理工作，各区级市场监督管理局（以下简称区市场监管局）主管本辖区药物警戒监督管理工作。各级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构实施药物警戒制度有关的监督管理工作.第五条（监测信息化）鼓励本市各级药品监督管理部门加强药物警戒信息化建设，推进药物警戒工作数字化转型。鼓励本市药品上市许可持有人使用信息化系统开展药物警戒活动.第六条（鼓励报告）鼓励个人、法人和其他组织报告在本市发生的或者涉及本市药品上市许可持有人的疑

3、似药品不良反应。第二章职责第七条（市药品监管局主要职责）市药品监管局负费本市药物警戒管理工作，并履行以下主要职（一）根据国家药物警戒管理有关规定和要求，与上海市卫生健康委员会（以下简称市卫生健康委）共同制定本市药物警戒的管理规定，并监督实施；（二）与市卫生健康委联合组织开展本市发生的影响较大的药品不良反应聚集性事件的调有和处置；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件的，应当根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急风睑控制措施，依法作出行政处理决定；（四）组织开展本市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构的药物警戒检查；必要时与市卫生健康委联合开展检直；（五

4、）通报本市药品不良反应报告和监测情况以及依法公开药物警戒检查结果；（六）组织开展本市药物警戒的宣传、培训工作。第八条（区市场监管局主要职责）各区市场监管局负责本辖区药物警戒的监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）组织、监督辖区内药物警戒制度的实施，明确具体承担药物警戒监管、技术工作的相关部门或机构（以下统称区监测部门）；（二）组织开展本辖区药品经营企业和医疗机构药物警戒检查，必要时与区卫生健康委联合开展检查；（三）与区卫生健康委联合组织开展辖区内已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件的调直,并采取必要风险控制措施；（四）组织开展本辖区药物警戒的宣传、培训工作；（五）市药品监管局

5、要求开展的其他有关工作。第九条（卫生健康主管部门职责）市卫生健康委和区卫生健康委按规定要求在职责范围内对本辖区医疗机构实施药物警戒制度情况开展指导和管理工作，将药物警戒制度的实施情况纳入医疗机构质量控制考核事项，依法对已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件采取有关的紧急控制措施。第十条（联合机制）各级药品监管部门和卫生健康主管部门应当建立健全联合工作机制，并共同配合开展以下工作：（一）研究辖区内药物警戒有关的重大疑难问题；（二）及时有效开展辖区内药品不良反应聚集性事件和严重药品不良反应的调查、控制和处理；（三）指定本部门负责药物警戒管理工作的分管负责人和联络人，定期相互通报有关信

6、息；（四）建立并实施医疗机构药物警戒工作考核机制和定期通报制度；（五）加强部门间药物警戒工作有关信息的共享共用、互联互通。第十一条（市监测中心职责）上海市药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称市监测中心）负责本市药物警戒技术工作，并履行以下主要职责:（一）承担本市药品不良反应报告及其它与用药有关的有害反应和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；（二）定期汇总、分析和上报本市药品安全风险信息和监管建议；（三）对区监测部门进行技术指导；（四）组织开展承担本市药物警戒检查工作；严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件的调查；（五）组

7、织开展本市药物警戒的宣传、培训工作；（六）协助国家药品不良反应监测中心管理本市药品不良反应监测哨点，组织培训、学术交流等；（七）市药品监管局要求开展的其他有关工作.第十二条（区监测部门职责）区监测部门承担本辖区药物警戒技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担本辖区药品不良反应报告及其它与用药有关的有害反应和监测资料的收集、评价、反馈和上报，药品不良反应监测信息网络的维护和管理；（二）开展本辖区严重药品不良反应的调查和评价;（三）协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件的调查;（四）承担本辖区药物警戒的宣传、培训等工作；（五）参加药物警戒检查有关工作；（六）市药品监管局和市监测中心要求开展的其他有

8、关工作。第十三条（药物警戒体系建立要求）药品上市许可持有人对药品的安全性负责，应当建立健全药物警戒体系，设置专门的药物警戒部门并配备足够数量并具备适当资质的专职人员，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作.药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒有关工作的，相应法律责任由药品上市许可持有人承担。委托工作应当符合有关法律法规要求.集团内各中寺有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由持有人承担。中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人关于药物警戒管理的有关义务。进口药品上市许可持有人应当指定在我国境内设立的代表

9、机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，具体承担进口药品不良反应监测、i列介、风险控制等工作.医疗机构应当建立药物警戒管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药物警戒工作。哨点医疗机构应配合国家药品不良反应监测中心和市监测中心开展安全性监测、评价、研究并提供所需数据。药品经营企业、药品生产企业应当建立药物警戒管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，开展药物警戒工作.第十四条（从业人员要求）从事药物警戒的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等有关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品上市许可持有人的药物警戒负责人应当为企业关键岗位人员。鼓励药品上

10、市许可持有人设置专职的药物警戒负责人.第十五条（行业协会参与）药品行业协会应当加强行业自律，引导药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构依法开展药物婆戒工作，加强药品安全风险控制，宣传、普及药物警戒知识，为政府完善药物警戒管理制度提出意见和建议。第三章报告、调查与处置第十六条（在线报告要求）药品上市许可持有人、医疗机构和药品经营企业获知或者发现的疑似不良反应，应当通过国家药品不良反应监测系统报告.报告信息应当真实、准确、完整、可追溯。不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地区监测部门，由所在地区监测部门代为在线报告.第十七条（个例报告）药品上市许可持有人、医疗机构、药品生

11、产企业和药品经营企业应当对收集的疑似不良反应信息，进行详细记录、分析、评价和处理，按要求报告.药品上市许可持有人应当尽可能全面收集疑似不良反应信息，对缺失信息进行随访；对死亡病例、严重且非预期的疑似不良反应报告应当及时进行随访，以获得评价所需的关键信息。随访报告按照个例疑似不良反应报告的时限提交。境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照国家有关要求上报。第十八条（报告时限和范围）药品上市许可持有人发现或者获知严重疑似不良反应的，应当在15日内报告，其他疑似不良反应应当在30日内报告.医疗机构、经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他

12、药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。创新药、改良型新药在首次再注册前应当报告所有疑似不良反应，首次再注册后报告非预期的、严重的疑似不良反应.其他药品，报告非预期的、严重的疑似不良反应。第十九条（个人报告途径）个人发现疑似不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品上市许可才寺有人、药品生产企业、药品经营企业或者市监测中心、所在地区监测部门报告，但应避免向多方报告，必要时提供有关的病历资料。第二十条（个例报告审核）市监测中心和区监测部门应当按要求对疑似个例不良反应报告进行审核。对于严重药品不良反应，区监测部门应当自收到报告之日起3个工作日内完成审核和评价，市监测中心应当自收

13、到报告之日起7个工作日内完成审核和评价；对于一般药品不良反应，区监测部门应当自收到报告之日起15个工作日内完成审核和评价.第二十一条（聚集性事件报告）药品上市许可持有人、医疗机构、药品生产企业和药品经营企业获知或发现药品不良反应聚集性事件后，应当立即开展调直.对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地（事件发生地）的区市场监管局、区卫生健康委和区监测部门，必要时可以越级报告。第二十二条（持有人调查及处置）药品上市许可持有人获知或发现药品不良反应聚集性事件应当立即了解聚集性事件的情况，同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，

14、调直情况报市药品监管局和市监测中心。必要时暂停生产、销售、使用和召回有关药品，采取上述措施的应当立即报告，并在7日内完成调育报告.药品不良反应聚集性事件有重要进展的，应当及时报告。委托生产的，药品上市许可持有人应当告知受托生产企业。第二十三条（生产企业调查及处置）药品生产企业获知或发现药品不良反应聚集性事件应当告知药品上市许可持有人，开展自有，分析事件发生的原因，有关情况及时报市药品监管局。第二十四条（经营企业调查及处置）药品经营企业获知或发现药品不良反应聚集性事件应当立即告知药品上市许可持有人，同时迅速开展自直，必要时应当暂停销售，并协助药品上市许可持有人采取有关控制措施。第二十五条（医疗机

15、构调查及处置）医疗机构发现药品不良反应聚集性事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调直，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用等紧急措施。第二十六条（监管部门调查和处置）区市场监管局获知需要予以紧急处置的药品不良反应聚集性事件后，应当立即与区卫生健康委联合组织开展现场调查，并及时将调直结果逐级报至市药品监管局和市卫生健康委。市药品监管局与市卫生健康委联合对区级的调查进行督促、指导，对本市发生的影响较大的药品不良反应聚集性事件，应当组织现场调查，调查结果应当及时报国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会。药品监督管理部门可以依法采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施，卫生健康主管部门应当采取措施积极组织救治患者。涉及药品安全突发事件的，按照本市有关规定处置。第二十七条（配合调查处置）药品上市许可持有人、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门、市监测中心和区监测部门对疑似不良反应或者药品不良反应聚集性事件的调查，并提供调直所需的资料和信息.第二十八条（定期安全性更新报告）药品上市许可持有人应当持续考察上市药品的安全性、有效性，进行获益-风险评估，根据国家有关要求，撰写定期安全性更新报告,并按要求上报.也可以提交定期获益风险评估报告，其撰写格式和递交要求适用国际人用药品注册技术协调会有关指导原则，其他要求同定期安全性更新报告