医疗器械临床试验项目检查要点、体外诊断试剂临床试验项目检查要点.docx

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1、附：1.医疗器械临床试验项目检查要点2.体外诊断试剂临床试验项目检查要点医疗器械临床试验项目检查要点序号现场检查要点检查内容1物床试验条件与合规性1.1医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试骏机构实施。查看医疗器械临床试脸机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当巳完成备案，且早于伦理审查日期。1.2列入需迸行临床试骏审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，应当获得国家药监局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施梏床试骏。查看临床试验审猊意见单,且公示日期不晚于格床试脸首例受试者知情同意日期承担机构应为三级甲等医疗机构。1.3开展创新医疗器械产品或需进行临床试

2、脸审批的第三类医疗器械产品临床试瑜的主要研究者应具有高级职称且参加过3个以上医疗器械或药物临床试超。查看创新医疗器械证明文件或临床试验审批意见单；查看主要研究者的执业资格、职称证书、履历等；主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物整床试验的相关资料，如巳完成拈床武教的启动会培训签到表、受试者简选记录、分中心小结、分工授权表、门诊病历等。1.4俗床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门迸行临床试验项目备案。查看省级药品盥督管理部门出具的医疗器械临床试验备案文件，备案日期应当不早于伦理批件与合同签订日期，并在第一例受试者知情同意以及脩选之前。1.5格床试骏应获得临床试验机构伦理委员

3、会同意。查看伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意或筛选之前。1.6试脸医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。查看试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明以及合格证明。1.7试验医疗器械具有基于产品技术要求的产品检骏报告。查看企业自检报告、或具有资质的检险机构出具的产品检验报告，检验项目应基干产品技术要求全部条款且结论为合格。序号现场检查要点检查内容1.8临床试验机构设施和条件与临床试给项目相适应，试脸相关仪器和设备应定期维护和校准。查看梏床试验中涉及的主要仪器设备及设施条件应当符合试验方案或相关要求；查看试验相关仪器和设备使用期间的维

4、护、校准、检定记录或证书，且在有效期内。1.9医疗机构格床实舱室有室内质量控制，临床试验相关检测项目具有卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织颁发的室间质评合格证书（如适用）。整床检验室开展临床检验宴内质量控制的相关制度及质量控制记录，检查有效的临床检脸室间质评合格证书。1.10研究者应具有承担医疗器械络床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。查看研究者的执业资格、职称证书、覆历、培训记录或证书等：查看分工授权表，应当职责清晰，分工合理。I.I1.研究者经过临床试验方案和试验医疗器械使用和维护等相关培训。查看研究者培训记录,应包括医疗器械临床试聆相关的培训,如试脸

5、医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及蛤床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等，培训应在风行授权分工表规定的职责前完成。1.12申办者与医疗器械临床试超机构和主要研究者签订合同，明确各方在医疗器械梏床试验中的权利和义务。查看梏床试验协议/合同，应当明确各方权利和义务并巳签章；合同中试验医疗器械信息应当与临床试验方案相一致。1.13申办者应当向医疗器械梏床试触机构和主要研究者提供试舱相关文件和试脸医疗器械等相关物资。查看研究者手册、洛床试验方案、如情同意书、病例报告表、标准操作规程等相关文件交接记录,以及试脸医疔器械等物资交接记录，物资及试验医疗器械的供应及交接

6、应满足试验需求，数量准确。2受我弄权拄保障2.1伦理审查2.1.1伦理审查内容及审查意见应当符合相关规范、GCP.指导原则和SoP要求。查看伦理审查文件、审查内容和审查意见应当符合相关规范、GCP.指导原则和SoP的要求。序号现场检查要点检查内容2.1.2伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。查看伦理委员会保存资料，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等法规或伦理委员会SOP中规定的文件.内容完整准确且与伦理审查意见一致。2.1.3修订格床试超方案以及知情同意书等文件、恢复巳暂停格床试险,应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。查看相关情况的伦理委员会批准文件及实

7、施情况,实施时间不得早于伦理同意时间。2.1.4伦理委员会应当封拈床试验进行跟踪审查,应当时安全性信息、方案偏黑等内容进行审查。查看伦理委员会的跟踪审查文件、审查记录等，过程符合该伦理委员会相关制度和SOP,审查本机构发生的严重不良事件（SAE）,申办者极告的试验医疗器械相关SAE等安全性信息；审查令床试脸方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试脸的科学性、完整性的可能影响.2.2知情同意2.2.1知情同意书内容符合GCP、相关法规和SOP要求.查看知情同意书具体内容，应当符合GCI相关法规和SOP的要求。2.2.2梏床试验前，受试者和/或监护（如需要）.和研究者、公正见证

8、人（如需要）均在伦理委员会枇准的最新版知情同意书上签署姓名和日期。查看受试者筛选表和卷名的知情同意书，人数应当一致，签署人姓名和签署日期。2.2.3研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。查看签第的知情同意书版本和内容，应当与伦理审查逋过的最新版本和内容一致。2.2.4知情同意书签署时间不得早于伦理批准时向，脩逸时间原则上不得早于知情同意书签尽时间。查看知情同意签署时间、伦理批准时问、脩选时间。2.2.5知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者应再次获得知情同意。查看知情同意书更新版本，试验中受影啕的受试者和/或其监护人/

9、公正见证人（如需要）应当重新签署新修订的知情同意书。3物床我酷方案3.1临床试龄方案应当由主要研究者婺名和日期,经医疗器械临床试验机构审核签章。查看临床试超方案，应当由主要研究者和申办者负责人签字，加诙临床试验机构和申办者公章。序号现场检查要点检查内容3.2医疗器械临床试舱应当遵守伦理委员会同意的最新版本梏床试验方案。查看历次版本临床试脸方案与伦理委员会保存的历次版本临床试验方案，版本和内容应当一致。3.3多中心临床试脸各中心执行的试验方案为同一版本。查看各临床试骏中心保存并执行的临床试舲方案版本，原则上应为同一版本,且内容一致。3.4注册申请提交的临床试脸方案内容应与临床试验机构保存的梏床试

10、验方案内容一致。查看注册申请提交的临床试验方案和格床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应当一致。4临床试验实*过程4.1受试者箍选人组4.1.1具有受试者筛选入选记录。查看病例痹选入选记录，病例筛选入选标准是否与试验方案一致；受试者脩选失败应当明确记录其原因。4.1.2受试者鉴认文件或脩选入选文件等原始记录涵蓬受试者身份宓别信息。查看受试者鉴认文件或脩选入选文件等原始记录，包含受试者身份证号、姓名、性别、年龄等身份鉴别信息。4.1.3研究者应遵守临床试验方案规定的随机化程序（如适用）.查看受试者入选号、随机号的分配，应当符合试超方案要求,随机化的时间应当在受试者筛选程序完成且符合所有标准后

11、。4.1.4受试者入组应当符合试验方案规定的入选标准且不符合排除标准。杳看医院HIS系统，原始病历中的病史、用药史、实验室检查、诊断等，受试者应当符合临床试脸方案中的全部入选标准，不符合排除标准，入俎受试者应保留足筋的支持性证裾。4.2临床试魁方案执行4.2.1受试者体检、实验室检查、随访记录等试验流程应与试验方案一致，且在方案规定的时间范困内。查看原始病历中的试验过程应当与临来试舲方案要求一致，在临床试脸方案规定的时间范围内随访,如实记录未能做到的骸访、未进行的试验、未做的检查等。4.2.2梏床试验方案的偏离，应报告伦理委员会。查看提交给伦理委员会的偏高方案报告，内容应当全面完整。4.2.3

12、受试者因任何原因退出与失访应记录并详细说明。查看簿选入选表、原始病历、病例报告表（CRF）或分中心临床试脸小结中受试者完成试轸情况,退出与失访应详细记录。序号现场检查要点检查内容4.2.4安全性.有效性评价方法应当符合试验方案要求。查看原始文件中的安全性、有效性评价方法应按照临床试脸方案要求执行。4.2.5合并使用药品、医疗器械，台并治疗情况应按照试舲方窠记录。查看原始病历、医院H1.S系统、受试者日记卡，合并使用药品、医疗器极情况，合并治疗情况应当进行记录.如有违反方案的情况应及时记录、处理并报告。4.2.6盲法试验（如涉及）按,照试验方案的要求设盲.保持宜态和实施用盲；意外破盲或因SAE等

13、需紧急揭盲时，研究者应按照紧急揭盲规程操作并书面说明原因。查看盲态实施记录,据盲记录，盲态保持、狷有应当符合方案规定；查看紧急揭盲操作规程及相关记录。4.2.7监查员对格床试验实施盥查。查看监查员实施监查的相关记录，如监左报告、邮件往来或沟通记录；研究者对监查发现的问题应当及时采取改正措施。4.3安全性信息处理与报告4.3.1带床试骏相关的医疗决定应由本机构具有执业医师资格的研究者负责。查看人员履历和分工授权表，原始文件中的医疗决定由本机构具有执业医师资格的研究者签字。4.3.2研究者应对在临床可接受范围以外的检验检查数嘱进行核实。查看检驻检查报告单，研究者对其中的异常值应当进行判定。4.3.

14、3当发生不良事件、严重不良事件时，研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理.查看原始病历，研究者对不良事件和严重不良事件的治疗和处理情况。4.3.4研究者应当记录医疗器械临床试脸过程中发生的不良事件、严重不良事件和发现的器械缺陷。查看原始病历、医院HIS系统，不良事件记录,SAE极告表和器械缺陷记录表，不应存在瞒报、漏记、误判和误记情况；与医疗罂械相关性判断标准应当符合试验方案规定和医疗常规，判断依据应记录在原始文件中。4.3.5研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械梏床试脸机构管理部门.伦理委员会报告；并按照规定随访严重不良事件，提交随访及总结报告。查看原始病历、严

15、重不良事件报告表，应在叶限内报告，报告内容应完整准确，并进行跟踪随访并提交随访和总结报告。序号现场检查要点检查内容4.3.6武骏医疗器械相关严重不良事件应当由申办者在规定时间内报告给规定部门；出现大范围临床试险医疗器械相关严重不良事件.或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并按规定报告。查看申办者报告的严重不良事件报告表，内容应当按照范本格式填写，井采取风险控制措施，报告时跟、报告范围应符合GCP第44条规定；与医疗器械相关性判断若与研究者不一致，应当有合理解释。4.3.7发现医疗器械右床试脸的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试骏时，主要研究者应当按规定报告，及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。查看原始病历，产重不良*件报告表，受试者应当得到适当治疗和随访；如发现风险超过受益，则按要求暂停或者终止临床试给，井向申办者申办者、机构管理部门和伦理委员会报告。4.3.8主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理。态看试验医疗器