关于全面推动医疗器械产业高质量发展的实施方案.docx

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1、关于全面推动医疗器械产业高质量发展的实施方案为深入贯彻习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神，进步落实党中央、国务院对促进医疗器械产业调整和技术创新的要求，加快推进我市医疗器械产业高质量发展，提升核心竞争力，更好地满足人民群众日益增长的健康需求，根据国务院办公厅关促进医药产业健康发展的指导意见（国办发（2016）U号）、省科技厅等九部门关于促进生物医药创新发展的若干政策措施和市国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要等文件精神，按照省人民政府办公厅关于印发省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知要求，结合我市医疗器械产业现状和监管实际，特制定本方案。一、总体要求

2、（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实习近平总书记对系列重要讲话和重要指示批示精神，认真践行以人民为中心的发展思想，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局、推动高质量发展，深入实施创新驱动发展战略，充分发挥广清体化区位优势，认真落实省委、省政府的部署要求，发挥我市安全应急产业、新型高分子材料、生命健康产业优势，突出聚焦重点、完善创新生态，努力实现产业链整合、价值链提升，加强规划引导和政策支持，实施产业集聚，推动我市医疗器械产业高质量发展。（二）发展目标。紧扣推动高质量发展的主题，强化规划引导和政策支持，加强原创性、引领性科技攻关，构建以创新引领产业发展的医疗

3、器械创新生态，努力突破关键核心技术，争取在新型高分子材料医疗器械研发、生产方面取得突破，推动我市医疗器械监管能力有一个大的提升。力争到2025年，全市医疗器械制造业年度营业收入超过100亿元，培育年度营业收入达到100亿元的领军企业12家；以新型高分子材料医疗器械和应急防护用品产业为主导，打造12家具有国际影响力的骨干企业，力争在我市形成应急防护产品产业集群、新型高分子材料医疗器械的研发取得突破。二、重点任务（一）提高医疗器械创新链整体效能。1.完善创新体系建设。构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系。大力提升医疗器械源头创新能力，聚焦前沿技术领域。引导企业在高端植

4、（介）入器械、生物医用材料以及医疗康复器材、医用耗材、医用包装等领域加快核心关键技术攻关与应用研究。（市科技局牵头，市市场监管局按职责分工负责）2 .推进科技成果转化。支持搭建医学成果转化平台，在学科、人才、项目、转化等方面借助平台发力，推动医学成果的产业化。支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果。加速医疗器械新技术、新产品落地应用。加强医疗器械知识产权保护，建立专利快速审查、快速确权、快速维权的协同保护体系；及时提供商标注册、知识产权分析评估、知识产权快融贷服务，促进知识产权交易。（市科技局牵头，市教育局、卫生健康局、市场监管局按职责分

5、工负责）3 .强化医工结合协同创新。支持医疗卫生机构、临床医生参与医疗器械技术创新，积极开展医疗器械协同研发相关工作；将临床试验机构建设纳入医疗卫生机构建设发展的重要内容，建立临床试验伦理协作审查工作机制，探索实施临床试验机构和临床试验实施医务人员的激励机制,推动医疗器械产业创新。（市卫生健康局牵头，市市场监管局按职责分工负责）4 .引导高端医疗器械产业创新发展。在生物医用材料、植（介）入器械、人工智能医疗器械等重点领域培育1-2个产业项目。支持企业与高等院校、科研院所成立联合实验室进行高端医疗器械产业创新。（市发展改革局、工业和信息化局、市场监管局按职责分工负责）（二）推动医疗器械产业链优化

6、升级。5 .支持产业化研发。支持我市医疗器械行业领军企业建设产品研发中心。加快推进相关领域的研发和产业化，提升生产工艺和产品质量，提高医疗器械产业化发展水平。加强先进中医医疗器械的研发，推动中医医疗器械现代化发展。鼓励符合市先进制造业和高技术制造业企业扶优计划条件的医疗器械产业化研发企业按规定进行申报予以扶持。（市科技局、工业和信息化局牵头，市卫生健康局、市场监管局按职责分工负责）6 .支持企业技术改造。加大对医疗涔械企业技术改造的扶持力度，鼓励企业采用适用的新技术、新工艺、新设备、新材料等进行技术改造，推动企业扩大设备更新和技术改造投资，对制造业企业符合条件的技术改造项目，按其设备购置额、技

7、术改造投资额给予一定比例扶持。加强对医疗器械行业智能制造水平的研究和支持。（市工业和信息化局牵头，市财政局按职责负责）7 .推动医疗器械应用示范工作。以工业和信息化部、国家卫生健康委的先进医疗装备应用示范项目、5G+医疗健康应用试点项目为依托，支持相关企业与医疗机构建立具有区域辐射影响力的示范基地，形成研发一应用一反馈一改进一推广的良性机制，帮助企业产品迭代升级。（市发展改革局、卫生健康局牵头，市工业和信息化局、市场监管局按职责分工负责）8 .着力解决产业链中“卡脖子”问题。布局加强关键材料、核心零部件（元器件）、先进工艺等能力建设。支持企业与上游企业跨行业协同技术攻关，上游企业享受同等政策待

8、遇。补齐补强医疗器械相关领域短板。（市科技局、工业和信息化局牵头，市发展改革局、市场监管局按职责分工负责）（三）实施医疗器械企业梯次培育。9 .着力引进重大项目。加强项目合作、技术与人才交流，积极引进重大医疗器械产业项目；鼓励与外地先进企业和科研机构合作；引进外地大型企业集团、处于产业高端环节和关键环节的大型项目、先进制造技术落地我市；吸引国际著名跨国公司和科研机构在我市设立总部、研发中心、生产基地和分支机构。鼓励各县（区）对重点引进项目和企业实行“一企一策”，一站式服务。（市商务局,各县（市、区）人民政府，高新区及各产业园区管委会牵头，市发展改革局、工业和信息化局按职责分工负责）10 .强化

9、龙头企业引领。谋划建设医疗器械产业聚集区，吸引一批医疗器械龙头企业。鼓励龙头企业瞄准产业链关键环节和核心技术，开展合资合作、兼并重组，整合资源、优势互补，强化品牌培育，不断提升核心竞争力和行业带动力。优化服务，推动承接产业转移的医疗器械产品纳入优先审评审批服务范围。（市工业和信息化局牵头，市市场监管局按职责负责）I1.促进中小企业成长。引导医疗器械中小型企业以临床价值为导向，专注关键核心技术，提升创新能力和市场占有率，走“专精特新”发展道路。培育医疗渊械细分领域“小巨人”企业和制造业单项冠军企业，推动纳入优先审评审批服务范围。（市工业和信息化局、市场监管局按职责分工负责）12 .推进先进制造业

10、集群建设。提升龙头骨干企业带动作用，强化专业化协作和配套能力，进一步促进产业集群发展。扶持行业协会及集群促进机构，大力推进“高端医疗器械”国家级先进制造业集群建设，促进优势资源要素集聚、跨行业协同。支持共性技术研发平台和公共服务平台建设。加强对先进制造业集群项目的协调与指导。（市工业和信息化局牵头，市科技局、市场监管局按职责负责）（四）大力支持企业做优做强。13 .促进产品规范应用。加快创新医疗器械临床推广和使用。按要求落实国家和省医疗服务价格和医保支付政策,按照国家和省规定动态调整医保医用耗材目录和医疗服务价格，及时按规定将国产医用耗材新产品纳入医保支付范围，完善医保支付标准与集中采购价格协

11、同机制，积极探索医保基金与医用耗材企业直接结算。加强医疗器械智慧监管信息化系统建设，健全数据信息共享机制，及时推动国家和省招采成果落地。（市医保局牵头，市财政局、卫生健康局、市场监管局按职责分工负责）14 .支持产品临床使用。鼓励医疗机构加大对功效确切、质量可控、供应稳定的国产医疗器械采购使用。支持高端医疗装备首台（套）在我市进行生产，对在我市落户生产的列入首台（套）重大技术装备推广应用指导目录的大型医疗设备，按照国产设备首台（套）有关文件要求执行。（市卫生健康局牵头，市财政局、医保局、市场监管局按职责分工负责）15 .拓宽直接融资渠道。持续推动优质企业在境内外证券市场上市融资，支持符合条件的

12、企业通过股权融资、公司信用类债券、资产证券化等方式，扩大直接融资渠道。引导各类股权投资机构、私募股权投资基金和创业投资基金投向医疗器械产业。提升政府引导基金在企业种子期、天使期的投资。鼓励政府引导基金、有医疗产业背景团队、产业公司发起成立创业投资基金、天使基金等早期医疗产业子基金，鼓励龙头企业、行业协会、医疗机构等参与投资项目的遴选、评估及运营。推动上市公司、新三板挂牌公司及已完成辅导备案的拟上市公司纳入优先审评审批服务范围。（市金融局牵头，市国资委、发展改革局、工业和信息化局、市场监管局按职责分工负责）（五）推动国际交流合作。16 .促进出口稳健发展。落实和完善出口退（免）税、出口信贷、出口

13、信保等政策支持医疗器械产品对外出口。鼓励通过线上展销等营销新业态加快推广，健全与新业态营销健康发展相适应的监管机制。鼓励企业参加境外医疗器械展会和学术会议，支持企业开拓国际市场和加强国际交流。（市商务局牵头；市发展改革局、市场监管局，市税务局，中国人民银行市分行，海关按职责分工负责）17 .推动打造国际化品牌。推动打造国际化品牌。支持自主品牌医疗器械企业开拓国际市场，鼓励企业境外设立研发中心和生产基地。支持自主商标企业实施商标战略，支持企业积极注册境外商标，扩大自主品牌的知名度和影响力。（市市场监管局、商务局、发展改革局按职责分工负责）18 .加强国内外监管交流。借鉴国内外先进管理经验，加强监

14、管法规研究，保障医疗器械产品质量安全；加强医疗器械标准研究，推动与国内外接轨，提升标准技术支撑能力：鼓励外地龙头企业和进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在我市生产医疗器械产品。（市市场监管局牵头，市委外办，市财政局、商务局按职费分工负责）（六）加快医疗器械技术引进和人才培养。19 .引进先进技术。瞄准医疗器械世界科技前沿领域和顶尖水平，引进吸收国内外先进技术，重点引进能够突破关键技术、发展高新技术产业、带动新兴学科的战略型人才和创新创业的领军人才及团队。（市科技局牵头，市工业和信息化局按职责负责）20 .大力引进专业人才。支持高等院校、企业等引进医疗器械领域高层次人才，放宽在我市

15、就业、创业条件。为外国高端人才办理工作许可和工作类居留许可提供便利措施；对已在北京、上海、广州、深圳等地区取得外国高端人才（A类）工作许可的人才来我市工作给予简化审查手续,提升高端人才引进与留存力度。（市科技局牵头，市教育局按职责负责）21 .提升产学研复合型人才培养能力。完善产学研合作培养创新人才模式，依托高等院校及科研院所，推动医学学科与工程学科交叉融合，向产业输送技术人才；深化校企合作，创新人才培养模式，鼓励在符合条件的企业设立博士后科研工作平台或教学实训基地，促进教育链、人才链与产业链、创新链有机衔接；破除体制壁垒，进一步打通高等院校、科研院所、企业的高水平技术人才流通渠道;支持企业开

16、展医工复合型人才培养。（市教育局牵头，市科技局、工业和信息化局、人力资源社会保障局按职责分工负责）22 .优化职称评价。落实省医疗器械专业工程技术人才职称评价工作政策，鼓励高层次专业技术人才积极参加职称评价。（市市场监管局牵头，市人力资源社会保障局按职责分工负责）（七）优化医疗器械营商环境。23 .构建多层次检验检测体系。鼓励企业建设研发注册自检实验室，提升自检能力；推动第三方检验检测平台的建设：加强法定检验检测技术支撑机构能力建设，强化其公益属性、技术权威属性、技术服务属性，持续缩短检验检测时间。（市市场监管局牵头负责）24 .拓展审评审批服务。采取提前介入的服务方式，在企业产品注册前，协调产品在临床试验、产品检测、注册核杳等审评审批流程，积极推动缩短医疗器械产品上市周期。（市市场监管局牵头负责）25 .规范行业秩序。持续强化监管能力提升，创新监管机制，强化市县（区）协同监管，形成监管