《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品、血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）.docx

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1、附件药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录（2024年6月4日，2024年第70号公告修订）第一章范围第一条本附录所称血液制品，特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输，应当符合中华人民共和国药典中“血液制品生产用人血浆”的规定和单采血浆站质量管理规范的规定。第四条血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。第二章原则第五条原料血浆可能含有经血液传播疾

2、病的病原体，为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序,其他药品共用，并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院病原微生物实验室生物安全管理条例、国家标准实验室生物安全通用要求的有关规定，并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。第十三条原料血浆和生产用合并血浆检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设置。第十四条原料血浆破袋、合并、

3、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。第十五条血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开，生产设备应当专用，各区域应当有独立的空气净化系统。第十六条血液制品生产中，应当采取措施防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染。病毒去除和/或灭活后的制品应当使用隔离的专用生产区域与设备，并使用独立的空气净化系统。第五章原料血浆第十七条企业对每批接收的原料血浆，应当检查以下各项内容：（一）原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;（二）运输过程中的温度监控记录完整，温度符合要求，运存过程中出现的温度偏差，按照偏差处理规程进行处理，并有相关记录；（三）采用经批准

4、的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求；（四）已达到检疫期管理的要求；（五）血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。第二十一条企业应当建立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆可追溯至献血浆者，并可向前追溯到献血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血浆。第二十二条企业应当与单采血浆站建立信息交换系统，出现下列情况应当及时交换信息：（一）发现献血浆者不符合相关的健康标准；（二）以前病原体标记为阴性的献血浆者，在随后采集到的原料血浆中发现任何一种病原体标记为阳性；（三）原料血浆复检结果不符合要求；（四）发现未按规程要求对原料血浆进行病原体检测；（五）献血浆者患有可经由血浆传播病原体

5、（如HAV、HBV、HCV和其他血源性传播肝炎病毒、HlV及目前所知的其他病原体）的疾病以及克雅病或变异型新克-雅病（CJD或VCJD）。第二十三条企业应当制定规程，明确规定出现第二十二条中的任何一种情况的应对措施。应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液第二十八条单份血浆按照生产规模混合后进行血液制品各组分的提取前，企业应当根据产品工艺特点逐一对所有合并容器中的合并血浆（或者分离冷沉淀后的合并血浆）留取有代表性样品，并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后1年。合并血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求。合并血浆

6、留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。企业应当按中华人民共和国药典规定对合并血浆进行取样、检验，并均符合要求。合并血浆检验结果不符合要求的，不得继续用于生产，企业应当按照规定销毁，销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的合并血浆样本及合并血浆样本留样不得用于生产。第二十九条原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当穿戴适当的防护服、面罩和手套。第三十条企业应当制定操作规程，定期对破袋、融浆的生产过程进行环境监测，并逐一对所有合并容器中的合并血浆进行微生物限度检查，尽可能降低操作过程中的微生物污染。第三十一条已经过病毒去除和/或灭活处理的产品与尚未处理的产品应当有明显区分

7、和标识，并应当采用适当的方法避免不同产品的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。第三十二条不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的验证。第三十三条企业应当对成品开展有关病毒污染和安全风险评估。经评估无法有效排除风险的，企业应当对成品开展有关病毒标志物检测，以确保质量安全。第三十四条企业对血液制品的放行应当符合生物制品批签发管理办法的要求。第三十五条企业应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求，并基于质量风险评估情况对关键生产、检验环节采取适宜的可视化监控措施。对于人工操作（包括人工作业、观察及记录等）步骤，应当将该过程形成的数

8、据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理第三十六条企业应当建立安全和有效地处理不合格原料血浆、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）1总则11目标为了使血液制品生产企业能好更好地满足药品GMP（GoxlManufacturingPnicliceMedicalProducts,药品生产质量管理规范）和药品GMPlhl液制品附录要求,加强血液制品管理.推进血液制M生产企业数字化转型，实现血液制品生产、检脸信息的电子化记录，并对关犍生产、检验环节进行可视化监控，促进血液制品产业

9、高质l发展，制定本文件。1?葩围本文件制定了在血液制品生产过程中，与血液制品生产用原料血浆的采集、供应和加液洌品的生产、检骁过程电子化记录相关的要求，为血液制品生产企业开展血液制品生产和检验过程电子化记录、数字化管理的设计、评审、建设提供技术指杼.对于本文件未列举的信息化相关业务数据，血液制品生产企业可参考本文件的相关内容，般于风险并按照同等原则执行电子化记录。2规范性引用文件卜列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该H期对应的版本适用于本文件：不注H期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.中华人民共和国药品管理法（中华人民共

10、和国主席令（2019）第31号）中华人民共和国电子签名法（中华人民共和国主席令（2019）第29号）中华人民共和国数据安全法（中华人民共和国主席令（2021）第84号药品生产监督管理办法（国家市场监密管埋总局令（202第28号）药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令（2011）第79号）药品生产质量管理规范血液制品附录药品生产质量管理规范计算机化系统附录2015年第54弓）国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求试行）的公告（2020年第74号）生物制品批签发管理办法（国家市场监琳管理总局令（2020）第33号疫苗生产检骁电子化记录技术指附（试行）（2022年第1号）血液制M管理条例

11、SOs年假仃单采血吸站管理办法（中华人民共和国卫生部令笫58号）单采血浆站质量管理规范（2022年版）GBzT22239-2019信息安全技术网络安全等级保护场本要求WS.T786.2021单采血浆伯息系统基本功能标准所有与成品质烝有关的历史信息。?W审计追踪审计追踪是一个记录.它详细说明了对电子数据或系统进行的创建、修改、剧除等操作，以及这些操作的执行者、执行时间和执行原因等信息“审计追踪的目的是确保数据的完整性、可追溯性和不可抵敕性,通常用于质量控制、合规性检杳、安全监控和事后分析。?11数据安全通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状态的能力。312

12、数据完整性是指数据的准确性和可察性，用于描述存储的所存数据值均处于客观Zt实的状态,?11系统管理员根据相应权限管理计算机化系统或特定电子通信服务操作的人，包括操作系统管理员、应用系统管理员、数据用管理员和系统审计管理员等。4基本原则41适用性本文件给出了一个通用的血液制品生产检脸电子化记录技术指导。血液制品生产企业可以参照本文件采用信息化手段对曲液制品生产和检验过程中的数据加以记录.本文件是将子目前的认知与科学技术水平起草，并不限制枭用新技术与新方法。可以采用经过验证的昔代方法,达到本文件要求“42合理性血液制品生产过程中的电子记录所包含的信息应当参考本文件，保证血液制品生产质量管理业务的正

13、常开展，为血液制品生产与检验过程的追溯提供数据基础.A，可行性血液制品生产过程中的电子记录建议优先存储于计算机化系统，也可以枭用其他电子保存方法.血液制品生产企业的信息化建设在满足法规要求的情况下，应当基于质量风险管理,使于维护和使用.AA可靠性数据的采集、处理、存Wi、生成、检索、报告等活动.应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据可溯清新、同步、原始、准确、完整、一致、持久和可我得.5血液制品生产用原料血浆信息化管理要求41单采血浆站信息化管理要求单采血浆站信息化应当满足单采血浆站管理办法：H单采血浆站质瓜管理规范（2022年版亦单采血浆信息系统范本功能标准B（WS，T7峪

14、2021）等卫生健横部门发布的相关文件要求，采用计算机化系统实现血液制品生产用血浆信息追溯,确保年份血浆可追溯至血浆聚集单位、献血浆拧.并可向前追溯到献血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血紫.实现献血浆酉管理和血浆果集供应全程可追溯、可控制.当献血浆音与血液制品生产用原料血浆出现版负和关界常时，单采血浆站与血液制品生产企业应当及时诳行信息交换，45血液制品生产用原料血浆信息化管理要求血液制品生产企业应当使用计算机化系统对血浆的接收、储存、坡检、检疫期管理、项城评价与质量管理部门放行、不合格血液制品生产用原料血浆处理进行管理，具体要求如下；a）血液制品生产用原料血浆接收：应当采用信

15、电化手段记录核对血浆的各项信息,建立接收.验收记录.血液制品生产企业和单采血浆站应当使用计算机化系统进行信息交换,通过扫描物料编码的方式对血液制品生产用原料血浆进行接收，实现最小包装的配核，避免混沿和差错，b）血液制品生产用原料血浆储存：应当采用信息化手段记录储存位置、温度、保存期等,并能追潮到每份血浆,应当采用信息化手段判断储存温发、保存期等是否符合血液制品成品所需血浆的要求,出现邮出可接受标准的情况,应有笄示并记录弁常.O血液制品生产用原料血浆红检：应当采用信息化手段记录每人份血浆更检相关过理信息及结果，并通过信息化手段实现与单采血浆站信息及时交互.对不符合质量标准的曲液制品生产用原料血浆处理情况.应当使用计算机化系统进行记录.检役期管理：应当果用伯恩化手段记录检授期相关过程信息及结果并通过信息化手段实现与单采血浆站信息及时交互。e）质用评价与麻愤管理部门放行：应当采用信息化手段记录每批次血液制品生产用原料血浆质出评价结果,完成质量管理部门放行.D不合格血液制品生产用原料血浆处理：应当与单采血浆站建立信息交换系统，通过信息化手段将不合格信息反馈至单采血浆站系统。对于原料血浆更检的检测设备（如病揖筛查用酹标仪、核酸检测仪等的运行参数和运行状态（如启动、关机等状态）,应当采用信息化手段进行自动化数据采集并进行数据监测.6生产过程信息