药品临床综合评价项目质量评价表、利益冲突声明表、江苏省药品临床综合评价项目结题报告书（模板）、需备案保存的文件.docx

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1、附录A（资料性）药品临床综合评价项目质评价表-flHW二殿指标三1Mf评价说明K分1.评价I-体麻贵（3分）1.1评价生体资质准入（3分）1.1.1评价机杓资侦准入布独立民事行为能力、征信状况良好.“开艇药品临床综会评价专业能力和工作基础,并能给予评价团队人力、物力等方面的支持.11.1.2项目负面人资版准入取得医学或药学等相关专业高级职称,具右国家或省级组织的药品临床综合评价相关培训经历且具备3年及以上的药物评价工作短的,多中心项H鱼揖人应取得医学或药学等相关当业高级职称，具各5年及以上药物评价工作经电.有组织多中心研究的影响力.11.1.3项目团队成员资顷准入团队成员如成合理,其瞽独立或也

2、作开展药品临床综合评价的专业能力.专业方向包括但不限于临床医学、药学、循证医学、流行病与卫生统计学、管理学、医学伦理学等.0.51.1.4项目坊校员资质准入取得中汲及以上专业技术职称,专业方向包括但不限于临床医学、西学、循证医学、流行病与卫生统计学、管理学、医学伦理学等,具有国家或省级姐织的药品临床综合评价质Bt控制相关培训经历.并提交相应“培训合格证书”或者“培训证明材料”供专家审核备案，具备1年以上的药物评价工作经脸，0.52.过程管理短加（12分）2.1主题递选要点（7分）2.1.1科学规范性1、从疾病健康需求影响、裳疗费用影响、临床使用影痢以及社会公平伦理影晌等角度考虑主题的科学性：2

3、、是否明隔广行题诺选方法、流程.在项目立项前，制M了克格的项目计划书和研究方案.22.1.2必要迫切性1.主遨与当前卫生决策的相关度高，证据禽求迫切I2、公众和媒体对评价药品关注程度高.22.1.3可行性1、评估所得证据的可获得性和充分性高：2、当前资海可满足评价项目所衡的时间、资源和技术：3、项目单位具备完成评价主即所辐的时间、资源及技术等.32.2评价实施（5分）2.2.1评价实施合规性K按时召开项目方案论证会、中期汇报会、结题评审会，与会专家符合规定：2、方案实诙按计划有序进行：3、如有方案修改.其程序符合规定：1、所有会议相关记录齐全.53.技术脚用质量（60分）3.1评价类型选择合理

4、性（1011.1评价类型选择蜃于拟解决的临床问图.可获取的研究资源.研究任务览迫性等因水，判断评价类型选择评价类型是否合理.10Tt指标二蝮指标=ft*评价说明K分分）32评价内容合理性（2。分）3.2.1评价领度选择根据袂策需求.送标合适的评价怖度,并阐述制度确定方式3.2.2评价指标迭捅各个维度应优选公认的最佳评价指标43.2.3评价设计与方窠评价方法选择适宜,评价方案设计符合相关指导原则与技术规范1233评价方法的产海文献研究3.3.1文献证据获取指南美证据可确保获取用就的、权威的指南、规范、C家共识等，以确保证据旗量，文献研究类证据：应参煦CoChranC系统评价员手册规豆开展文献证据

5、检索,用保兼取文献的全面性和准儒性.63.3.2文At证据整合冬照Cbchrane系统评价员手册规他开展证据的提收、分析与整合,确保文Itt证据结果的其实、科学与准确.123.3.3文蛾质匏评价合理选择国内外较为成熟的质量评价工具评价证据质Iib井格结果体现在评价报告中73.3.4文献证据应用高质ftI1.通用性较强的文敝证据可应用到各个维度的评价中.不得将（W侍较大,混杂因素控制不佳的文献证捌进行转化应用.5其实世界研究3.3.I伦理审查开展原始研究葩应进行伦理审查,小批准后方可实施I性（30分）3.3.2数据管理应参照所选研究类型的相关指导原则与技术规范制订数据管理计划.包括数据来源（建议

6、多中心数据,网保数抠代表性）、数据采娱数抠清洗、分析、统计等全过悭管理，闹保数据的克实性、准确性、完整性及可追溯性，行数据保密与数据安全管理措轴.103.3.3统H分析统计方法、统计模型选择合理性，统计分析实施过程规愆、透明、公正.样本地估计、数据分析方法、统计检监、数1离群和缺失处理等内在应在评仰报告中清新刚述73.3.4偏向与混次因素的控制S实世界研究的偏倚及混杂内JK识别叮控制方法合理.实施过程规范，且相关内容应在评价报告中清晰例述43.3.5真实世界研究证据应用1ffiJa的评价结果才能应用到各维度的评价结论中.不得将偏借较大，混杂因素控IM不佳的典实世界研究证据进行转化应用.54.W

7、价报i,r质*a1评价报告的完整4.1.1荔本信息完整性应具有完整的全文摘要，并对项目的潜在利拄冲突、资金/资助来源、委托情况、人员分工及职费、外部即事情况等进行说明3Tt指标二蝮指标三ft*评价说明K分（25分）性（2S分）1.1.2研究背暴与目的完整性应清晰阐述疾病慨况、干预措施、开展本次项目评价的原因、目的及拟解决的临床成放宽问题、评价项H的受众范恸、评价维度、实施时间与规划等内容31.1.3评价内容与方法完整性应清晰阐述各维度的评价指标、评价方法、评价过程等内容。64.1.4评价给果完整性应针对各钠度的评价结果迸行阐述,并对评价结果进行质量评价.61.1.5结论和讨论的再谨性应清晰阐述

8、评估结论，明确评价结论是否解决了拟解决的问遨：阐述本次评价和过去相关研究的异同及可能的反内：阐述本次评价在流行病学、人群特征、地域特征、临床实践或资源适用模式等方面的适用程度、差坪性：指出木次评价可能存在的主要问题和局限；削述评价结论对医疗服务资源可能产生的影响及对未来医疗决策的意义.7合计得分100注：1、存在以下情况之一予以一票否决评价方法选择产里不合理：研究方案设计严重违反相关技术规范：存在数据不丸实、统计造假，2、当项目同时使用文献研究和直实世界研究方法时，评价方法严谦性得分为两种方法得分的均值，W录B（资料性）利益冲突声明表基本信息姓名性别所在小位-服务/职称我系电话电子邮箱请您在本

9、表中声明所有可能影响本综合评价项目开展全过程（以及您在未来相关政策制定时提供的咨询意见/建议）的任何经济、学术以及其他方面的利益关系.近I邠内：选项我曾）持在与本项目在利益关系的企业的股份/股票否口税曾）担任与本项目利益关系的企业的颐网并接受相应吊劳是0sUW）接受与本项目仃利酸关系的企业的研究税费杏口U1万元）否口我存在可能影响小项H制定客观性的学术或共他方面的利益关系s注：.与本JJi目有利益关系的企业”指其任苦苑用中包含为药品的床保会评价医碇/医疗管理、医保管理、药/管理等:相关领域提供软硬件建设、信息行沏等技术服务的企业.若您针对上述任一问题的答案为“是，请在下框中予以简要说明（若没有

10、，请填“无上。若您有其他需要声明的内容或小项，请在下框中填写（若没有,请填“无本人户明，我承诺我所声明的内容是真实、完整的，井同意在综合评价事目报告中以适当形式进行公开.若上述我已声明的内容在项目完成Ir发生任何变化，我将及时联系项目讦价团队并填耳更新后的利益冲突声明表.签名（手写/电子）：年.月日附录C（资料性）江苏省药品格床综合评价项目结迤报告书（模板）江苏省药品临床综合评价项目结题报告书（模板）项目名称：牵头单位：合作单位：项目时间：1 .按照药品临床综合评价管理指南要求，评价主体应用多种评价方法和工具对药品开展多维度、多层次证据的综合评判并撰写本评价报告书。2 .如实填写，言简意赅，相

11、关证明材料应附后。3 .本表用A4纸填报，可按内容自行调整表格大小。如需另附材料的，可单附在申报书后。摘要【研究背景和目的、研究方法、评价结果、评价结论】第一部分研究背景与目的【疾病的流行病学特征及主要治疗药物、被评价药品的药学特性及临床应用情况等、国内外研究现状及指南,共识相关推荐应见、研究H的等】第二部分评饰内容与方法【包括评价维度、研究方法、技术路线等】第三部分评价给果【包括文献检索与筛选情况（文献检索策略需列于附录中）、纳入研究基本特征及质量评价结果（质量评价结果需列于附录中）、各维度评价结果等】第四部分讨论与结论【包括评价结论是否解决了拟解决的临床问题、评价结论的局限性、评价结论时医

12、疗服务资源可能产生的影响及对未来医疗决策的意义等】参考文献期刊作者（3人以下全列,3人以上列3人后加ClaI）.题名|儿刊名，年,卷（期）：起页迄页.英文期刊:WangMC,1.iangX.1.iuZY,ctal.InvitrosynergisticantitumorefficacyofsequentiallycombinedCheinotherapyZicotinihinnonsnallcelllungcancercelllinesJ.OncolRep,2015,33（1）:239-249.中文期刊：马丽,韩晓红,王帅.等.盐酸埃克替尼对肺癌细胞增殖和凋亡的影响J1.中华医学杂志.2012（

13、36）:2561-2564.网上电子公告：WorldHealthOrganization:GlobalcancerobservatoryEBO1.（4-26.https:/gco.iarc.fr/kxlay/homc.附录【包括文献检索策略、文献质量评价结果（RCT、系统评价/Mcia分析、药物经济学研究、HTAGRADE分级等）等】附录D（资料性）需备案保存的文件制备案保存的文件评价主体得境最控刖管理绢织1项目实施方案及共住正案保存保存2知情同意书保存原件保存3利益冲突出明衣及其更新件保存朦件保存4伦理委员会批件保存原件保存5评价团队槿历及相关文件保存保存6立项、中期、结虺评审会议记录保存保存7内、外部册控记录保存保存