医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）.docx

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1、附件1医疗器械产品适用强制性标准清单(2024年修订版)分类编码产品名称适用强标Ol-Ol声手术设各及附件02高强度超声治疗设备超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统YY9706.262-2021医用电气设备第2&部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统YY9706.262-2021医用电气设备第222部分：高强度超声治疗(HlTU)设备的基本安全和基本性能专用要求YY9706.233-2021医用电气设备第2-33部分：医疗诊新用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求YY0592-2016高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统分类编

2、码产品名称适用强标Ol-Ol超声手术设备及附件02高强度超声治疗设备肿瘤消融聚短超声治疗系统、肿瘤聚集超声治疗系统、肿描高强度聚焦趣声治疗系统YY9706.262-2021医用电气设备第222部分：高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求YY0592-2016高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统01-02激光手术设备及附件Ol激光手术设二弱化碳激光治疗机GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB9706.222-2022医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求分类编码产品名称适用强标01-02激光手术设备

3、及附件01激光手术设善掺彼钮铝石榴石激光治疗机YY0307-2022激光治疗设备掺较铝铝石榴石激光治疗机(实施日期：2025-6-1)GB9706.222-2()22医用电气设备第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求钦(Ho:YAG)激光治疗机YY0846-2011激光治疗设备掺轨亿铝石榴石激光治疗机GB97O6.222-2O22医用电气设备第222部分：外科、整形、治疔和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求分类编码产品名称

4、适用强标01-08手术照明设各01手术无影灯手术无扬灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯YY9706.241-2020医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊新用照明灯的基本安全和基本性能专用要求01-10其他手术设备03电动吻合器01-10-03下适用产品均适用YY0875-2023外科器械直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）02-01手术器械-刀01手术刀手术刀片、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀GB8662-2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸02-13手术劈械吻（缝）合器械及材料01吻合（带）吻合器、切割吻合器YY0875-2023外科器械直线型吻合器及组件

5、（实施日期：2026-9-15）分类编码产品名称适用强标02-13手术器械吻（缝）合器械及材料02啕合器（不带钉）吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）YY0875-2023外科器械直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）06可吸收缝合线合成可吸收绫合线、聚乙醉酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收绫合线、带针聚乳酸可吸收绫合线、可吸收性外科绕线动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊质箕合线、胶原蛋白合线、带针羊就建合线、带针胶原蛋白线合线YY1116-2020可吸收性外科缝线分类编码产品名称适用强标09-07高频治疗设备03微波治疗设备

6、微波热疗机YY0839-2011微液热疗设备微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪GB9706.206-2020医用电气设备第26部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY0899-2020医用微波设备附件的通用要求04短波治疗仪短波治疗仪GB9706.203-2020医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求分类编码产品名称适用强标IO-OI血液分离、处理、贮存设备01血液成分分商设备离心式血液成分分离设备YY1413-2016高心式血液成分分离设备05血浆病毒灭活设备病毒灭活设备YY0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第I部分：亚甲蓝

7、病毒灭活器材10-02血液分离、处理、贮存器具01血袋一次性使用紫外线透疗血液容器YY0327-2002-次性使用紫外线透疔血液容器一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋GB14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器第I部分：传统型血袋GB142323-2011人体血液及血液成分袋式览料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统GB14232.4-2021人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统分类编码产品名称适用强标10-02血液分离、处理、贮存器具02离心式血液成分分育器一次性使用离心袋式血液成分分禹器YY0613-2007-次性使用齐心袋式

8、血液成分分离器一次性使用离心杯式血液成分分离器YY0584-2005-次性使用爵心杯式血液成分分丧04输血器一次性使用泵用输血器GB8369.2-2020一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用一次性使用输血器GB8369.1-2019一次性使用输血器第I部分：重力输血式分类编码产品名称适用强标10-03血液净化及腹膜透析设备Ol血液透析设备血液透析设备、血透析淹过设备YY(X)54-2023血液透析设备(实施日期:2026-1-15)GB9706.216-2021医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求02连续性血液净化设备连续性血液净化设

9、备YY0645-2018连续性血液净化设备GB9706.216-2021医用电气设备第216部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求68分类编码产品名称适用强标10-03血液净化及腹膜透析设备08血脂分离设备GB9706.2I6-202I医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求10-04血液净化及腹膜透析器具01血液透析骞具一次性使用血液净化体外循环血路、1.次性便用连续性血液净化管路YY0267-2016血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析速过器、

10、一次性使用中空纤维血液逑过器、一次性使用高通量透析器YY(X)53-2OI6血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液述过器和血液浓缩器分类编码产品名称适用强标10-04血液净化及腹膜透析器具02血液灌流春具一次性使用血浆鹿红素吸附器YY1290-2016-次性使用胆红素血浆吸附器03血液净化辅助器具一次性使用中空纤维血浆分离悬YY0465-2019-次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器10-05心肺转流设各()1心肺转流用泵心肺转流系统用离心泵YY1412-2016心肺转流系统离心泵心肺转流系统用滚压式血泵GB12260-2017心肺转流系统滚压式血泵03热交换设备心肺转流系统

11、用热交换水箱GB12263-2017心肺转流系统热交换水箱IO-(X)心肺转流骞具Oi氧合一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器YY0604-2016心肺转流系统血气交换器(氧合器)-72分类编码产品名称适用强标12-01心脏节律管理设备Ol植入式心脏起搏展植入式心脏起搏器GB16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器02植入式心率转复除颤器植入式心率转复除频器YY098962016手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疔器械（包括植入式除颤器）的专用要求分类编码产品名称适用强标14-02ii管内输

12、液器械05输液器滴定管式输液器YY0286.2-2006专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式重力输液器、重力式输液器GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式06静脉输液针一次性使用静脉输液针GB18671-2009次性使用件脉输液针08输液连接管路输液连接管路YY0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分:附件分类编码产品名称适用强标14-14医护人员防护用品医用正压送风式呼吸器YY1881-2023医用正压送风式呼吸器（实施日期：2025-7-1）15-01手术台01电动手术台15-01-01下产品均适用YY9706.246-2023医用电气设

13、备第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）15-03医用病床01电动病床15-03-01下产品均适用YY9706.252-2021医用电气设备第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求分类编码产品名称适用强标16-()4眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备16-04-01下产品均适用GB9706.222-2022医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB7247.1-2012激光产品的安全第1薛分：设备分类、要求16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具02眼科漱光治疗设备16-05-02下产品均适用GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB97O6.222-2O22医用电气设备第222部分：外科、整形、治疔和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求分类编码产品名称适用强标16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具02眼科激光治疗设备Q开关接致钻铝石榴石激光眼科治疗机YY0789-201OQ开关Nd：YAG激光眼科治疗机GB7247.1-2012激光产品的安全第I部分：设备分类、要求GB9706.222-2022医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性