医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则.docx
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1、医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则为保证医疗器械(含体外诊断试剂,下同)临床试验检查质量,统一检查范围和判定标准,根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法和医疗器械临床试脸质量管理规范(以下简称GCP)等法规文件及相关指导原则,制定医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则。一、检查目的医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证,评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规,确认医疗器械临床试验实施过程的规范性,核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性,同时关注
2、受试者权益和安全。二、适用范围本检查要点适用于由国家药品监督管理局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点执行。三,检查要点内容医疗器械临床试验项目检查要点共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分,其中将临床试验实施过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。医疗器械临床试验项目检查要点共计72条,详见附表Io体外诊断试剂临床试验项目检查要点共分为临床试验条件与合规
3、性、受试者权益保障、临床试脸方案、临床试验实施过程、试验用体外诊断试剂及相关试剂和仪器管理、临床试验记录、临床试验报告七个部分。体外诊断试剂临床试验项目检查要点共计55条,详见附表2。四、检查结果判定原则对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认,根据检查发现的问题,检查结果按以下原则判定:(一)其实性问题1 .编造或者无合理解释地修改受试者信息、样本信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据,以及试验医疗器械信息;2 .以对照医疗器械替代试验医疗器械、以试验医疗器械替代对照医疗器械,或者以其他医疗器械替代试验医疗器械,以及以其他方式使用虚假试验医疗器械;3 .隐瞒试验数据,无合
4、理解释地弃用试验数据,以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据;4 .瞒报与试验医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷;5 .瞒报试验方案禁用的合并药物或医疗器械;6 .故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质;7 .入选排除标准、主要评价指标、重要的安全性指标等关键临床试验活动、临床试验数据或样本不能溯源且无合理解释的,应被视为其他故意破坏医疗器械临床试验真实性的情形。(二)严重不符合要求问题1 .未发现真实性问题,但试验数据不完整、不准确、不一致,且发现的问题对数据质量和可靠性有严重影响;2 .拒绝、不配合枪查,导致无法继续进行现场检查;(三)合规性问题未发现上述
5、问题,临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关法规要求的情形。(四)符合要求未发现上述问题的,判定为符合要求附:1.医疗器械临床试验项目检查要点2.体外诊断试剂临床试验项目检杳要点医疗器械临床试验项目检查要点序号现场检查要点检查内容1物床试验条件与合规性1.1医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器嫉整床试验机构实施。查看医疗器械临床试脸机构备案管理信息系统,相关专业和主要研究者应当巳完成备案,且早于伦理审查日期。1.2列入需进行临床试验市批的笫三类医疗器械目录的医疗器械,应当获得国家药监局的配准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施整床试验。查看梏床试骏审枇意见单,且公示日期
6、不晚于格床试超首例受试者知情同意日期承担机构应为三级甲等医疗机构。1.3开展创新医疗器械产品或需进行整床试聆审配的第三类医疗器械产品整床试验的主要研究者应具有高级职称且参加过3个以上医疗器械或药物梏床试骏。查看创新医疗器械证明文件或临床试验审批意见单:查看主要研究者的执业资格、职称证书、履历等:主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试脸的相关资料,如巳完成整床试验的启动会培训签到表、受试者筛选记录、分中心小结、分工授权表、门诊病历等。1.4临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。查看省级药品监督管理部门出具的医疔器械临床试脸备窠文件,备案日期应当不
7、早于伦理批件与合同签订日期,并在第一例受试者知情同意以及筛选之前。1.5格床试骏应获得临床试验机构伦理委员会同意。查看伦理审查批件,批准日期应在第一例受试者知情同意或脩选之前。1.6武骏医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。查看试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明以及合格证明。1.7试验医疗器械具有基于产品技术要求的产品检验报告。查看企业自检报告,或具有资质的检验机构出具的产品检脸报告,检验项目应基于产品技术要求全部条款且结论为合格.1.8临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应,试赘相关仪器和设备应定期维护和校准。查看临床试验中涉及的主
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