医疗器械经营企业自查要点240528.docx

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1、附件医疗器械经营企业自查要点企业名称：住所：经营场所：经营许可证号/医疗器械经营备案凭证号：联系人：联系电话：序号自立要点合规情况说明一、经普评可或者备案方面1未经许可不得从小第三类医疗器械经营活动。口是口否2申请医疗器械经营许可时不得提供虚假材料或者采取其他欺骗手段。口是否3第三类医疗器械经管企业不得擅自变更经营场所,经营范围、经卷方式、库房坨址。口是否4第三类医疗器械经营企业应当按照规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更。口是口否5医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续不得继续从事医疗器械经营活动.是口否6不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证件。口是口否7经

2、管第二类医疗器械，不得存在应当备案但未备案的情形。口是否8不得在第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料。口是否二、产品合法性方面9不得经管未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。口是口否10不得经营未经备案的第一类医疗器械。口是口否11不得经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者各案的产品技术要求的医疗器械。口是口否12不得经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。口是口否13不得进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。口是口否14不得经首说明书.标签不符合规定的医疗器械。口是否15不得在负责药品监督管理部门责令停止或者暂停进口、经首后，继续进口、经营医疗器械。口是口否三、质

3、量管理体系方面16应当依照规定建立质量管理体系并保证其有效运行。口是口否17应当按照要求提交质量管理体系年度自有报告。口是口否四、质量管理制度方面18应当依照规范建立覆盖医疗器械经管全过程的质量记录。质量记录包括下列内容：（一）供货者和产品资质审核记录；（一）医疗器械采购合同或者协议、采购记录；（三）医疗器械进货查险记录（包括留存随货同行单据）；（四）医疗器械入库记录；（五）医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；（六）医疗器械库存记录；（七）医疗器械销售记录;（八）医疗器械出库复核记录、出库记录：（九）医疗器械运输记录、冷辕产品运输过程温度记录；（+）医疗器械售后,服务记录或者管理记录；（十

4、一）医疗器械退货记录；（+-）医疗器械召回和不良事件代理记录：（十三）医疔器械质量投诉、乎故调交的相关记录和档案：（十四）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录：（十五）企业年度自查报告档案；（十六）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案：（+）设施设备档案、维护维修记录；（十八）计量器具校准或者检定记录、冷能设施殷证记录;（十九）医疗器械质量安全风验会商相关记录；（二十）其他质量管理过程生成的相关质量记录。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的,企业还应当建立购货者档案。是否19应当依照规范建立援盖医疗器械经营全过程的质管理体系文件。质量管理体系文件符合企业实际，并实

5、施动态管理且持较有效。质量管理体系文件由企业负责人批准后实施，井至少包括下列内容：（1.）质量管理机构或者质量管理人员管理职责：（二）质量安全关键岗位人员岗位说明；（三）质量文件审核批准管理制度：（四）质量记录管理制度；（五）加址管理自查制度；口是口否（六）医疗器械供货者和产品资康审核制度：（七）医疗器械采购管理制度；（八）医疗器械收货和舲收管理制度；（九）医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度；（+）医疗器械出入库管理制度；（十一）医疗器械效期管理制度；（十二）医疗器械运输管理制度；（十三医疔骞械销售和售后服务管理制度；（十四）医疗器械不合格品管理制度；（十五）医疗器械退货管理制度；（十六）

6、医疗舞械不良事件监测和报告制度；（十七）医疗器械产品召回管理制度；（十八）医疗器械追溯管理制度；（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；（二十）设施设备维护和验证校准管理制度；（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；（二十二）质量管理培训和考核制度：（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度；（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库.运输等环节的工作程序。20应当具有与经营范围和经营规模相适应的度量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构或者质量管理人员履行下列职责：（一）负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章.规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质

7、量档案，实箱动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；（一）负责组织制定质量管理制度，指导,监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）负责对医疗器械经管相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施：（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理：（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督：（-t）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告：（八）负责医疗器械召回的管理；（九）负责医疗器械质量安全风l会商的组织实施：+）组织医疗器械不良事件的收集与

8、报告；（十一）组织验证、校准相关设施设备：（十二）组织对受托运输承运方进行质量保障能力由口是口否核及质量监督；（十三）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业康量保障能力审核及产品质量监督；（十四）组织对医疗器械网络销售相关过程进行原量保障能力审核以及质量监督；（十五）组织,质量管理自查和各项专项自查,按时提交自查报告:（十六）组织或者协助开展康量管理培训；（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职资。五、人员管理方面21企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的原量管理责任。是口否22不得使用禁止从事医疗器械经营

9、活动的人员。口是口否六、设施设备方面23应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积满足经管与质量管理的要求。是口否24库房的选址、设计、布局、建造、改迨和维护应当符合医疗器械贮存要求，防止医疗器械的迥淆、差错或者祓污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备。口是口否25经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。口是口否26应当根据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求,合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的,配备有效调控及监测温

10、湿度的设施设备或者仪器。口是口否27对库房的基础设施以及相关设备进行保养、维护与维修，并对设施设备状态进行定期检查，相关记录应当妥善存放至设施设备档案中。是否28使用计算机信息系统存储的质量记录,应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。口是口否29经营实诙唯一标识医疗器械的企业，计算机信息系统应当具备采集、记录医疗器械唯一标识的功能。口是口否七、果购方面30不得从不具备合法资质的供货者购进医疗器械.口是口否31在与医疗器械注舟人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件.进行资质的合法性审核并建立供货者档案，

11、内容至少包括：（一）首业执照；（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的运营许可证或者备案凭证；（三）簌明授权销售的品种、地域、期限、销售人员封份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；（四）随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）,发现供货者存在违法违规经营行为时，及时向企业所在地市县级药品监督管理部门孤告。口是口否32在采购医疗器械时，建立采的记录，记录包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疔器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。口是口否33应当依照规定建立并

12、执行医疗器械进货也触记录制度.口是口否34验收人员对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好进货查验记录。口是口否35对需要冷蕨、冷冻管理的医疗器械迸行验收时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标券等质量状况进行重点检查并记录：对销售后退回的舒要冷藏、冷冻管理的医疗器械,核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收.验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。口是口否36进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年：没有有效期的.保存不少于5年。植入类医疗器械的道先查物记录应当永久保存.口是口否37进行医疗器械直调购销的，应当制定医疗

13、器械直调管理制度。是否八、运输心存方面38应当按照医疗器械说明书和标签标示要求运输，贮存医疗器械.是否39库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。是否40根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查.建立在库检查记录。口是否41医疗器械出库前，进行出库复核,并速立出库复核记录。发现有下列情况之一的不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员负理：口是口否（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、M条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符：（三）医疗器

14、械超过有效期；（四）存在其他异常情况的。42需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时，由专人负责，并符合下列要求：（一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度苑国内的环境下完成；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。是否43运输需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏车、车栽冷藏冷冻箱、保温箱符合医疗器械运输过程中时温度控制的要求。口是口否44不得违反规定为其他医疗器械生产经首企业专门提供贮存、运输服务.口是口否45从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存股务的企业，其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏.冷冻管理的，配备下列设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备：（二）用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能钥确保制冷设备正常运转的不同断的供电设备（如双回珞供电系统