“医疗器械监管总结和明年思路”工作思路..docx

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1、“医疗器械监管总结和明年思路”工作思路文章简介：全区含大榭开发区现有医疗器械生产企业11家含依据国家局要求从药品生产企业划入医疗黯械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天河药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期依据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类，其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家全区含大榭开发区现有医疗器械生产企业11家含依据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宇波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期依据国家同规定未能办理医疗涔械产品注册事宜，故未确定

2、其产品分类，其中III类医疗概械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家,I类医疗器械生产企业2家：有产品注册证64个,其中In类产品15个，11类产品46个，I类产品3个;有医疗器械经营企业46家，其中高风险的IlI类医疗器械经营企业37家含隐形眼镜及护理液经营企业18家，II类医疗器械经营企业9家。2009年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住盘点，全面覆盖，协同推动医疗器械和药品监管，取得了显著的成果，保证了区域百姓的用械平安。一、规范审批，严格把好准入关.受市同托付办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不

3、放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。2009年，我局协作省市局进行医疗器械产品注册前体系考核雪龙眼镜1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查甬大纺织1家，生产许可证到期系统检查恒达敷料1家：宁波艾克伦在今年5月获得HI类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前刚好进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定：协作市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗罂械经营企业5家：驳回医疗器械经营企业开办验收2家.一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业二、加强培训，主动引导企业进

4、行GMP改造。主动组织本局工作人员和企业相关人员参与国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与法疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质显规施化管理方面的自律意识.宇波亚太生物技术有限公司针对检查发觉要求整改的问题，投入大盘资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按GVP要求对干净车间进行了改建。依据药品医疗器械诚信体系建设实施看法，我同在前几年基础上，接着做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。三、加大力度，切实加强日常监管。依据年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查安排，有安排、有针对性、有例选地开展

5、了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产状况、人员变更状况等。全年共检查检查医疗器旅生产企业13家次,其中系统检查6家次，日常检查7家次：检查高风险医疗器械运用单位4家次“刚好调整了药品不良反应和医疗器械不良事务监测中心组成人员，同时对各不京反应监测点药械生产、经营和运用单位的监测员进行f重新登记，加强对医疗器械不良事务的监测。今年市局首次量化了医疗耦械不良事务的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科进步行联系和沟通，板止目前已收到并上报医疗器械不良事务报告3例。四、快速行动

6、，主动组织开展专项整治。本年度依据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入涔的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发觉的问题主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一样进行汇总上报。依据省市局要求对一新报的III类产品进行注册核查，结果发觉其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后符该状况照实进行了上报。开展无证经营医疗黯械的检查，发觉并查处无证经营医疗器械案2起。组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无i正经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政惩罚般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政惩

7、罚案件将移交法院进行强制执行.开展免费体验类,部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查状况表并提出了对应的整改看法。开展f无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治.依据群众举报以及平常收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免钳体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。五、纳入农村“两网一规范”，加强运用器械管理。把医疗机构的医疗耦械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强运用医疗器械的监管。一是完善了

8、政府对快疗器械监管工作的领导，健全了医疗罂械的监管网络.二是推动农村基所医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械选购渠道清楚可控.在充分调研的基础上，确定5家药品质械管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道乡镇可圾多选3家作为本街道乡饿的药品医疗涔械主导供应商，从源头限制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗涔械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械平安。回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药

9、械科这样个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其缘由除了客观上人手过于惊慌之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现缴，疲于应付：二是开办验收标准好用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制：钻法律空子，免材体验、销售医疗器械的行为得不到妥当的处置：三是对医疗罂械流通领域的日常监管力度不够。2008年，我们将接着以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更快速、监督检查更有效、诚信建设更深化”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。1、主动探究更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部痂量管理必级货任制

10、”，强化企业规范化操作的自律意识和实力.2、加大监管的深度和力度,加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度.开展各类专顼整治，在全面检杳的基础上，依据市场状况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，接着加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费运用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。以植入人体的人工晶体等高风险医疗罂械产品及有投诉举报、存在平安院患的企业为重点

11、，依据医疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质属管理体系运行状况进行检查：对医疗器械托付生产状况进行全面调查。3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施状况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及格后服务等，严厉打击租（借）许可证、注册证的违法行为，坚决订正医疗器械的进货栗道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。4、仔细贯彻浙江省医疗机构药品和医疗器械运用监督管理方法,加强医疗机构药械质量管理。接着深化开展农村药械“两网一规范”建设，巩固农村“两网规范”建设成果。开展农村规范药房检查，检查覆盖率150%以上；接着推动农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头限制

12、农村药品质量：充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械运用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量亲密相关环节的检查，检查獴盖率200乐严厉查处各类违法违规行为。以进货渠道和质量管理为熏点，加强对医疗机构运用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗涔械运用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管：加强医疗器械不良反应（事务）监测，刚好订正违法侯疗器械广告。5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全都与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要推动医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺全部原辅料均从合法渠道购进，原辅料检聆合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产的质量管理，落实质量先任制。