全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准.docx

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1、ICS11020CCSC01WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T8412024全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准Standardfordrugusemonitoringandmanagementinpublicmedicalandhealthinstitutions2024-11-01实施2024-05-08发布中华人民共和国国家卫生健康委员会皿布目次ritrII引言III1范国12Jo性引用文件I3术语和定义14管理机构25工作程序16系统建设和安全管理要求97监测数据全流程管理要求11附录A（燃数性）筠品使用监测工作流程图It附录B（现范性）后置质控规则15附录C（规范性）异常数据

2、修复规则16附录D（烧莅性）前置质控规则17参考文献18本标准为推荐性标准，本标准由国家卫生健康委药政司组织起草,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心组织技术审查、协调性和格式审查,由国家卫生健康委统计信息中心负责技术咨询.由国家卫生Oi康委药政司负费业务管理、法规司负贞统殍管理.本标准起草单位：国家卫生健康委统计信息中心、清华大学药学院、中国标准化研浣院.木标准主要起草人：畅龙翔、吴士勇、代涛、周恭伟、汪孔亮、巾远、杨悦、李佳、车迪，2019年起,国家里生健康委以临床需求和临床价值为导向,高质崎推进药品使用监测工作.在国家P生健康委药政司指导下，国家T生健康委统计佰恩中心以国家药品供应保障综

3、合管埋信息平台为支掠.连续5年开展全国医疗R生机构药M使用数据的采集、监测与分析利用等_E作，目前已形成一修套较为完善的工作框架、实施路径和工作方法。同时，国家卫生健康委统计信息中心受国家卫生健战委药政司委托，通过调杳研究、文献杳阅、经验梳理与总结、国内外案例分析和专家咨询等方式，从背景、口标、基础、机制和计划等方面，对药品数据多方利用与安全保障机制进行了研究，在理论研究和工作实践的基础上，制定了适用于全国公立医疗卫生机构的药品使用整测管理标准。本标准的实施应用有助于持续棺定推JS约品使用监测工作、提升药品使用监测管理水平、规范药品使用监测信息化建设标准，便于监测人员熟悉掌握相关工作流程和要求

4、，全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准1范树本标准规定了药肽使用监测的管埋机构、工作程序、系统建设和安全管理要求、监测数堀全流程管理要求。本标准适用于各侬卫牛.健穰委药政管理部门、各级技术支撑单位和各级公立医疗卫生机构，2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注口期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准：不注日期的引用文件，其呆新版本（包括所有的修改单）适用于本标温GB/T3798信息安全技术数据安全能力成熟度模型3术语和定义下列术语和定义适用干本标准.3.1全国公立医疗卫生机构药品使用监测工作nationaldrugutilization

5、monitoring为履行中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法中华人民共和国药品管理法关于“国家建立健全药品供求监测体系”的要求,按照国家卫生健康委关于开展筠品使用监测和临床媒合评价工作的通知国P.药政函（2019）0）的要求统筹开展的年度监测工作,要求全面监测范围用装全国所彳!公立医疗卫生机构的所有药品使用的相关数据，各级生健康行政部门及相关机构和单位应加强组织领导，强化货任落实，保障数据安全。监测内容包括约品的目录、入阵、出库、使用等信息，通过国家药品使用监浏系统i行数据采集、传输、治理。3.2国家药品使用监测系统Drugutilizationmonitoringinformations

6、ystem全民健康保障信息化工程一期Iij目中基本药物制度监测评价估息子系统和药品采购供应监刈信息子系统的总称，用于开展全国公立医疗P生机构药M使用监测工作，3.3公立医疗卫生机构pubIichaIthinstitution赞记注册类型为国有和集体办的医疗卫生机构t注：公立医疗免生机构的划分依第为（国家口生健嗨统il谓会制懂.3.4监刈机构库institutiondatabasefornationaldrugutiIizationmonitoring用于全国公立医疗卫生机构药品使用监测工作的医疗卫生机构数据库.注：金属公立医疗卫生机构药品使用也工作中，映中Iii卫生健康统计年矍涵一的医疗卫生机

7、构作为目标定Jfi测机构范凰,建立府科机构!*纳入公立灰疗把生机构中的伏碇,基层卫生机构中的社区4：服务中心和乡钠（Sfifi）liSt.专业公共卫生机构中的妇幼保健院.公立医疔卫生机构,村卫生室（一区卫生服务站）、部分公共卫生机构、制站等.3.5医院级别hospitalgrade政府主管部门确定的医院被别,包括三级、二级、一级和未定覆.注1；医院圾别的划分依据为国家口生佻成统计调走制模）.注2：在全国公立IK疗R生机构药品使阳Kt测工作中，热医彩及级妇幼保健段按：级公立医疗I!生机构计，：圾医院及二娘妈幼保健院按二级公立医疗工生机构计，一被及未定依医院、其他妇勤保健碇、乡慑（街道）I1.生院

8、及社区卫生服务中心均按基层公立医疗卫生机构计.3.6药品采购使用管理分类代码与标识码Classificationcodingandidentificationcodesofpharmaceuticalprocurement,utiIizationandmanagement将药品的梭心屈性进行分类,并赋于具有一定规律、易于计算机和人识别处理的符号,形成代码元素集合.代码元素集合中的代码元素就是赋予编码时鼎的符号,即温妈对望的代码值.注i依据出家卫生.ft!穰委发布的VS/T778-20214药尽果的使用针理分类代码9标识W标准,为Aii柔曲使用行理分类代码以下演林阳家药笥平台药丛编码(YPID)

9、J足国家药管平台药AA基本数据阵中的药丛产补唯标识.3.7国家药品掂础数据辉nationaldrugbasicdatabase根掘心/T778-2021药品采明使用管理分类代码与标识码2标准建立的药品基本信恩数据玲，作为本标准数据分析的最底层药品数据描述.注i该敏烟株酒Ifi了所有在用药AA的&种制型规格、生产企业、批文号等信.也.3.8基本药物目录NationaIessentialmedicineIist适应基本医疗卫生需求.剂型适宜,价格合理.旎垓保障供应,公众可公平获得的药品.基本药物目录是各级医疗卫生机构和先使用药品的依据.注I本标准所核她木药的目录是指国室卫生也决委处所发布的国家彬本

10、药物口录)，3.9通用名ChinaApprovedDrugName中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称。注：也称品种Iffl用幺、品种名，即按照有效成分的眼料药幽用幺W45,不包含剂量，例如:一地平,3.10 10最小销售包装单位minimumdispensingunitofmedication药从最小箱1总元.注：一药,不触啼卿最小铺件包蝮盒,瓶、文等.例如：片剂的一盒或班、针剂的支或瓶等.A&最小一一包装依位是医疗卫生机构门急诊可向也老第的的Jft小电元,各种机构在使用药Ia时自行柝平不属于Jft包装.3. n制剂单位dosageunitofmedcation药处的

11、基本生产碓位.注：指在剂HJt可精碉拆分、在物理上可独立存在.的某一具体规格剂呆的酸小产片单元.如片、粒丸、瓶、女、位等.对第一制剂的拆分物M不能作为制剂的位.例mr儿系使用成人妙格片剂时的拆分使M不能作为制剂的位,因为不可精确柝分,应把片剂的片作为W剂把位，珀学制的喷不解作为IW列单位,因为嗡之间在物理上不傥独立存在.应把装喷多剂的棺或支作为制剂值付：注射类胰岛素的个M位不傥作为触剂单位.应把陕岛素注射液的一支作为别剂单位,依此类推.3.12转换系数convertingindexofmedication药M的一个最小销售包装总位包含制剂单位的数Jit,也称包袋规格.注I伊Jmh盒12片,转报

12、系数为12.部分去疗纪4：机构注射剂杂技单支W理.被小精但包装的位.刖剂小位都为支,则转款:系数瓶为1.3. 13全国公立医疗卫生机构药品使用监刈报告摘辑委员会EditorialCotrmittccofNationalDrugUtiIizationMonitoringReportonPubIicHealthcareInstitutions于2022年正式成立，由国家卫生健康委领导担任编辑委员会主任，编辑委员会办公室设在国家卫生健康委药物政最与茶本药物制度司，负货编辑、发布4全国公立医疗卫生机构药品使用监冽报告.4管理机构4.1慨述4.1.1 药品使用监测工作涉及的相关主体包括各级卫生健康委跖政

13、管理部门、各级技术支掠单位和各级公立医疗卫生机构：各次卫生健康委药政管理部门指国家卫生健康委药政司及省、市、县级卫生健康委药政主管部门：各级技术支掠单位指国家卫生健康委统计信息中心及支撑省级药品使用监测工作的技术眼务机构：各级公立医疗卫生机构指舂与药品使用监测工作的公立医疗卫生机构，4.1.2 按照工作内容划分为组织管理机构、安全管理机构应急管理机构和数据所必控制（以下简称“质控”管埋机构.4.2加织管理机构4. 2.1组织管理机构包括国家卫生健康委药政司.国家卫生健康委统计信息中心,省、市、县级卫生健康委药政管理部门，技术支技单位和各级公立医疗卫生机构，4. 2.2国家里生健康委药i司负田行

14、政管理和业务指林,4. 2.3国家卫生健碾委统计信息中心负贲系统运维、标准维护、数据分析与管理等技术支掠工作.4. 2.4省、市、县级R生健康委药畋管理部门负责组织技术支撞单位完成转区医疗R生机构培训、质控、答疑相关工作，管理辖区机构系统账号，编写辖区药品使用监测报告，组织专题分析。4 .2.5技术支掾单位负责本地各项技术支掾工作。各级公立医疗卫生机构仇责选定数据监测员，按照属地化管理原则.按时准确报送数据.监冽员应在权限范围内进行操作,应保障账号及密眄等信息安全.避免泄露，5 .3安全管理机构4. 3.1安全管埋机构包括安全管理方、运雉管理方和数据霜求方.4. 3.2安全管理方由药政司担任，

15、其职而包括但不限K统一指导药AA数据业务工作开展,行使药政业务信息系统应用安全管理职责：负责药品数据共享利用的统筹管理，4. 3.3运维管理方由统计信息中心担任，其职费包括但不限f； 负责药品使用监测系统在建设和运维过程中的数据安全管理实施： 加强网络信息和数据应用安全技术支持： 俎织开展药品使用监浏系统数据使用的实施管理：定期祖织开展药品使用监测系统的风险评估、安全检变、信息安全等级测评等工作，提出数据安全整改意见，执行监督整改工作，4.3.4数据需求方是指申旧使用药品使用监测数据的机何，其职成包括但不限丁确保数据获取使用销毁全过程安全管理要求的彳j效执行，防止数据泄露,4.4 应急管理机构4. 4.1应急管理机构包括国家药品供应保障综合管理信息平台安全管理方和运雄管理方，称为顶防和处理信息系统突发事件工作协调小殂.5. 4.2预防和处理信息系统突发犷件工作协调小组负责信息系统应急处理工作，淡定信息系统应急处理工作的重大事项，组织实施、业务协调和发布信息系统应急指令，发布信息系统应急故障级别、淡策处理方案.4.5