河南省药品检查缺陷项目表.docx

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附件1药品检查缺陷项目表（模板）被检查单位名称检查地址检查范围及相关场所检查时间法定代表人企业负责人质量负责人质量受权人缺陷情况：本缺陷项目表所述缺陷为检查组现场检查发现的具体问题，并不代表你公司存在的全部问题；以下检查缺陷和结论为检查组根据现场检查情况和项目指导原则进行的判定，派出检查单位经风险研判和综合评估认为需要对检查缺陷、分类分级和检查结论进行调整的，将在调整后函告被检查单位。严重缺陷：*项，并分项表述。主要缺陷：*项，并分项表述。一般缺陷：*项，并分项表述。本次检查处理建议:被枪查单位法定代表人或企业负责人签字:（盖章）年月日检查组全体人员签字:年月日说明：1 .此表双面打印,注明页科。2 .此文书一式2份，祓检查单位、检查组各执1份,签字复印件无效。3 .此表内容仅为本次检查发现的问题，祓检查单位应针对发现的问题进行整改并形成正式的书面整改报告，在检查结束后30个工作日内向派出检查单位报送整改材料,如因客观因素无法在规定期限内完成整改的缺陷.可报送相应切实可行的整改计划,待整改完成后及时补充提交整改完成情况及必要的证明材料。缺陷项目经派出检查单位审核后做出调整重新发放的,整改期限可延长10个工作日。4 .整改报告要求包括缺陷项、根本原因分析、风险评传与风险控制、采取的纠正与狡防措施、对应措施整改完成日期/合理的计划完成日期、整改证明材料等。