检验用仪器设备管理制度.docx

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1、标准管理规程(STANDARDMANAGEMENTFROCEDlRE)S目检验用仪器设备管理制度碘SMP-QC-004-00文件属性新订；确认；修订，第次，替代起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印3份1.11的:规范检验用仪器设备的购罚,、的收、分类、操作、校正、验证、维修、报废等的管理,保证仪器处在完好可用的状态。2 .适用范围：适用于检验仪器设符的管理.3 .贡任人：3.1 QC主管对其所辖实验室的所有仪器负表，包括对所属仪器设齐的采购、使用、维护、校

2、准等的协调、监督、指导和确认。3.2工程部负货仪器的验收管理，建立相应的设备档案。3. 3工程部计量员负货联系检验仪器的检定。1 .4仪器设备的责任人负货仪器日常的操作和维护保养工作。3 .5仪器设备的使用人员负货仪潺日常的操作。4 .正文：4. 1定义：4.1.1 1检验仪器检定：指由法定计量机构对检验用仪器进行强制性全面评定，评定仪器的误差范围是否在规定的误差范围之内.4.1.2 检验仪器校准：是指在规定条件下，为确定测疥仪器或测量系统所指示的量值，或实物班具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作.4.1.3 预防性维护：按照既定的程序，定期对实险设符或仪器的

3、部件进行检查，清洗，修整，更换，确保仪器运行的可器性，消除可能导致实验结果失败的系统性误差，降低仪潜在使用中出现故障的可能。4.4.1设计确认（DQ）：4.4.1.1C类和B类的仪器应进行设计确认。根据需要A类的仪馔也可能要求设计确认。4.4,1.2仪涔的选型要根据用户需求标准的要求确认仪器的设计规格，包括仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，以及对仪解供应商提供确认，维护，培训资质能力的确认。4.4.2安装确认（IQ）：4.4.2.1开箱前的准备：在所定购的仪器设备到货之前，充分作好技术和实验室的准备。使用或调试仪器的实脸室符合仪器所要求的技术条件，这些条件一般包括实验室的温度、

4、湿度、电源的负荷及电压的稳定情况，仪器运转所需要的附属设施，如实脸台、钢腹、冷却水、通风或空调设备等，以及调试仪器所需的试剂。4.4.2.2开箱：仪器到货时.，放置在合适的地方并仔细检查货箱外部，确认仪器在运输过程中没有破损。如果包装有明显破损,应在有关部门作见证后通知厂家,然后再行开箱。4.4.2.3清点：开箱后，根据定货合同、装箱清单及仪器应带的标准附件,逐一清点包装箱内的物品，检查装箱清堆与物品是否一致，以及物品是否与定货合同一致，产品合格证及使用说明书是否齐全。1.1.1.1 4.2.4仪器设备的验收和安装调试：由购置人员、工程部人员和本部门指定验收人员参加，仪器设备的验收按合同规定执

5、行。4.4.2.5 仪疑设备在验收过程中，如发现质量问巡或零配件、资料短缺，及时向部门主管报告，由采购部负责有关事宜的交涉。4.4.2.6 安装调试准备工作：在安装调试仪器之前，安装调试人员认真.阅读仪器说明书的有关章节,并时照仪器说明书对仪器安装、运转所要求的条件，检查实险室是否符合要求,针对仪制调试步骤，准备所用的试剂和用具.如果是进口仪器，要在规定的索赔期内完成验收工作.4.4.2.7 4.2.7安装和调试：应严格按照仪器说明书进行安装和调试，采用说明书提的方法或其他适当的方法检验仪器的的各项指标是否符合要求.如确认仪器有版量问题，与厂方联系。进口仪器要在索赔期内通过商检部门向国外厂商提

6、出。成套、大件的仪器设备的安装建议邀请生产厂家或第三方权威机构共同参与。4.4.2.8 网络和数据存储：一些仪器需要连接网络或者数据存储器，比如Hp1.C,应按要求连接，并检查其功能。4.4.3运行确认（OQ）:4. 4.3.1由指定人员起草确认方案,仪器的使用和维护操作制度，精密仪耦需同时起草仪器校准制度。4.4, 3.2对参与确认的人员进行培训，合格后进行仪器确认。4.4.3.3仪器确认通过后，完成确认报告。4.4.4性能确认(PQ)s4.4.4.1在安装确认和运行确认结束后进行性能确认，性能确认应该证明仪器适合于特定的用途。C类的仪器应进行PQ。4.4.4.2一些在运行样品时进行的系统适

7、用实险和标准校正同样可以证明仪器的运行正常。系统适用性实脸可以作为性能实验的补充但不能替代。4.4.4.3性能确认实险必须与日常的实验分开操作。4.4.5检测仪器设备的安装环境4.4.5.1件检测仪器设备的安装环境须符合仪器说明书中规定的条件。精密仪器、大型设备应存放在专用的房间。存放室应避免阳光照射。保证仪器的光学系统正常,还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪罂设备。4.4.5.2在精密仪器室附近要配有相应消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用补救。4.4.5.3天平及其它仪器应设在防震、防晒、防腐蚀的房间内。4.4.5.4烘笥、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。4

8、.4.5.5较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪涔罩防尘：小型仪器可直接放在柜中。4.4.5.6所有检脸仪器设备应安装完好，经过验证，取得计量鉴定合格证后方可使用，否则不得使用。4.4.6检验仪器设备的使用管理：4.4.6.1所有检5佥仪器设需应安装完好，经过脸证，取得计量鉴定合格证后方可使用，否则不得使用。4.4.6.2仪器由专人负贵管理，使用仪罂设备的人员必须经过培训并合格后方能进行操作。4.4.6.3使用前，操作人员应确保本设备处于有效校验期限之内并检查仪器设备的状态标识：仪器运行过程中使用人员应放置仪器运行状态标志。4.4.6.4仪器的使用必须严格按照仪器的操作制度进行。初次使用

9、者耍有专人指导，不能Kfi便乱动，以免损坏仪器,每次使用完毕，恢发原状，做好清洁工作，认真检查仪器的设备的状态，填写仪器使用记录h记录仪器的使用日期,使用时间，仪器灵敏情况等，以便对仪器的性能，使用做到心中有数。4.4.7仪器的校准和维护:4.4.7.1定期维护和校准，在有效期内使用，维护后要填写仪器维护保养记录。4.4.7.2仪器管理员负贡制定年度校准计划，由指定人员执行校准.4.4.7.3校准合格后，由仪器管理处签发绿色“校准合格标签”4.4.7.4校准不合格，校般没有在规定的日期前完成,或拧仪器需要维修不能使用时，由仪器管理员签发红色“禁用标签”。4.4.7.5仪器设备的维修管理：4.4

10、.7.6仪器在运行过程中一旦出现故障，不得私自拆修，报告部门主管，请维修人员。4.4.7.7操作者要详细介绍仪器的现状，提供必要的情况，维修人员在详尽地f解f仪器的使用情况和故障情况之后，对仪器提出妥善的处理措施.4.4.7.8修理完毕,要将仪器故障的部位和原因，填写仪器维修记录讥还应详细记录故障处理方法，修或情况，更换了哪些零部件，今后应注意些什么问题等，内容放入技术档案，以供今后使用和维修仪器参考。1.4. 7.9仪器设备的降级和报废：1.4.1. 4.7.10仪器使用期长，己达不到原有的使用性能，但尚能降级使用者，必须由有关计量部门出具检定证明，方可降级使用。1.4.8. 器已无使用价值

11、需报废时，应由部门各室主管（或高级分析员）提出报废申请,送QC负交人处签署意见并报公司领导。1.4.9. 1公司领导召集有关人员进行审核评议后，方可批准报废。报废的仪器应退回工程部统一处理。5 .附件：5.1. 9仪器使用记录35.2. 仪器维护保养记录5.3. 仪器维修记录6 .相关GMP文件:无7 .变更历史:版本号00生效日期2018-08-01变更内容新文件a检殴用仪0设备管理制度马SMP-QC-OO4-00生效日期2018-0e-01仪器使用记录枚.名等/型号：-.日期开祝关机检品名暮枇等使用情况操作人各注正常口其它：正常口其它:正常其它：正常口其它：正常其它：正常口其它：正常口其它

12、：正常口其它:第6页共9页目检用假b谀备餐&制度马3iHH)04-OO生效日期2018.08.01仪器维护保养记录仪百名体：设备编号:日期施保内容备注目检用假b谀备餐&制度马3iHH)04-OO生效日期2018.08.01仪器维修记录日期雉修内容记录人备注仪器名称，设备编号:Il检”用软号谈备管现制度马S三HXHX-00生效日期2016.08.01仪器设备验收单仪器设备基本情况仪器名称型号厂家数量量程出厂编号精度等级测量参数出厂日期到货日期验收基本情况验收地点环境条件温度湿度包装、外观特性附件及辅助设备情况瞪收结论验收入/日期：仪器设备管理情况将配备的部门编号管理类别检定周期送检日期送检人检定情况使用部门（签字）日期：工程部（卷字）日期：