核零售连锁质量管理制度2.docx

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1、14质量投诉的管理管控制度2615、药品不良反应报告制度2716、卫生和人员健康状况的管理管控制度2817 、质量教育培训及考核的管理管控制度2918 、药品业务购进的管理管控制度3019 、进口药品的管理管控制度3120、质量管理管控体系内部审核程序3221 ,不合格药品质量管理管控的程序3522 、配送退回、进货退回的药品管理管控制度3723、质量记录控制程序3924、药品验收抽样程序4225、药品入库储存程序4426、药品采购合同合约评审程序4727、连锁总部各岗位质量贡任49文件名称:质量方针和目标管理笆控制度编号:TK-QM-OOI-2015起草部门：质管部起草人：赵敏审阅人，刘军批

2、准人：刘军起草日期：2015.7.15批准日期r2015.7.15执行日期:2015.7.15版本号：2015版A变更记录：变更原因：质量方针和目标管理管控制度（1）为明确本企业经营管理管控的总体质量宗旨和质量方面所追求的目标，根据药品管理管控怯药品经营质量管理管控规范等相关法律、法规，结合文件名称:质状信息管理管控制度编号:TK-(W-Oo2-2015起审部门:质管部起点人赵政审阅人:刘军批准人:刘军起草日期：2015.7.15批准日期：2015.7.15执行日期：2015.7.15版本号：2015版A变更H期：变更原因:质量信息管理管控制度(I)为确保企业侦量管理管控体系的疗效运行，建立高

3、效畅通的侦星:信息网络A、通过统计报表定期反映各类质量的相关信息：B、通过版量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息：C、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递：D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。企业外部信息：A、通过问卷、座谈会、电话访问等调杳方式收集信息：B、通过现场观察及咨询了解相关信息：C、通过电子信息媒介收集质量信息：D、通过公共关系网络收集质量信息：E、通过现有信息的分析处理获得所需要的质员信息。（1）质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质量管理管控部负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管部门协调决策，质量管理管控部传递、反馈并咨促

4、执行：C类信息：由部门决策并协调执行，并将主力结果报质量管理管控部。（2）质量管理管控部按季填写“药品质员信息报表”,并上报主管领导,对异常、突发的重大质信信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负货人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。（3）件部门应相互协调、配合，定期将质量:信息报痂量管理管控部，经质量管理管控部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。文件名称:首甘企业和首营品种审核制度编号:TK-QM-O03-2015起隼部门：质管部起用人赵敢审问人：刘军批准人：刘军起草日期：2015.7.15批准日期：2015.7.15执行日期：2015.7.15版本号：2

5、015版A变更H期：变更原因：文件名称：底埴脸收的管理管控制度编号:TKQM004-2015起草部门：质管部起草人：赵敬审问人:刘军批准人刘军检验报告书验收：从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货堆位质管机构原印章的4进口药品注册证及g进口药品检验报告书的纪印件验收：进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件更印件：进口药材应有进口药材批件发印件；验收首营品种,应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书：对配送后退回的药品，验收人员应按配送后退回药品验收程序的规定逐批验收,对侦量有疑问的应抽样送检。(8)对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行笑原封箱.(9)药品入

6、库时应注意有效期,一般情况卜.有效期不足6个月的药品不得入库。(10)对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理管控部门审核并鞋署处理意见，通知业务购进部门。(11)应做好“药品质量验收记录”，记录要求合适的内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由险收分签字或盖章.脸收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(12)验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或萩章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理管控机构。文件名称：药品养妒的管理管控8、实行药品

7、的效期储存管理管控,对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。9、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行洁理和消耕,做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作.10、仓库应建立药品保管卡，动态、及时记栽药品的进、存、出状况。注：“五距”是指药品货位之间的距离不小于100Cm：垛与墙的间距不小于30cm：垛与屋顶（房梁）间距不小于30cm；垛与散热器或供暖管道间距不小F30cm：垛与地面的间距不小于10cm.文件名称：药品配发更核管理管控制度编号：TK-QM007-2015起草部门：质管部起草人：赵敬审问人：刘军批准人;刘军起孽11期：2015.7.15批准日期；2015.7

8、.15执行11期:2015.7.15版本号：2015版A变更记录:变更原因：药品配发复核管理管控制度1、为规范药品出库配发管理管控工作，确保本企业销售的药品更核质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定木制度。2、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。3、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库,如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。4、配送中心按照配货相关计划，向仓储部发出发货通知，保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，由配货员按程序分发至对应门店的货位或药品周转箱内，交包核人员包核，包核员必须按发觉清单逐品种、逐批号对药品进行治疗检查和数量、相

9、关项目的核对，并检查包装的质量状况等.5、对出库药品逐批复核后，发核人员应在发货单上签字，明确以核结论并记录纪核合适的内容。况核记录的合适的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和豆核人员等相关项目。出库史核记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。6、整件与拆零箱药品的出库安核：（1）整件药品出库时，应检杳包装是否完好：（2）拆零药品应按配送单逐批号核对无误后,由笈核人员进行装箱加封：（3）药品配送、发货应使用统一的配送周转箱，明确标明收货门店的名称7、药品拼箱发货时应注意：CD尽员将同品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内;（2）若为多个

10、品种，应尽量分剂型进行拼箱：（3）若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼新：（4）液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内,8、出库梵核与检件中，更核员如发现以下问期应停止发货，并报告质管部处理:（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏:成的所有传递票据，即总部根据配送相关计划形成药品配送单，按照配送药品的信息流、物流的流转过程，对配送相关计划、仓储发货、配发复核、运输交接、门店签收等各环节质量责任的有效明确。（2）总部购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。（3）各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、域发。（4）严格票据的控制、保管、使用管理管控，杜绝违规、

11、违法使用票据的行为。（5）购进票据应至少保管五年。6、总经理办公室、质量管理管控部、业务部负货对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。文件各称：不合格的品管理管控制度编号：TK-(W-(HO-2015起草部门:质管部起总人；赵敬审问人：刘军批准人：刘军起草日期：2015.7.15批准日期：2015.7.15执行日期：2015.7.15版本号：2015版A变更H期：变更原因不合格药品管理管控制度1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理管控，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。2、质量管理管控部是企业负

12、贡对不合格药品实行有效控制管理管控的机构.3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品：（1）定量检测（即含址测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品：（2）定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品：（3）细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品：4、在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于药品库（区），挂红牌标志。报质量管理管控部门同时填写有关雎据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。5、质量管理管控部在检杳药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知

13、单，及时通知仓储部门、配货部门和各零售连锁门店立即停止出库、配送和销住.同时，按配送记录追回已发到各连锁门店的不合格品，集中存放于配送中心不合格药品库，挂红牌标志。6、在药品养护过程或出库、电核过程中发现不合格药品，应立即停止配送和发运。同时，按配送记录追回已发出的不合格药品，并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志。7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告发文、通知杳出发现的不合格品，企业应立即通知各部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回发出的不合格品。并将不介格品移入不价格药品库文件名称；退货药品管理管控制度编号:TK-QM-Ol1-201

14、5起草部门:质管部起里人：赵政审问人：刘军批准人：刘军起草日期：2015.7.15批准日期：2015.7.15执行日期：2015.7.15成本号：2015版A变更H期：变更原因退货药品管理管控制度1、为了加强对配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出和退换的质星:管理管控，特制定本制度。2、配送后药品因质量问题或其它原因需退回配送中心或由总部召回的，应由成员管理管控部核准后，由配送中心出具退货通知单.3、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得掇自接受退货药品。4、所有退回的药品，应由验收员凭配送中心开具的退货凭证收宽。并将退货药品存放退货药品库（区），挂黄牌标识。5、对退回的药品，

15、验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的,报信息中心办理冲退：不符的，应及时报质量管理管控部门处理。6、应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。7、所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准亚新进行验收，并作出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。（1）判定为不合格的药品，应报历量管理管控部进行确认后，将药品移入不合格药品库（区）存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理：（2）确认无脑量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续.8、质量无问题，因其它原因需退回给供货方的药品，应通知购进部门及时处理。9、药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。10、应按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做