QC-EQP-010-01-UV-530-紫外分光光度计验证方案!.docx

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1、UV530紫外-可见分光光度计验证方案QualificationProtocolforUV/VISSpectrophotometer*UV530FQCEQP-010-01本文件须经过XX药业股份有限公司授权方能处卬！ThisdocumentcannotbeduplicatedwithoutaPharm.Co.1.td.AuthorizationREVIEWANDAPPROVA1.PAGEOFVA1.IDATIONPROTOCO1.REVIEWANDAPPROVA1.OFVA1.IDATIONPROTOCO1.Preparedby起草人Title职务Signature筌名Date日期Review

2、edby审核人Title职务Signature签名Date日期Approvedby批准人Title职务Signature签名Date日期TAB1.EOFCONTENTS1. 脸证目的(PUrPose)52. 弓I用标准(ReferenceDocumentation)53. 系统描述(SystemDescription)54. 职责(Responsibilities)64.1 检查者(Operator)64.2 审核者64.3 负责人75.2 记录和数据(DataAssembIy)75.3 文件要求DocumentationReqUIrenlentS)75.4 偏差处理(Deviations)7

3、5.5 再验证(RequaIification)76. 脸证检变和测试(Qualificutiun&Tests)86.1 (InstallationQualification.IQ)86.1.1 仪器的殂成信息(CompositionoftheEquipment)86.1.2 紫外-可见分光光度计的性能描述(DescriptionoftheSpecificationsofthe6.1.3 meni86.1.4 15后服务(Service)86.1.5 文件的确认和保管(DocumentsVerification&Storage)86.1.6 安装环境确认(VeriMationoflnstaIl

4、ationEnvironment)96.1.7 设备信息Il6.2.1 溯试项目和认UJ标准(TeStitemSandACCePtanCeCriteria)Il备件与材料(Materials&Reagents)6.2.3 软件系统平安性确认(VerifiCabOnOftheSafetyOfSoftWare)Il6.2.4 波长精确度(Wavelengthauracy)11汲取度精确度(Absorptionaccuracy)Il6.2.6 杂敢光检查(Stray1.ight)126.2.7 汲取度线性(Absorption1.inearity)126.2.8 试验136.2.9 运行确认的结果及

5、结论(Result&ConclusionofOperationQualification)136.3 性能确认(PedormanCeQUalifiCation,PQ)146.3.1 目的146.3.2 图谱扫描146.3.3 汲取度测定和绘制标准曲税146.3.4 146.3.5 件能确认的结果及结论(Result&ConclusionofPerformanceQualification)147.验证执行的评价和概要(QualifkaIiOnEXeCUIiVeSUmmary)15附件A-Q161 .险证目的(Purpose)日本JAS8CorporationV-530型双光束紫外-UJ见分光光

6、度计主要用于样品的定量分析如含量泅定和定性分析如紫外汲取图谱的扫描等分析测试.依据GMP的要求，须要时该仪器进行安奘确认(IQ)、运行确认QQ)和性能确认(PQ),以确定该仪器的饴件、资料文件化工作是否完整,试验室环境旎否满意该仪揖的正常操作和运用.仪零的性能是否满意验证可接受标准和我们日常分析检验工作的须要。2 .弓|用标准(ReferenCeDOCUmentaHOn)2.1 中华人民共和国国家计量检定规程：单光束紫外-可见分光光度计JJG375-I996双光束紫外可见分光光收计JJG682/9902.2 UV内部校脸规程：cu.ed.2.3 UV530紫外分光光度计运用和维护规程：curr

7、.ed3 .不及描述(SystemDescription)日本JASCOCorporationV-530型双光束於外-可见分光光度计，是依据质量限制的目的和要求,在充分网研的基础上，公司于2006年8月购置的精密分析仪器,其生产厂家为JASCo日本分光株式会社.该仪器属于光栅鞭的紫外-Ur见分光光度计,由光标型紫外光度计主机、数据处理工作站组成.应用软件为VSerieSEngliShVerSiOn紫外软件.版本号ReViSiOn19.经评价仪器的配置和性能满意试验室质址检测和限制的要求。记录仪器的安装信息，如型号、生产厂家、系列号、所在部门,安装地点埴入射件E的TabIe31.4 .职责(Re

8、sponsibilities)4.1 检查者(Operator)4.1.1 检查者是独立完成仪器检查和评价工作的人.检查者是经过相关的验证培调，具有完成设备确认工作所必三的阅历和技能，并且由部门负货人指定的技术人员。4.1.2 检变者要依据草案的条款完成全部的检查工作。确认粉证符合G1.P/GMP的相关要求，4.2 审核者(Reviewer)4.2.1 审核者是由部门负成人指定的负资监督设备确认过程、审核骁证方案和报告、确认胎证的效果、审核数据的人员.审核者可由部门负费人兼任.422审核者忏先检查本文档的条款,签名并注明日期.在每项工作完成后，检查完成状况4.3 负责人(Manager)4.3

9、.1 负货人管理整个设备确认的过程，并审核批准验证方案和报告，4.3.2 负货人首先检筐本文档的条软,签名并注明H期.5 .验证的管理(QualificationManagement)5.1 人员(Personnel)5.1.1 物参与方案起草、市核、批准和执行该方案的验证团队人员的姓幺、职务记录在附件E的Table5.1.对他们的资格进行确认.5.1.2 培训：出部门负责人组织对参与脸证的人员进行全面性的培训，并记录。检查人经过系统的IQ/OQ/PQ培训后，可以在胎证过程中进行操作及记录工作.5.2 记录和数据(DataAssembly)该方案中必需包括来自确认和测试中的原始数据，以及其它系

10、统相关的文件，在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附M数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据、扫描图谱等，必需作为报告的附件,这些附加的数据俄必需附加编号、日期和执行者的签名.5.3 文fK求(DocumentationRequirements)书写或打印应清楚.全新的工作只运用不退色的簿记录。修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明.该方案相美的数据单，用于填写数据前必需由验证团队确定.全部的数据单必需用不褪色的笔手写5.44 MtH(Deviations)一旦脸证的可接受标准不能满意，一个偏差调查表应记录,马上传递给CIA部门，以作正确的处理.QA经理将对保差进行认定，依

11、据详细状况确定是否接着进行确认活动。任何时候，在验证结束肘,每个儡差的都应给出明确的结论，全部的可接受标准是否满意要求，5.45 (Re-qualification)初次验证后，每年定期进行校监,每次测定时填写仪器运用记录以监控仪涔的状态.通过对校验结果和仪器运用状况进行评估，如没有发觉明显偏移或变差的趋势，不须要定期的再脸证。假如该仪器经过大修或长途的运输.则须要依据本方案的要求进行相关部分的再物证.6 .睑证检查和费试(QUalifiCatiOn&Tests)6.1 安Wjl认(InStallatIOnQualification,IQ)6.1.1 仪l的组成佶息(Compositionof

12、theEquipment)将紫外可见分光光度计的主要组成以及它们的型号、系列号地入附件F的Table6.1.16.1.2 外-可分光光度计的性能描述(DescriptionoftheSpecificationsoftheEquipment)在附件FTable6.1.2记录紫外可见分光光度计主要性能参数6.1.3 售后服务(Service)在附件F的Table6.1.3记录供应紫外-可见分光光度计维护服务的服务商名称、地址和账系电话，6.1.4 文件的现认和保管(DocumentsVerification&Storage)A.开箱脸收比照合同书或装笥单对到货的仪涔及备件的名称、型号及数收进行检查

13、，并在合同书或:装笛单上签名确认，并将熨印件作为验证报舍的附件保存。B.仪器手册将紫外-可见分光光度计主要的操作手册的名称、对应部件的型号、系列号或编号、存放地点记录在附件G的Table6.141。C.证书将紫外-可见分光光度计主要组成的合格证名称,故眩记录在附件G的TabIe6.1.4-2。D.每件/备品消品将紫外可见分光光度计一些备件的2称、型号/部件号、生产厂家和数设记录在附件G的TabIe6.1.4-3.便利以后的选购.E.软件清单该紫外-可见分光光度计航置的软件为SpecuaManager软件,供应仪器的限制、数据处理和报告功能。陋己经商品化的软件、经过JASCO公司和广网客户的粉证

14、和林认，无需再蛤证。-1.J.IZ为、系列弓、版杆;和存欣地力：附件GTable6.1.4-46.1.5 安装环缰91认(VerificationofInstallationEnvironment)确认仪器的安装地点和环境是否符合仪器说明书及供应商的要求，检者项目和Ur接受标准排查结果、结论记录在附件H的TabIe6.156.1.6 设备信息(EqUiPmentInformation)确认仪潺各主要部件的性能参数.A.主机；紫外-可见分光光度计相关信息依据附件I的Tabte6.1.6-1要求记录。B.软件该紫外工作站软件为VSeneSEnglishVersion,为紫外可见分光光度计标准配置的软件.为国内外广泛运用的商业标准版软件。只须要在附件I的Table6.1.6-2记录它的供应商和版本号。C.个人电脑为保证紫外软件的正常运行，须要检找确认选购的电脑的配汽是否高于举荐的鼠？1.依据附件I的TabIe6.1.6-3规定的项目检查并记录.6