PSUR模板.docx

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1、某药显定期平安性更新报告第Ol次报告报告期：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日报告提交时间：年月日国内首次获得药品批准证明文件时间：XXXX年XX月XX日国际诞生日（IBD）以及国家：XXXX年XX月XX日XXX国药品生产企业：地址:邮编:传真：负觉药品平安的部门：负竟人：手机：固定电话：电子邮箱:报告接写人：联系电话：报告复核人：联系电话：机密公告本报告及全部潜表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可运用.本报告及全部醋表或附件的全部权均属于jum.假如大报告及全部用表或附件的收件人为非指定的接收者，兼止阅读、传井、分发、拷贝或以其他方式运用本报告及全部附表或附件.真实性声明本公司

2、对本报告中所涉及的全部内容、材料及数据的真实性、合法性负法律责任。特此声明XXXXX有限公司二O一三年月日书目一,药&基本信息5二、国内外上市状况5（一）国内外上市状无汇总表5（二）药品批准上市时提出的右关要求，特殊是及平安性有关的要求6（三）批准的适应症（功能主治和特殊人群6（四）注册申请未荻管理部门批准的续由6（五）因药品平安性或疗效缘由而歙回的注册申请的状兄6三、因药品平安性而实行措施的状况6（一）暂停生产、销g.运用.撤销药品批准证明文件7（二）再注初申请未荻批准7（）JR制销售7（四）暂停植诔试验7（五）剂量调整7（六）变更用药人群或者适应症（功使主治）7（七）变更剂型或处力8（八）

3、变更或限制给药途径8（九）其他风险限制措施8四、药品平安信息的变更状泥：9（一）本期报告所依据的药品说明书核准日期修订日期）9（一）上期报告所依据的药品说明书核准日期（脩订日期）9（）报告期内药品说明书中平安性相关内容的修改状况（依据实际状况短写）：9（四）其他10五.用药人数估算资料IO六、药品不良反应报告信息IO（一）药品不艮反应状兄IO（二）个例苫品不良反应Il1 .药品不良反应病例列表（新的.产皎不良反应112 .个例褥品不良反应汇总表（全部不良反应）133 .分析个例药品不良反应13（）药品群体不良事务的状况：七、平安住杷关的探讨信息：（一）已完成的探讨：1 .非他床按讨资料2 .楮

4、乐探讨资料14（一）安排或正在进行的探讨15（）已发表的探讨15八、其他信息：15（一）及疗效有关的信息15（二）数据截止日后的新信息16（三）风险管理安排161 .修改药品说明书162 .医生干预：163 .风险最小化行动16（四）专题分析报告17九.药品平安性分析评价结果17（一）已知不更反应的特点是否发生变更，如严峻程度、不良反应结果、目标人群等17（二）已知不良反应的报告嫉率是否的切，评价这种变更是否说明不良反应发生率有变更17（三）新的同严城的不良反应对总体平安性评估的影响17（E）新的非产埃不良反应对总体平安检评估的影晌17（五）报告还应说明的各项新的平安信息17十站论18（一;G

5、km而豢赢最善嬴揖H二淳5黑二二二二二二二二二118（二）建议的括篇或已实行的措施和措施的必要性18（）小结18十一、附件19（一）某药品批准证明文件19（二）某苗品质量标准19（Z）某药品说明书19（E）参考文献19（五）其他须要提交的资料19一、药品基本信息通用名称：商品名称：剂型：规格：批准文号：活性成分（处方组成）：适应症（功能主治）：用法用量:注：应依据说明书上内容照实书写，无缺项。二、国内外上市状况（一）国内外上市状况汇总表国家资品名注册状态注制批准日首次上市销售时间掖市时间规格/剂型/运用方式备注中国XXX再注舞批准注出批准一2002-6-24s再注册批准一201009-3019

6、98-06/0.5g,片剂，11JIR/美国XXXX批准2005-01-312005-03/0.5.片剂.PJIJl/日本XXXXXX批准2009-09-052009-10/0.5g.片剂,口服/（二）药品批准上市时提出的有关要求，特殊是及平安性有关的要求（三）批准的适应症（功能主治）和精殊人群功能主治：。特殊人群：。（四）注册申请未获管理部门批准的缘由（五）因药品平安性或疗效缘由而撤回的注册申请的状况（六）假如该药品在国外上市，应说明药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量及其他国家是否存在差异，假如存在差异，应具体说明。注：本部分介绍药品是指企业自己生产的产品。三、因药品平安性

7、而实行措施的状况本部分介绍在报告期内、数据截止日后及报告提交日之间，监管部门或药品生产企业因药品平安性缘由而实行的措施及绿由。（一）暂停生产、销售、运用，擞销药品批准证明文件本产品从XXXX年X月获得批准文号至今不存在暂停生产、销售、运用，撤销药品批准证明文件的状况。如有请具体说明。（二）再注册申请未获批准本产品从XXXX年X月获得批准文号至今不存在再注册中请未获批准。如有请具体说明。（三）限制销售本产品从XXXX年X月获得批准文号至今没有被各级食品药品监督管理部门限制销售。如有请具体说明。（四）暂停临床试跄本产品从XXXX年XX月获得批准文号至今不存在暂停临床试验的状况。如有请具体说明。（五

8、）剂量调整本产品从XXXX年XX月获得批准文号至今没有申报剂量调整相关的补充申请。如有请具体说明。（六）变更用药人群或者适应症（功能主治）本产品从XXXX年XX月获得批准文号至今没有申报变更用药人群或者适应症的补充申请。如有请具体说明。（七）变更剂型或处方本产品从XXXX年XX月获得批准文号至今没有申报变更剂型或者处方的补充申请。如有请具体说明。（八）变更或限制给药途径本产品从XXXX年XX月获得批准文号至今没有申报变更或限制给药途径的补充申请。注：在上述措施外，实行了其他风险限制措施的，也应在本部分进行描述。需实行措施的相关品种（是指公司自己生产的产品）：国家重点监测品种；药品不良反应信息通

9、报的品种；药物警戒快讯中涉及的品种；出现聚集性信号的相关品种；企业认为有必要予以关注平安风险的品种。（九）其他风险限制措施需实行措施的相关品种（本企业生产的产品）：1 .国家重点监测品种2 .药品不良反应信息通报品种3 .药物警戒快讯中涉及品种4 .出现聚集性信号的相关品种5 .企业认为有必要予以关注平安风险的品种举例：为有效降低药品平安风险，进行风险管理措施的运用，我司于XX年X月对本品开展X例用药病例的集中监测，评价产品的平安性和有效性，为完善产品不良反应的发生率供应依据，该项目于X年X月完成，监测X例病例，未发生严峻不良反应，不良反应发生率为X。四、药品平安信息的变更状况：（一）本期报告

10、所依据的药品说明书核准日期（修订日期）本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）：XXXX年XX年XX日。当核准日期和修订日期都有的时候，两者都要写出。（二）上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）（三）报告期内药品说明书中平安性相关内容的修改状况（依据实际状况填写）：注：药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的平安性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、留意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应具体描述相关修改内容,明确列出修改前后的内容。例：依据要求对不良反应、禁忌、留意事项等的内容进行增加完善，修改日期：XXXX年XX年XX日。修改状况：不良反应修改前：修改后

11、：增加了（四）其他（假如我国及其他国家药品说明书中的平安性信息有差别，药品生产企业应说明理由，说明地区差异及其对总体平安性评价的影响，说明药品生产企业将实行或已实行的措施及其影响；其他国家实行某种平安性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关平安性资料，应说明理由。）五、用药人数估算资料报告期内的用药人数信息,以及估算公式和方法。假如本报告包含来源于平安性相关探讨的药品不良反应数据，应供应相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。六、药品不良反应报告信息（一）药品不良反应总体收集状况例：本报告期内共收到涉及该药品的不良反应报告XX份，依据报告来源统讨，共收到国家药

12、品不良反应监测中心反馈的国家中心接收时间为X年X月X日-XX年XX月XX日自发报告共份，来源于数据收集项目的份，来源于临床探讨的份，来源于文献报道的份。其中删除报告X份（删除缘由XXX）,删除后有效报告XX份。XX份不良反应报告中，其中一般的报告份,新的一般的报告份，严峻的报告份，新的严峻的报告份。另在报告期内共收集到X起药品群体不良事务。注：报告期内国内外发生的全部个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后探讨和其他有组织的数据收集项目发觉的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。（假如经企业判定后不良反应的类型有更改，请说

13、明修改前后的不良反应类型状况，并说明修改的缘由和依据。）（未生产的品种同样须要提交PSUR,但需注明未生产时间段，并说明未生产的理由。该品种的不良反应数据在该报告周期内如有收集到仍需提交。）（二）个例药品不良反应1 .药品不良反应病例列表：注：新药监测期内药品，需汇总全部药品不良反应；其他国产药品：需汇总新且一般、新且严峻、已知严峻的药品不良反应O例:用名：（中文:英文：）商品名：（中文：英文:序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间用药起先时间用药结束时间用法用量用药缘性别年於病例来源评价t法备注1X100001200803AO5喉头水肿2008-8-25治愈2008-8-2520

14、08-8-250.5g,3次/B.股粒细胞削减男17文献EJH可能2X100002200808Al2皮疹2009-5-18好转2009-5-182009-5-180.5g.3次/日.口服粒细胞削减女41自发报告途可能注：为更好地呈现数据，可以依据药品剂型或适应症（功能主治）不同，运用多个病例列表。一个患者的不良反应一般在表格中只占一行，假如一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出全部的药品不良反应，并依据严峻程度排队。请参照反馈数据中的过程描述，比照说明书，WHo药品不良反应术语集，规整个例列表中的相关项目，（报告类型可写在备注栏），有改动的项目请说明。2 .个例药品不良反应汇总表:注：需汇总全部不良反应。对于新且严峻的不良反应，应供应从药品上市到数据截止日的累积数据。不艮反应所累及的器官系统不良反应名琳报告期内数据（例）累积数据（例新且产峻的已知严校的新且一般的已知一板的合计新且产收的全身性损否发热0006