MEDDEV.2.7.1-09版-医疗器械指南-中文版.docx

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1、临床评侨应当多具体?临床评价应全面并客观(也就是，它应考虑到有利的和有弊的资料).目的是证明器械的平安和性能的临床证据是有效的。然而，要相识到医疗器械运用的技术类型和技术历史以及它所形成的风险是不同的。很多器械是通过渐进式创新发展或修改的,所以他们不是完全新颖的。因此，它常常依据同类器械平安和性能的临床阅历和文献报告来确立临床证据，从而降低r通过临床调查生成的临床资料的需求。同样地，可能运用公认的标准来满意器械的临床证据要求，它是基于得到确立的平安和性能特性技术。临床调查的深度和广度应是旅捷的,不应过度的累赘，适合于待评估器械的性质，分类，预期用途，制造商声明和风险。因此,该指南并没有强加特定

2、要求。2 .范围本文件的主要目的是给制造商和公告机构供应关于在把跷械投放市场前以及持续营销时，如何进行和存档医疗器械临床评价作为符合性评价程序的一部分的指南。当评估制造商供应的临床证据时，它也用于给监管者和其他股东供应指南。木文件供应以卜指南： 临床评价总则； 如何识别用于临床评价的相关临床资料； 如何鉴定和整合临床资料； 如何把临床评价记录在临床评价报告中。此文件中包含的指南是用于医疗罂械和器械组件。它并不包括体外诊断。3 .参考文献理事会指令90385EEC199020H关于主动植入式医疗帑械理事会指令93/42/EEC199314ff关于医疗器械GHrF全球协调工作组最终文件SGI/NO

3、11:2008SG1-N44:2008SG1/NO29:2OO5SGI/N()4():2(M)6SGI-N41R9:2005用于证明符合医疗器械平安和性能的基本原则的简要技术文件(STED)评价医疗器械过程中标准的作用关于术语“医疗器械”定义的信息文件医疗器械符合性评估原则医疗器械平安和性能基本原则SG5/NIR8:2OO7SG5/N2R8:2007临床证据-主要的定义和概念临床评价ISO14155-1:2003ISO14155-2:2003ISO1497k27国际标准人体用医疗器械的临床调查-第1部分一般要求人体用医疗涔械的临床调查-第2部分临床调查方案医疗器械-风险管理对医疗器械的应用协调

4、标准：被视为符合指令基本要求假设f例阖比技术文件材料：备有证明文件的证据，通常是质量管理体系的输出，证明器械符合基本要求。5 .临床评价总则5.1 临床评价的范围？临床评价基于可收集到的与待评估器械预期用途相关的上市前和上市后的临床资料，包括临床性能资料和平安资料。这包括针对于待评估器械的资料，以及任何与制造商声称相符的资料.评价必需发表关于罂械的临床声明，产品标签和产品信息的足够（尤其是声明，禁忌症和留意事项），和说明书的恰当性.临床评价起先前，制造商需明确基于基本要求的范围，须要从临床角度发表。应考虑到：（八）对于涔械是否有设计特点或器械运用的目标人群需赐予特殊关注。临床评价应涵盖任何起到

5、特殊性能或平安作用的设计特点（比如药用的，人或动物成分的存在），器械预期的目的和应用（比如目标试验组和疾病，提出的警告,禁忌症和应用方法），以及制造商给出的有关器械临床性能和平安的特定声明。临床评价的范围应与制造商风嗓管理文件相互比照并作出通知,风险管理文件是用r识别与器械相关的风险，以及此风险是如何解决的“制造商实行设计风险降低策略后仍存在的风险，有望通过临床评价解决；（b）类似器械的资料是否可用支持待评估器械的性能和/或平安性。器械应有相同的预期用途，并做技术和牛.物学特性方面的比较。它们的特性应类似，在性能和平安性方面没有显著区分。预期用途涉及试验的临床条件,疾病的严皎度和所处阶段，病人

6、身体上的应用部位以及患者人群：技术特性涉及设计，规格，以及包括能源强度，部署方法，关键性能要求，操作原则和运用条件在内的生化性能；以及与同种体液/组织接触的材料生物相容性的生.物学特性。这种状况下，制造商被期望包括在罂械技术文件材料范用内的协助性非临床信息，并引用它在临床评价报告中的位置.（注：临床评价不是用于评价技术和生物学特性本身）；（C）临床评价中的资料来源和资料类型制造商能利用6.0章节中的任何一个数据或数据来源的组合。选择临床评价中运用的资料类型时应考虑的因素，包括涔械的设计，预期用途和风险：器械基于的技术发展脉络（新技术和已确立技术的对比）；已确立的技术建议的临床应用。基于现有成熟

7、技术之上，用于技术的确立运用的医疗器械的临床评价，最有可能依苑符合类似器械的公认标准和/或文献评论和/或临床阅历。基于技术阅历少或没有技术阅历的高风险器械，和那些超过现有技术（新临床运用）预期用途的器械最有可能须要临床调查资料.因此，对于可植入性或Ill类器图1：临床评价阶段阶段I*从以下识别临床资料 文献校索&或 临床阅历&，或 临床询杳11*符合协调性能标准可能足以证明符合相关基本要求6 .临床评价中资料/文件材料的来源（阶段1）与临床评价相关的资料可能被制造商持有（比如制造商赞助的上市前和上市后调杳报告和待评估器械的不良事务报告或在科学文献中（比如待评估器械或类似器械的临床调查发表的文章

8、和不良事务报?）6.1 通过临床阅历生成的资料临床资料的这些类型是通过没有经过临床调查的临床运用生成的，可能与待评估器械或类似器械有美。这些资料类型包括： 制造商生成的上市后监杼报告，注册或队列探讨；（可能包括未发表的长期平安和性能资料）； 不良事务资料库（制造商或监管当同持有）； 器械上市前，怜悯运用程序下，由个别病人生成的待评估器械的资料二 关于临床订正措施的细微环节（比如召回，公告，危急警告）临床阅历资料的价值在于它供应了从更大的，多相的和更困难的人群中获得的其实阅历，比起临床调台案例I有一个更广的终端用户的范围.该资料有益于识别不常见但与耦械相关的严峻不良反应事务；供应关于平安和性能的

9、长期信息.包括耐用度资料，失效模式信息，并阐明终端用户“学习曲线”。对于那些基于存在已久的技术上的低风险器械，这也是个特殊有用的临床资料来源。有多少临床阅历成件材料用于临床评价？假如制造商选择运用临床阅历资料，任何报告或资料的校对包括足够的信息以给出个理性和客观的评价，从而体现出它对于待评估罂械性能和平安的重要性。没有足够数据支掠的临床阅历报告，比如传网报告不能被运用.上市后监愕报告由制造商编纂，通常包括器械监管状态的细微环节（涔械带往的国家和起先供应的日期），报告期内的监管行动（包括召回，公告），不良事务的表格（尤其是严峻事务和死亡事务，并区分是否与器械相关）和不良事务估计发生率.当涉及到运

10、用时，关于不良事务的上市后资料一般来说更有意义，但留意事项必不行少，因为报告的范困国与国之间会存在差异。这些报告内的资料分析可能给某些器械供应临床平安和性能的合理保证。它可能有助于供应一个器械相关不良事务的表.留意严峻不良事务.以及器械相关不良事务是否可在作用方式基础上进行预料的评论。制造商应识别出那些之前在风险管理文件中没有想到的危急，概况任何额外的缓解措施（比如设计更改，产品文献修正，比如禁忌症的纳入）.6.2 临床调查资料本部分的指南适用于由制造商进行的临床调查，为了依据适用性法规的符合性评估的目的。此临床调查通常要求依据ENISO14155人体用医疗器械的临床调查部分1和2或可比标准以

11、及当地法规设计，进行并报告。制造商轻易可获得并纳入临床评价的文件材料一般只是发表的论文本身。什么临床调查文件材料/资料应用在临床评价中？当临床调查已经由制造商进行或代表制造商，预料那些与设计，道德，监管批准，准则,调隹结果和结论有关的文件资料聘被考虑。包括：临床调查安排：10.1.1 公告机构决策在评审由制造商提交的临床资料评价时，公告机构险证和确定是否制造商已充分地：- 供应了临床评价资料（参考部分5到9X- 遵循了相关的程序（见部分5到9）;- 描述并验证门隘床方面的预期特性和性能；- 完成了一个恰当的风险分析并估计副作用；- 包括恰当的临床学问，在编制风险分析以确保与实际临床运用的关联的

12、风险和利益被充分阐述的过程中；- 证明临床资料检索选择途径的合理性（依据部分5和6）;- 识别，评估，分析和评定临床资料（依据5到9）并证明临床资料的相关性和局限性；- 供应足够的与器械相关的平安，性能，设计特点和预期用途的临床资料，为了证明符合相关基本要求；- 是否已供应相关科学文献的关键评价，是否公告机构脸证此资料是关于器械的平安性，性能，设计特点和预期目的；- 是否供应了一个相关科学文献的关键评价，公告机构险证被评估器械被证明等同于涉及各个方面资料的器械（比如临床，设计，生物等）：- 是否供应r一个相关科学文献的关键评价，公告机构验证存在丁类似器械的数据足以说明每个相关基本要求；- 供应

13、特定的合理性理由，假如特定的临床调查没有没有履行IlI类或可移植罂械.注：各类医疗器械都须要临床评价，资料的关联性或临床调杳资料的必要性应被评估并由公告机构做好文件记录：- 供应临床调查符合适用的规范和伦理要求（比如伦理委员会批准，公告机构批准）的证据；- 证明安排的上市后临床跟踪的恰当性j:- 证明并做好文件记录，假如上市后临床跟踪没有安排作为上市后监督安排的一部分；- 在合理的说明文件的基础上得出结论，即当权衡预期好处和相关必本要求符合时风险是可接受的。由公告机构进行的评定典型地涵连以下制造商临床评价的方面：- 确定适合性的评估，满意堪本要求的资料尤其是与平安和性能相关的（见部分7）资料的

14、局限性；- 完整和足够的文件资料（依据部分5到9）:- 足够的程序（依据部分5到9）- 任何合理性理由的有效性；- 器械临床性能的列表，特性和证明；- 协调标准的运用- 通过临床资料评价解决识别危害清单的运用，见部分8:a）描绘危杏的严峻度：b）估i悌喻窗衲发!攒於健康受损或疗效的损失（基本原理文件X关于每个识别出危害风险可接受度的确定，和相应风险获益比的特性描述:- 不能接受的；- 大体上能接受；- 在特定条件F可接受.对于药物器械组合产品，当来自医药主管当局或欧洲药品评估局（EMEA）的科学观点己立,维护和应用。这应涵盖：（八）涉及临床评价的合格人员职员的适当安排比如临床评价人，信息检索专

15、家，临床调查者；(b)临床评价和质证体系的合并，由临床前评价和风险管理告知；(C)标准运行程序以确保恰当的安排，实施，评价，限制和范围界定文件材料，临床资料识别(部分5),文献检索(部分6.1),临床阅历收集(部分6.2),临床调查(部分6.3和ENISOl4155),临床资料评估(部分7),临床资料分析(部分8),结束,报告(部分9)和临床评价的更新，包括PMCF(MEDDEV2.12/2);(d)作为程序，报告，任职资格和技术文件/设计文档总文件部分的文件限制；(e)不良副作用和临床性能的识别和评价.这包含已知或可预见的危害，不利和有利结果的验证，严峻度和发生概率的限制。(这是基于不利和有利资料的制造商风险分析).10.2.2.代表性样品技术文件材料的评审公告机构要求评定IIa类和Hb类器械的技术文件材料.临床评价资料应由公告机构评定，每个IIa类器械须要至少一个代表性样本，每个Ub类器械须要至少一个代表性样本。须要评定的进步代表性样本作为每年监督评定周期的部分.关于代表性样本的选择，公告机构将考虑技术新颖，设计类似，技术，设计和灭菌方法，预期用途，从前相关评定的结果。代表性样本评定包括依据标准的临床评价资料评定，而不是仅仅确定制造商有