2.团体标准《缺血性中风诊疗规范》（征求意见稿）编制说明.docx

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1、团体标准缺血性中风诊疗规范(征求意见稿)编制说明一、项目来源根据广西标准化协会关于下达2024年第一批团体标准制修定项目计划的通知(桂标协(2024)8号)文件精神，由广西中医药大学第一附属医院提出，广西中医药大学第一附属医院、广西中医药大学附属瑞康医院、广西中医药大学附属国际壮医医院等单位共同起草的团体标准缺血性中风诊疗规范(2024-0113)获批立项。二、项目背景及目的意义健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，党和国家历来高度重视人民健康。2016年，中共中央、国务院印发“健康中国2030”规划纲要强调要强化慢性病筛查和早期发现，针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作

2、，推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会性筛查。要基本实现高血压、糖尿病患者管理干预全覆盖，逐步将符合条件的癌症、脑卒中筝重大慢性病早诊早治适宜技术纳入诊疗常规。脑卒中是一种急性脑血管疾病，包括缺血性和出血性卒中，是我国居民致死、致残的第一大原因，有效防控脑卒中对实现健康中国及减少我国贫困人群的战略目标意义重大。2021年，为进一步指导脑卒中防治工作，提高防治工作规范化水平，国家卫健委委托脑卒中防治工程委员会组织专家编制中国脑卒中防治指导规范（2021年版），全面系统地阐述了脑卒中筛查干预、神经内科、神经外科、介入诊疗、患者康复与护理等脑卒中防控各方面的内容。2023年，国家卫生健康委、国家中

3、医药管理局联合印发了全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）规范医疗技术管理。医疗机构全面梳理本机构医疗技术临床应用情况，以限制类技术、内镜和介入技术等为重点加强质量安全管理，强化新技术、新项目机构内准入管理，完善技术授权和动态管理等相应的管理制度及工作流程，在保障医疗质量安全的基础上，加强新技术临床应用和适宜技术推广。为进一步加强自治区脑卒中综合防治工作，降低脑卒中危害，保障人民群众健康权益，自治区卫生计生委办公室关于印发广西脑卒中综合防治工作方案的通知（桂卫办发（2017）97号）提出将脑卒中防治作为健康广西建设的重点内容，逐步完善防治政策；加强体系建设，构建脑卒中全程管理服务模式

4、等要求。2022年，广西壮族自治区人民政府关于印发广西卫生健康发展“十四五”规划的通知（桂政发12022）15号）强调要深入实施健康广西行动，深入实施“健康广西2030”规划，提出要强化慢性病综合防控和伤害预防干预，做到重大疾病危害得到有效控制，重大慢性病发病率上升趋势得到遏制等。脑卒中（stroke）亦称脑血管意外（cerebrovascularaccident,CVA）是指突然发生的、由脑血管病变引起的局限性或全脑功能障碍，持续超过24小时或引起的临床综合征。它包括脑梗死(cerebralinfarction)、脑出血(intracerebralhemorrhage)和蛛网膜下腔出血(su

5、barachnoidhemorrhage)o目前脑卒中已成为我国第一大死因，其中缺血性脑卒中，又称脑梗死，传统医学称为缺血性中风。根据最新公布的全球疾病负担研究数据显示，全球脑卒中患病人数估计超过1亿，我国超过八成患者的脑卒中类型是脑梗死，带病生存的脑卒中患者在我国多达1700多万。数据显示，我国4074岁人群脑卒中发病率平均每年增长超过了8%,值得警惕的是，在我国，脑卒中不仅死亡率逐年上升，发病也在趋于年轻化，45岁以下人群的发病率已经超过总发病率的10%。我国脑卒中患病总人数已超过2800万，每5位死亡者中就至少有1人死于脑卒中，其中，缺血性中风占我国脑卒中的60%70%.具有发病率高、致

6、残率高、死亡率高和复发率高的特点。目前认为缺血性中风早期有效的治疗方法是血管再通治疗，包括静脉溶栓和血管内介入治疗，但血管再通治疗时间窗较短，血管内介入治疗需要医院具备数字减影血管造影机(DigitalsubtractionangiographyDSA)等相关设备，同时医生具备相关操作技术和手术经验，限制了此类治疗方法的广泛应用；急性期药物治疗以抗血小板或抗凝、调脂、降压、降糖等药物治疗为主。目前缺血性中风治疗技术已有了长足进步，但仍未能解决缺血性中风复发率高和致残率高的难点。中医药通过辨证论治，个体化治疗针对性改善患者证候或症状，达到促进神经功能恢复，提高患者日常生活能力和生存质量的目的，临

7、床应用具有较好的依从性。中西医结合治疗在脑梗死不同时期可发挥协同作用，大量临床研究和基础实验证实了其有效性和安全性。经编制组前期调研调查显示，广西地处中国地势第二阶梯中的云贵高原东南边缘，两广丘陵西部，气候温暖，雨水丰沛，天多炎热。有公开资料显示，脑血管病一直稳居广西人群死因顺位的第一位。对南宁市、钦州、贺州、河池4个市和天等、靖西、巴马、忻城4个县的8388名18岁及以上居民进行调查研究，发现广西18岁以上居民脑卒中粗患病率715/10万，标化患病率380/10万。在柳州市，缺血性中风发病率为68.9/10万，死亡率为42.80/10万，患病率约为91.20/10万。以广西北海市海城区、玉林

8、市容县为例，脑卒中3年平均发病率为472.56/10万，平均标化发病率为457.70/10万。据统计，约有1/4-3/4的脑中风患者在2-5年内复发，1次复发者占74%,2次复发者占25%,3次复发者约占4乐4次复发者约占1缸在1年内复发者约占30%,1-3年内复发者约占25舟，3-5年复发者约占16%,5年以上复发者约占29%。约75%的中风患者会留下不同程度的后遗症致生活和工作能力障碍，其中40%以上为重度致残。除首次发作外，脑卒中后续还可能出现数次的复发。不同横断面调查研究显示，目前卒中年复发率在8%T7%左右。就临床表现而言，复发卒中与首发卒中之间差异不大，主要表现为神经功能的局灶性缺

9、损。而在预后方面，首发卒中是由危险因素累积而暴发，而未经规范二级预防的复发卒中则更易出现多处血管损害，同时损害更为严重。中西医结合治疗作为我国独特的医疗体系，在防治脑卒中方面发挥着积极和重要作用。有效的缺血性卒中救治方案，可以尽早开通闭塞血管，挽救缺血半暗带，降低致残率和致死率。截止2022年，广西壮族自治区医疗卫生机构共有34500家，其中：综合医院444家，中医类医院145家（包含中医医院119家，中西医结合医院21家，民族医院5家）。在145家中医类医院中，三级医院25家，二级医院81家，一级医院34家；中医类门诊部37家，中医类诊所2307个，中医类研究机构3家。虽然近年来，国家积极推

10、进卒中中心、卒中单元的发展，规范脑卒中诊疗，为更多的脑梗死患者赢得了时间，一定程度上提高了全民健康水平。随着医学理论与科学技术的不断发展，中西医结合对缺血性卒中急性期的基础和临床将进行更为广泛而深入的研究。大量研究表明，采用中西医结合诊疗模式治疗缺血性卒中具有独特的优势，优于传统的中医治疗和西医治疗。但目前广西区内存在缺血性中风诊疗体系不健全和康夏治疗方法的不规范和普及程度差等方面的问题，尚无统一的缺血性中风诊疗要求，按照规范的康复治疗指南进行康复，能明显提高脑卒中的康复水平和康复质量。脑卒中具有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高和经济负担高的“五高”特点，严重影响着患者的生命安全及生活质

11、量，给其家庭和社会也将带来巨大压力。对具有良好疗效的脑卒中吞咽障碍康复治疗技术方案进行科学地指导和宣传，能够有力满足脑卒中患者需要，保障人民群众健康权益，进而利于经济社会平稳发展。然而当前缺血性中风诊疗技术尚处于单纯临床应用及经验积累状态，没有从理论层面上进行全面梳理、总结、凝练及提升，更没有从临床循证角度和现代机制学角度进行规范的科学研究，尤其因为缺乏系统、明确的诊疗规范而严重阻碍了该疗法的推广应用。目前针对缺血性中风诊疗技术还存在一下问题：一是缺血性中风诊疗相关标准的缺失，缺血性中风占我国脑卒中的60%70%,目前并未对缺血性中风诊疗形成规范。相应医务人员、患者不能充分了解缺血性中风诊疗技

12、术要点以及提高术后好转率等的相关优势。二是缺血性中风诊疗的方法大多停留在经验层面，技术内涵挖掘不充分，技术指标的量化研究不足，如指标的有效控制，管理的标准统一，操作频率以及辅助用具的开发创新等造成缺血性中风诊疗技术实施欠缺规范性。三是缺血性中风诊疗在各临床研究中并不一致，在关键技术点等的观察缺乏规范化标准的指引，缺血性中风诊疗操作在临床难以进一步推广应用。以上问题的存在严重影响着先进、科学且规范的缺血性中风诊疗技术推广和发展，当前也未有相关的国家、行业、地方、团体标准对缺血性中风诊疗技术进行系统、科学地指导。为弥补该领域标准空白，统一规范缺血性中风诊疗技术,进一步提升脑卒中治疗效果，保障人民群

13、众健康权益。通过制定团体标准缺血性中风诊疗规范，以标准为抓手，统一规范缺血性中风诊疗涉及的术语和定义、临床诊疗、并发症管理、康复治疗和二级预防等要求，用标准化和规范化将更好的指导缺血性中风诊疗工作，对促进医疗机构工作职能社会化、精细化、效益化发展，有助于完善医疗机构缺血性中风诊疗标准化体系，尽快建立统一完善的缺血性中风诊疗操作体系，对促进缺血性中风诊疗操作专业化具有重要意义。三、项目编制过程（一）成立标准编制工作组团体标准缺血性中风诊疗规范项目任务下达后，广西中医药大学第一附属医院成立了标准编制工作组，制定了标准编写方案，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。（一）收集整理文献资料

14、标准编制工作组收集了国内有关缺血性中风诊疗的相关技术文献资料。主要有：DB22/T3026-2019出血性中风中医诊疗技术规范DB22/T3562-2023中风后肢体痉挛中药塌渍操作技术规范DB14/T27322023特色针法操作规程中风解痉纠偏针DB22/T3379-2022中风后肢体痉挛的头针治疗规范DB45/T2236-2020扁免崩（中风偏瘫）瑶浴技术操作规范DB22T3216-2020中风后肩痛的中药塌渍治疗技术规范T/GXAS557-2023中风偏瘫痉挛状态壮医经筋挑刺疗法临床操作技术规范T/CAAM0042014循证针灸临床实践指南：中风后假性球麻痹TCCM13162019中医内

15、科临床诊疗指南中风后吞咽困难（三）研讨确定标准主体内容标准编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后，标准编制工作组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主体内容为界定了缺血性中风诊疗涉及的术语和定义，规定了缺血性中风诊疗的诊断、治疗等要求。（四）调研及形成草案、征求意见稿2024年1月2月，标准编制工作组进行了标准编制准备工作，查阅了大量的国内外有关缺血性中风诊疗的文献资料，并针对目前缺血性中风诊疗到区内相关医疗机构进行实地考察调研。调研的同时召集多家有关单位开展了标准研讨会，对缺血性中风诊疗相关资料进行系统总结。形成了标准的基

16、本构架，对主要内容进行了讨论并对项目的工作进行了部署和安排。2024年2月-3月，在前期工作的基础之上，通过理清逻辑脉络，整合已有的参考资料中有关缺血性中风诊疗的要求，并结合赴相关医院实地考察调研以及标准研讨会上意见整合的基础上，按照简化、统一等原则编制完成团体标准缺血性中风诊疗规范（草案）。2024年3月-4月，标准编制工作组再次召开标准研讨会，收集反馈了大量意见和建议，明确了缺血性中风诊疗多方面的要求。通过再次前往缺血性中风诊疗有关的医院实地座谈调研、多次召开讨论会议，对标准草案进行了反复修改和研究讨论。最终形成了团体标准缺血性中风诊疗规范（征求意见稿）和（征求意见稿）编制说明。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况1 .实用性原则本文件是在充分收集相关资料和文献，分析当前现状，调研