ISO13485-2016内审检查表(）.docx

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1、（8.14.）是否培训了内市员？以确保内审的健力会培调记录rtMi三KY否修M了内市实施计划？计划是否符今审校方窠要求？Ai实筮计划内部中核计划一Y审住仍是否审峻自己的工作？克实施计划符合要求Y是否俄M了符合要求的检道表？抽一检宣表符合要求Y是否召开C内审首末次会议？合会议记录讨末次会议记录签到Y内审过程是否收取了什时符介性W仃效性的证据，Il记求客观、可追溯？抽杳审横记录内冲记录OKYJl出的不符合项是否H有代表性？时应标准足否准戏？置不符合项报告不符合报告，符合要求Y对开出的不符价项是否及时栗取纠正措被？否验证纠正拾柩的有效性？it不符合项报告已完成到正措施Y内申报告是否经过枇准和发放？会

2、审核报告内市报告己骁得批准和发放Y（8.5.1）组纵是否根据内外审.上市后监售、纠正Si劭指处等提出R体的改进力窠?包括改进产成服务、提高管理馈效？查体系改迸计划查看相关的我善记录Y（8.5.2,8.53）是否针对来自各方面的不符合采取应对搭施？S（纠正指Mi报告及相关资料查看相关的我善记录Y而来自各方面的不符含事项（包括投诉）,是否通过顺眼改进，Mn活动进行了分析和确定？网上品成异常处理的（使用BD报告形式）Y是否实地r深入地原因分析？提出耳虺的木质和根源？网上品成异常处理的（使用BD报告形式）Y是否分析了类似的不符合的存在情况？同上品Mi舁常处理值（使用BD报否形式）Y是否针对原Ia提出相

3、应的措施方案（可能是陶制门的）!同上品质异常处理单（使用BD报考形式）Y是否实随了上述搭施？同上品脑片常处理由（使用81）报告形式）Y是否验证上逑纠正措能的效果？是否验证逐描能帝来的不R套响？同上品Mi8常处理值（使用81）报;形式）Y纠正措施如果疗效.是否对旗基体系做出了必娑的变更（包括怅段相关文件）？同上补版界书处理的（怯用81）报告形式Y是否保留了纠小指撞的相关记呆？同上品质只常处理总（使用81）报告形式）Y东莞市时运佳实业投资有限公司内审检查表被审核单位：DCC内审员：XXX陪同人员：xxxx审核日期：2019-8-20条黑:笈件申松内容审核方法审校记录判定Y/N4.2.4）文件控耨程

4、序文件发布涧是否褥到批准.以戏球文件的适用性、有效性？抽查3-5份体系文件检杳体系文件都有相关的部门笈名Y文件是否发至使用部门城网位？各级人员H否得到所需文件?育发放记录查现场文件育G现场文件和台发到相关的部门Y文件是否更收？更改旃是否得到原审批的评审和批准？更改后版本足否按就定标识？抽3-5份有更改的文件.及更改申批记录按照IS0134&5标准建立文件和更改文件Y不同类里的文件是否按规定进行标识、4?独iS文件McIHtO文件化信息拄制程序进行标识和地Y各制门文件是否存在事法文件（防总卬MiB刎定或使用作度文件）？独衣各部门文件查看现场文件都行受控Y姑否於确识别登记广以新版本的外来文件？过外

5、来文件交记表外文件清地行更新Y作废文件是否W利控;刈？是否保存至满产品寿命期？杳作段文件登记衣和作废文件物保存电子档Y体泵文件是否育电子备份？抽套电子备份文件&希相关文件电子档（MY是否保舟相关记录？置记录清里购我15份记录责Ji相关的记录OXY记液的标识、存怙、安全完整性、保留时同、处置是否符合规定要求？抽女一年内5份质限记求嗨Y.2.记水控IWHl序记录是否便于构族？记录是否雄有清断、完整？记录的修改是否可识别？抽镀）5CH页量记求：OKY是否存在未姓批准使用的记录？从各部门抽我记录记录部在相应的戕/Y记录是否按双定期限保存？花关记录保存是否低于产从寿命期（或至少两年）?油在记录消通和5峨

6、豉记录OKY也过保存期尔的记录是否按好定进行处?I?i处况记录OKY记录是否有电子备t?以防止丢失杳省份电子文档在记录清单中标注下需要电子十份的Y东莞市时运佳实业投资有限公司被审核单位：采购部内审员：XXXX内审检查表陪同人员：XXX审核日期：2O198-2O条的文件审核内容审桢方法申核记录判定Y/N7A17.4.2)是否编M采购程序？杳文件采购拽制程序Y1 .是否制定了不同类型供方选界、哪价和定期评价的准则？2 .准则姑否：H）塞丁提供产品的能力：b）韭于供方的缱效Ic）基于提供产品的关键林1.kd）她于提供产品的MK1.a岫查供应商评价记录itG相关的供血筋市搐报告OKY3 .是否第划供方

7、再罚价方法？4 .是否监视供方供货的绩收？5 .是否将这种绩效学核站果作为内押价的输入？1. 会再评价方法2. fi来料JftJft评价统计表3.直定期押价表森右（供应商交货品旗状况评分表PY6.对地效不良的供方是否采取惜成？这种措施是否4陵相关？4.笆整改通知5.有供力8Jft拈所异常处理他Y隹否保存上述活动的记求？是:否确定介格供方？在供方说直表评价表、定期评价表、价格供应商名以合格供方酒总Y是否与外供方签打了辰家保证出议？出议内容包括：D产品规格、颁4要求2）生产工2、程序、设备.检验放行的要求3）供方人员素质要求4）时供力航量体系要求抽11（3份版贸为议电钝供应商W朦料供应商的放量协议

8、OKY东莞市时运佳实业投资有限公司内审检查表被审核单位I生产部内审员：XXX陪同人员：XXXX审核日期：2019-8-20条款/文件申校内容审核方法市校记录判定Y/N是否拽立有关生产、隔离、处况等设筮的程序？杳程序文件产品标双与可避测性控切悭字Y通否确定了生产、PJ.处贸所需的设施设备？查看设备消眼Y科置的设施设备是否挣过验证？是否满足产必要求？杳验证摩Sfi检测设福部（进行校准:验ifY设施设备是否建立操作规程？近规定杳行注克机台已建立成型作业指吩书Y设舱设备是否建立r雉护保养规程？是否建立保井掘护计划（保养项目、间隔时间）？杳维护规程查维护计划行建立.生产设施首理控制程序？Y设施设叁是否按

9、规程实诙了烧炉保存？查维护td查看点检记录Y次施设得雉性后是否妊过了验迂？克记录会而相关的首件检j记录YM.IM.2姑否砒定了生产所需的环境（如温温度等）1过规定按照基础设施和I：作环境控制程序Y及否具备和保持了生产所需的环境？查过湿度记录生产车何不需要过湿慢管控Y通否建立了防交叉污染的拓施（如返问产品）1杳记录不运用Y7.5.h7.5.2生产过程是否在受控条件下进行？包括：O是否有产品标准加1艺文件？2是否有作业指导书？J否按作业指杼书作业？3是否有生产计划？如合格奉、产能、交期等4） 是否配&检测设招？5） 是否按变来实施检测？6）设备心否良纾？7）环境是否符合？8）人员是否胜任？9是否按

10、规定实施产拈放行？10）是否按法规要求产补进行包装、标注作业？11）是否徨立保持对产品清洁？12）是否徨立林批产丛的批记录？是否批准？询何抽杳一个批号产品筐文件.三i现场作业查计划货测试设冬克检测记录杳i5l各运行保养记录抽直提问人员能力杳砒以参攻、iq查检验i咏IllIrf现场产Ia标卷、产林标识幅码物fii批记录是否完整现场初检构料和不介格&混放N7.5.6是否对将殊过程进行蜘认和再确认（注电匚序、冲压）I是否建立嫡认程序？是否碉认设各材料、畲数？姑杏砒认人房傥力？否硝认结果安M岸楂作业文件？见否在注型过闱卬冲瓜过片中记录这些参数？是否定期再用认？询何疗测试结果式文件式确认推告责人员操作杳

11、作业折导书春点检记录有计件检验、参数确认等Y(7.5.875.9)生产过程中产丛是否进行标识？爽标识.物料、合格产必、不合格品放T1.fr无派收我?;现场相关标MQKY生产过程中的产拈是否具可退潮性？森生产过程批记录产品可达激Yi否对返刈产丛建立引&的标识？返回祖奴品放置在不合格丛仓陈Y(7.5.4)加有顾客财产.是否妥善保管？杳汴理情况责看相关的管理状况Y(755)生产现场产M是否招到妥善保护？杳现场管理情况关城物料的防护物行防护OKY东莞市时运佳实业投资有限公司内审检查表被审核单位：品质部内审员：xxxx陪同人员：xxxx审核日期：2019-8-20条欣/文件审IS内容审核力法市校记录判定

12、Y/N（8.16产出放行检验活动姑否按质fit计划安井进行？森质量计划按计划进行检收活动是否全部完成？如未完成，是否姓过批涯？置检验记录SlP定义的捕扳力测试涮测N是否保弟也均记录？记录是否包括1）产丛特性符合接收准则的注据？2）放行人是否故授权？StttJKft授权有保团检软记录.放行人邮被授权Y是否保捋了对fttil*）的审核批准？抽杳批记录按规定进行Y7.431）是否根JK*科检验Si他对栗电产品进行检验？2）来料检验处否就台供方评价结来及时调夔检验方案？3）是否发现料的治康变化？4）加方发现支化.是否进行相关分析？物造检船记求核实相关内容抽百进料怜验报告OKY（8.3）不合格品是否识别

13、？或不合格记求已识别Y不合格品是否被隔离？府隔离fft况,包括标双不合格品已隔离Y不合格品的处覆措施是否符合双定？费处汽.傲见15看相关的丛啜异常处理不Y对丁返工的不合格品是否投过Nt新检验？直重枪记过杳而审检记录OKY不合格拈处置记录是否请足描述了不合格的详细情况？处汽意见？可以让步接受的意见？授权人？在不合格丛处?1报告OKY7.5.8是否做好产品的检的状态标以？置标识现场物料有检收状态标UIY7.5.9是百碉保产品的可迫测性？Slttul*产热可退潮Y是否对各种监视测Iit的数据进行境”和分析？询问会统计表KPlffiftY（8.4）洗计分析报告是否得出如下情况：仔Mfr格率Wl客反馈的何的点各项耍JiHl标实现情况各种策划的实现忧;兄风股应对措随的有效率外供方的考熙成演需改进的地方KPI报告Y（7.6）是否砒定期盘i5i务的配备？以满足产品测豉的需求是否建立了测UliSifr的校准计划？是否对测Si设备按计创校准？否做到对消卡设番的定期点依？当测量设备出现故障时.是否做到可造测?是否对测M用软件