ISO13485-2016产品标识与可追溯性控制程序MP-09A3.docx
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1、1、目的:文件修改履历表版次修改日期修改原因页码修改内容确认AO2014-10-20新版修订/新版发行周消花Al2016-5-13评审修订/整版修改周消花A22018-2-1换版升级/增加补充内容陈建华A32019-5-1()增加ISOl3185:2016要求第4页增加5.11条款批记录要求陈建华建立合适的标识系统,确保原材料、半成品、成品、交货等各阶段,加以鉴别与管理,使其品质都能符合产品的要求,便于日后的追溯并管理。2、适用范围:凡与产品相关的原材料、半成品、成品及顾客提供的产品等在产品生产、贮存、包装、交付、运输等各个过程中均适用,适用于公司所有产品、物料、设备、工具的标识。3、定义免检
2、物料:不构成产品的组成部分的物料免检:办公用品,劳保用品,工具等.4、职责与权PRi4.1 品粉部:负货进料检验识别、标识及产品标识的监督及管理。4.2 资材部:负贡仓储原物料、半成品、成品及退货的标识和不合格品的隔离;4.3 生产部门:负责制造现场原物料、半成品、成品的标识和不合格品的隔离。5、程序内容5.1 进料的标识5. 1.1品质部根据物料类别对供方提出明确标识要求,由仓库统填写物料识别单3,检验合格的物料IQC在物料识别单上盖PASS章。6. 1.2仓库根据物料类别,放置于相应的待检区。7. 1.3验收合格的物料:1. 1.3.1.来料原料,半产品及成品由IQC在外包装及内包装标示“
3、品质合格标签”或“不合格标镂”:模具类配件由模具QC验收.5. 1.3.2免检物料按照6免检物料清单由仓管人员直接放入对应储位储存。5.2 在制品标识1. 2.1生产现场临时摆放的原材料、在制品、辅助材料应分区堆放,必要时有“物料识别单”标识。没有品质状态标示的产品含来料半成品,成品一律定为不合格品处理5. 2.2生产现场的合格品、不良品应规能分区堆放,并有明显的状态标识:“产品状态标示卡”:并注明产品名称、模号、图号及采购批号生产批号等相关要求。5.3 成品标识5.3.1 未经检查的成品应放置在待检区或桂牌标识其处于待检状态。5. 3.2成品检验之的合格品、不合格品应放置相应区域,井明确标识
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- ISO13485 2016 产品 标识 追溯 控制程序 MP 09 A3