2024无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告.docx

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1、无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告自查企业名称（公章）：自查产品名称：自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表（签名）：备案号：企业负责人（签名）:一、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表企业名称生产地址检查日期产品类别口无菌医疗器械口植入性医疗器械有源医疗毋械口无源医疗器械口其他医疗器械产品名称检查依据生产设施状况生产环境类别：净化生.产口一般生产净化等级：口一万口十万三十万有局部百级是否具有设施：口检验室口无菌检验室缺陷项目严收缺陷（条款序号和主要内容）：共项缺陷项目i股缺陷（条款序号和主要内容）：共项条款序号和主要内容:不适用检查项目现场检查结果统计检查项目标准项目数不适用项缺陷数铁

2、陷百分率备注重点项目一般项目总项目检查组对企业质量管理体系的总体评价建议：口通过检查口整改后竟查口未通过检查检杳组成员签字组员组长视察员日期备注二、检查项目条款检查内容检查记录评价0401是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构.0102是否用文件的形式明确规定了质JK管理机构各职能部门和人员的职费和权限，以及相互沟通的关系.0403生产管理部门和质盘管理部门负责人是否没有相互兼任.0401班屈管埋部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质埴符合性的职能，0501企业负责人是否姐织制定了质质方针，方针是否表明白在质量:方面全部的意图和方向并形成了文件,结合230

3、3检查进行评价.0502企业负责人是否坦织制定了质量目标,在产品形成的各个层次上进行了分解.质量目标是否可测Sb可评估的.是否把目标转帙成可实现的方法或程序，结合2304检我进行评价.0503是否配备了与企业方针利质Ift方针、顽吊Il标相适应,能满意质研管理体系运行和生产管理的须要的人力资潞、基础设施和工作环境.检查企业所汛备资源符合要求的记录”0504是否制定了进行管理评审的程序文件,制定了定期进行管理评审的工作支配，并保持了管理评审的记录，由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。0505相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检杳相关记录或问询以证明

4、货彻的行效性）0601是否在管理层中指定了管理并代表，并规定了其职责和权限.0701是否规定了生产、技术和质受管理部门负责人应具备的专业学问水平、工作技能、工作经验的要求.0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负员人进行考核、评价利用评价的工作制度.（检食相关评价记录，证明相关管理人员的般养达到了规定的要求）0801是否规定了对生产操作肉位和质崎检粉人员进行郴关的法律法规和基础理论学问及专业操作技能、过程质被限制技能、质珏检验技能培训的制度。（检查相关记录证明相关技术人员经过了规定的培训0802是否确定影响医疗器械桢心的岗位，规定这些岗位人员所必需具备的专业学问水平（包括学历要求）、工作

5、技能、工作的历.0803对关键工序和特别梅位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度.检S评价记录证明相关技术人员能筋胜任本职工作。0804进入干净区的生产和管理人员是否进行P.生和微生物学基础学问、干净技术方面的培训及考核，a0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产实力、产品质崎管理和风险管理的要求是否相适应.（检查相关记录证明达到了相关要求）0902生产设备（包括灭曲设备、工艺装备的实力（包括生产实力、运行参数范用、运行相度和设在完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。0903原料庠、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满意产品生产双模和质量限制的要

6、求.0901是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产丛留样室：检验场地是否与生产规模相适应.0905企业所反备的检验和试验仪器设备及过程监视设的能否满意产品生产侦求限制和旗量管理体系运行监视和测度的须要，这线仅器或设备的数量是否与生产规模相适应.0906上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品版JIt时,是否建立对维护活动的文件要求,文件是否至少包括雒护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检杳维护活动的记录,证明维护活动的有效性）100l是否时工作环境条件提出定量和定性的限制要求,实地限制后是否达到要求.1002是否具有监视和保持工作环境所需的设得

7、、设施和文件,是否评价每一个参数、*示项或限制项以确定其失控可能增加的在产品运用中造成的风险。1003假如结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境限制系统诳行确认，是否进行定期检查以脸证该环境系统正确的运行。IlOl企业的生产环境是否整齐，是否有积水和杂草。（检直地面、道路平整状况及削减露土、扬尘的措施和厂区的嫌化,以及垃圾、闲置物品等的存放状况）1102生活区、行政区和协助区布局是否合埋，是否会对干净室区）造成污染，人流、物流是否分开.1103是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等.（检查企业所在地四周的自然环境和卫生条件）1201企业是否依据所生产无诂医疗器械的质量要求，分析、

8、识别并确定了应在相应级别干净室（区）内is行生产的过程。*1202干净室g）的干净度欲别是否符合实施细则中“附录”的要求。1203若有要求或是采纳无菌加工时，其中的濯、装、时是否在万级下的局部百级干净区内迸行。1204不同干净度级别干净室（区）之间是否有指示压差的装置,压差指示数值是否符合规定要求：相同干冷发级别干净室间的压差梯度是否合理.1301干净室（区）是否按生产工之流程合理布局.是否有交叉往熨的现象.干净室（区空气干净度是否从高到低由内向外布置,人流、物流走向是否合理。1302同一干净空K）内或相邻干净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染:不同级别的干音室（区）之间是否有气间室或防污

9、染措施，零配件的传送是否通过双层传递婚.1303干净室区）的温度和相对湿度是否符合产M生产工艺的要求.MOl干净里（区）的堵而、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝,无15进，各接口处是否严密，无煤粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。1402是否有防3防止昆虫和其他动物入的设施，1403干净室区）内的门、窗和平安门是否密封.1501干净室区）内运用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满遨所生产无菌医疗器械的质量要求.1502干净区内与产品运用表面干脆接触的工艺用气对产品质Ift的影响程度是否经过5金证.是否按文件规定进行限制并记录.1601企业是否有干净室（

10、区区工艺卫生管理文件和记录，工艺P.生付埋文件是否包含下列内容：设得清洁规定；工装模具清治规定：工卫器具清洁规定：物料清洁规定：操作台、场地、墙壁、顶棚清洁班定：清沽工具的清沽及存放规定：干净室（区）空气消毒规定；消毒剂选择、运用的管理烧定.1602干净室区）内是否运用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具.不同干净室的清洁工具是否无湾区运用状况,是否有专用的洁具间.洁具间是否不会对产品造成污染。1603企业是否制定并执行消毒剂管埋文件，是否评价其仃效性，所用的消毒剂或消毒方法是否不对设得、工艺装番、物料和产品造成污染.消毒剂品种是否定期更换,防止产生耐药曲株,1701企业是否有干净室（区）检（

11、监）测的文件规定.1702对干净室的检（赛）测是否按规定进行了群态或动态测试，并进行记录。1703企业用否彳!产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。1704如干净车间的运用不连续，是否在每次的运用前做全项的监测.1801是否建立对人员健援的要求，并形成文件。1802是否制定人员卫生管理文件和干净室（区）工作守则，1803企业是否建立了工作人员健康档案。1804干脆接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次.1805是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体有伤口者从小干脆接触产品的工作。1901是否制定了干净工作服和无菌工作K的管理文件.1902干净工作限和无由工作服是

12、否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作.1903干净工作服和工作相是否有效遮盖内衣、毛发：对于无菌工作服还能包盅脚部,并能阻留人体脱落物.1901不同干净度级别干净室（区）运用的干净工作服足否定期在相应级别干净环境中分别清洗、干馒和整理，并区分运用。2024是否建立对人员清洁的要求，并形成文件.2024企业是否制定了进入干净室（区）人员的净化程序。2024干净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的.2024干净空区）的工作人员是否按规定穿戴十净工作服.帽、鞋和口罩。2024干净室（区）内干脆接触产品的操作人员是否每隔评定时间对手再进行一次消毒。2101企业是否确定了

13、整个生产和协助过程中所用工2用水的种类和用附。2102工艺用水的输送或传递是否能防止污染.若产品的加工过程须要I艺用水时,企业是否配备了工艺用水的制备设备.并且当用量较大时通过管道输送到十净区的用水点。是否按规定对工艺用水进行检测。2103对于1:脆或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊曲液或药液的无曲医疗器械，若水足最终产品的组成成分时,是否运用符合药典要求的注射用水：若用于末道清洗是否运用符合药典3要求的注射用水或用超渡等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体按觥的无菌医疗器械.末道清洗用水是否运用符合药典8要求的纯化水.2201企业是否有工艺用水管理规定和记录.220

14、2工之用水的谛然和输送管道是否是用不锈剂或其他无毒材料制成，工艺用水的储送和输送管道足否定期清洗、消毒并进行记录.2301企业是否建立质玳管理体系并形成文件，并且予以实施和保持.质量管理体系文件是否包括以下内容:D形成文件的质fit方针和质fi目标：2）质吊手册：3）本指南所要求的形成文件的程序：4）为确保质fit管理体系过程的有效策划、运行和限制所需的文件：5）木指南所要求的记录；6）法规规定的其他文件，2302质景乎册是否对生产企业的质垛管理体系做出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容，1）对质量管埋体系做出的承诺和规定；2）项业管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细微环节与合理性：3）为质量