2024年药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx

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1、2024年药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1 总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 事件分级1.4 适用范围1.5 工作原则2 组织机构与职责2.1 应急指挥部设置2.2 应急指挥部职责2.3 应急指挥部办公室职责2.4 应急指挥部成员单位职责2.5 应急指挥部工作组设置及职责2.6 专业技术机构与职责3 监测、预警、报告与评估3.1 监测3.2 预警3.3 事件的报告3.4 事件的评估4 应急响应和终止4.1 事发地先期处置4.2 应急响应措施4.3 应急响应的级别调整和终止4.4 信息发布5 后期处置5.1 善后处置5.2 总结评估5.3 责任与奖惩6 应急保障6.1 队伍保障

2、6.2 医疗保障6.3 交通运输保障6.4 资金保障6.5 信息保障6.6 预案演练6.7 宣传教育7 附则7.1 名词解释7.2 预案管理与更新7.3 预案解释部门7.4 预案实施时间县药品和医疗器械安全突发事件应急预案1总则1.1 编制目的建立健全应对药品和医疗器械（以下统称药品）安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害,保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例麻醉药品和精神药品管

3、理条例药品不良反应报告和监测管理办法药品召回管理办法医疗器械召回管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案和市人民政府突发事件总体应急预案等法律法规规章、规范性文件，制定本预案。1.3 事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（【级）、重大药品安全突发事件（H级）、较大药品安全突发事件（In级）和一般药品安全突发事件（IV级）。13.1 特别重大药品安全突发事件（I级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相

4、对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期不良事件的人数50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数10人以上。（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市）因同一药品发生II级药品安全突发事件。（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。1.1.2 重大药品安全突发事件（II级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数30人以上不满5（）人

5、；或者引起特别严重不良事件的人数5人以上不满10人。（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）短期内，省（自治区、直辖市）2个以上设区市因同一药品发生III级药品安全突发事件。（4）其他危害严重的药品安全突发事件。1.1.3 较大药品安全突发事件（山级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数20人以上不满30人；或者引起特别严重不良事件的人数3人以上不满5人。（2）短期内，1个设区市内2个以上县（市、区）因同一药品发生IV级药品安全突发事件。（3）其他危害较大的药品安全突发事

6、件。1.1.4 一般药品安全突发事件（IV级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数10人以上不满2（）人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数不超过2人（含）。（2）其他一般药品安全突发事件。1.4 适用范围本预案适用于本行政区域内一般药品安全突发事件（IV级）应对工作，指导全县药品安全事件应对工作。对于特别重大药品安全突发事件（I级），依照国家局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）规定执行；重大药品安全突发事件（II级），依照壮族自治区食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（修订）的规定执行。较大药

7、品安全突发事件（In级），依照市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的规定执行。上级预案或者我县其他专项应急预案启动后，需要同时启动本预案进行配合的，按照本预案规定的程序启动。1.5 工作原则1.5.1 以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能力，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。1.5.2 统一领导，属地管理。按照“统一领导、分工协作，属地负责、分级管理”的应急管理体制，在县人民政府的统一领导下,实施属地管理、科学处置，对本行政区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任，各有关部门依法履行监督管理职责。1.5.3 依法规范，科学

8、处置。严格依照有关法律法规规章，加强对药品的管理，严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后再评价，建立完善药品突发事件应急机制，提升监测预警和应急技术能力，规范、科学应对药品安全突发事件。1.5.4 强化合作，协同应对。各级各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，建立健全跨部门的联动机制，共同做好药品安全突发事件的应对工作。1.5.5 预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中，及时消除药品安全隐患，建立健全药品安全突发事件监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制，强化药品安全风险管理。2组织机构与职责2.1 应急指挥部设置成立

9、一般药品安全突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部），由县人民政府分管副县长任总指挥，县人民政府办公室分管副主任、县市场监管局主要负责人任副总指挥。应急指挥部成员单位由县委宣传部、县委统战部、县教育局、县公安局、县司法局、县财政局、县交通运输局、县卫健局、县市场监管局、县公安局交管大队及事发地的乡（镇）人民政府等单位组成。根据事件处置工作需要，可增加相关部门为成员单位。应急指挥部成员由成员单位负责人担任。应急指挥部办公室设在县市场监管局,办公室主任由县市场监管局主要负责人兼任，办公室成员由县市场监管局主要业务负责人及有关部门分管负责人组成。2.2 应急指挥部职责应急指挥部负责统一组织、协调和指

10、挥突发事件应急处置工作，研究重大应急决策和部署，决定启动应急预案，发布事件处置重要信息，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。23应急指挥部办公室职充应急指挥部办公室承担应急指挥部的日常工作，主要负责贯彻落实应急指挥部的各项部署，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作，向县人民政府、应急指挥部及其成员单位报告、通报突发事件应急处置的工作情况。建立会商、发文、信息发布和督查等制度。制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练。组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训。2.4 应急指挥部成员单位职责应急指挥部成员单位在应急指挥部统一领导下开展工作，根据规

11、定的工作职责，加强对事发地有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作。具体职责如下：县委宣传部：负责协调、指导药品安全突发事件新闻发布工作。县委统战部：负责药品安全突发事件应急处置的涉外事务。县教育局：负责协助县市场监督管理局、县卫生健康局等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。县公安局：负责协调有关部门做好事发地的社会稳定工作，查办涉嫌违法生产、销售假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械的刑事案件。县司法局：协助药品安全突发事件调查处置中有关法律规定适用的审查。县财政局：负责统筹安排本级药品安全突发事件应急处置相关经费。县交通运

12、输局：负责协调提供医疗救治物品和人员的公路水路紧急运力保障工作。县卫生健康局：负责组织、协调和实施药品安全突发事件的医疗救治工作。配合市场监管部门对药品安全突发事件进行调查,对事件受害或疑似的病例进行确认，对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施。组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。县市场监管局：负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作，组织实施药品安全突发事件调查,对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施。根据县人民政府授权，及时向社会发布药品安全突发事件信息。组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。县公安局交管大队：负责协

13、调提供医疗救治物品和人员的公路紧急运力保障工作。乡（镇）人民政府：配合相关部门实施药品安全突发事件的其他相关工作。2.5 应急指挥部工作组设置及职责应急指挥部下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组、社会治安组、专家组、善后处理组，在应急指挥部的统一指挥下开展相关工作，及时向应急指挥部办公室报告工作开展情况。2.5.1 综合协调组由县市场监管局牵头，负责组织协调各单位开展事件调查、产品控制、辖区外突发事务等应急处置工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急指挥部会议的组织和重要工作的督办；编写应急指挥部工作动态和日志；承担应急指挥部交办的其他工作。2.5

14、.2 医疗救治组由县卫生健康局牵头，负责排杳和确认事件受害或疑似的病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。2.5.3 事件调杳组由县市场监管局会同县卫生健康局、县公安局等部门对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。2.5.4 产品控制组由县市场监管局牵头，会同县卫生健康局、县公安局等部门对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件所涉生产、销售假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械案件。2.5.5 新闻宣传组由县委宣传部牵头，负责指导、协调会同相关部门组织事件处置的宣传

15、报道和舆论引导工作，跟踪舆情，负责受理记者采访申请和管理工作。经应急指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。2.5.6 社会治安组由县公安局牵头，指导事发地派出所加强治安管理，密切关注突发事件动态和社会动态，依法配合处置由药品安全突发事件引发的群体性事件和社会安全事件。2.5.7 善后处置组由应急指挥部根据职责确定牵头单位，有关部门配合。密切关注社会动态，根据实际情况，做好药品安全突发事件死亡、伤病人员的善后处置及其亲属的安抚和经济赔偿问题、信访接访等工作。2.5.8 专家组由县市场监管局向市市场监管局申请派出专家组，由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学及医疗器械等方面专家组成。主要职责是对确定事件级别以及采取相应的处置措施提出建议；对事件应急处置进行技术指导；参与事件现场核查、确认；对事件应急准备提出咨询建议；对事件应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；承担药品安全突发事件应急指挥机构和办事机构交办的其他工作。2.6 专业技术机构与职责药品不良反应监测机构（由县市场监管局向市市场监管局申请派出）：负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息