2024年药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx

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1、2024年药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 事件分级1.4 适用范围1.5 工作原则2组织机构与职责2.1应急指挥部设置2.2应急指挥部职责2.3应急指挥部办公室职责2.4应急指挥部成员单位职贡2.5应急指挥部工作组设置及职责2.6专业技术机构与职责3监测、预警、报告与评估3.1 监测3.2 预警3.3 事件的报告3.4 4事件的评估4应急响应和终止3.5 1应急机制启动3.6 2事发地先期处置4.3 应急响应措施4.4 应急响应的级别调整和终止4.5 信息发布5后期处置5.1 善后处置5. 2总结评估5.3成任与奖惩6应急保障6.1队伍保障6

2、.2医疗保障6.3交通运输保障1. 4资金保障6. 5信息保障7. 6预案演练8. 7宣传教育7附则9. 1名词解释9.1 预案管理与更新9.2 预案解释部门9.3 预案实施时间县药品和医疗器械安全突发事件应急预案1总则1.1 编制目的建立健全应对药品和医疗器械（以下统称“药品”）安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例麻醉药品和精神药品管理条

3、例药品不良反应报告和监测管理办法药品召回管理办法医疗器械召回管理办法医疗躲械不良事件监测和再评价管理办法药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急侦案壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案和市人民政府突发事件总体应急预案等，制定本预案。1.3 事件分级根据事件的危害程度和影响范用等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（1级）、重大药品安全突发事件（11级）、较大药品安全突发事件（川级）和一般药品安全突发事件UV级）。1.3.1 特别重大药品安全突发事件（1级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同药品（指同一生产企

4、业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，卜同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期不良事件的人数50人及以上：或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数10人及以上。（2）同一批号药品短期内引起3例及以上患者死亡。（3）短期内2个及以上省（闩治区、宜辖市）因同一药品发生II级药品安全突发事件。（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。1.3.2 重大药品安全突发事件（II级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数30人及以上不满50人；或者引起特别严重不良

5、事件的人数5人及以上不满10人。（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，旦在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）短期内，省（自治区、直辖市）2个及以上设区市因同一药品发生In级药品安全突发事件。（4）其他危害严重的药品安全突发事件。1.3.3 较大药品安全突发事件（川级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数20人及以上不满30人；或者引起特别严重不良事件的人数3人及以上不满5人。（2）短期内，1个设区市内2个及以上县（市、区）因同一药品发生IV级药品安全突发事件。（3）其他危害较大的药品安全突发事件。1.3.4

6、一般药品安全突发事件（N级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数10人及以上不满20人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数不超过2人（含）。（2）其他一般药品安全突发事件。1.4 适用范围本预案适用于发生在我县的一般药品安全突发事件（N级），或者需要由我县配合处置的特别重大、重大、较大药品安全突发事件（I级、11级、W级），指导全县药品安全突发事件应对工作。1.5 工作原则1.5. 1以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众H我防范、自救互救能力，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和

7、影响。1.5.2 统一领导，分工协作。按照“统一领导、分工协作，属地负责、分级管理”的应急管理体制，在县人民政府的统一领导下，各有关部门依法履行监督管理职资。1.5.3 依法规范，科学处置。严格依照有关法律法规规章，加强对药品的管理，严厉打击各类违法行为，建立完善药品突发事件应急机制，提升监测预警和应急技术能力，规范、科学应对药品安全突发事件。1.5.4 强化合作，协同应时。全县各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其货，加强配合，密切合作，建立健全跨区域、跨部门的联动机制，共同做好药品安全突发事件的应对工作。1.5.5 预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工

8、作之中，及时消除药品安全隐患，建立健全药品安全突发事件监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制，强化药品安全风险管理。2组织机构与职责2.1 应急指挥部设置成立县一般药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“应急指挥部”），由县人民政府分管药品安全工作的领导任总指挥，县政府办联系副主任、县市场监管局主要负贡人任副总指挥。应急指挥部成员单位由县委宣传部、县政府办、县市场监管局、县卫生健康局、县教育局、县公安局、县司法局、县财政局、县交通运输局及事发地的乡（镇）人民政府等单位组成。根据事件处置工作需要，可增加相关部门为成员单位。应急指挥部成员由成员单位负责人担任。应急指挥部办公室设在县市场监管局，办公

9、室主任由县市场监管局主要负责人兼任，办公室成员由县市场监管局主要业务负贡人及有关部门分管负责人组成。2.2 2应急指挥部职责应急指挥部负贲统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究重大应急决策和部署，决定启动应急预案，发布事件处置重要信息，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。2.3 应急指挥部办公室职责应急指挥部办公室承担应急指挥部的日常工作，主要负责贯彻落实应急指挥部的各项部署，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作，向县人民政府、应急指挥部及其成员单位报告、通报突发事件应急处置的工作情况。建立会商、发文、信息发布和督查等制度。建立完善药品安全突发事件监测和预警系

10、统，制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练。组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训。2.4 应急指挥部成员单位职责应急指挥部成员单位在应急指挥部统一领导下开展工作，根据规定的工作职责，加强对事发地人民政府有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作。具体职责如下：县委宣传部：负责协调、指导药品安全突发事件新闻发布工作。县政府办：负责药品安全突发事件应急处置的涉外事务。县市场监管局：负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作。负责组织实施药品安全突发事件调查，对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施。负责及时向社会发布药品安

11、全突发事件信息。负责组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。负责协调辖区内药品、医疗器械生产企业，药品批发、药品连锁企业总部，医疗机构等采取紧急控制措施，召回问题药品。县以生健康局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作。配合市场监管部门对药品安全突发事件进行调查，对事件受害或疑似的病例进行确认，对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施。组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。县教育局：负责协助县市场监管局、县卫生健康局等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。县公安局：负货协调有关部门做好事发地的社会稳定工作，查办涉嫌违法

12、生产、销售假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械的刑事案件。县司法局：协助有关部门做好药品安全突发事件调查处置中有关法律规定的适用性审查。县财政局：负责统筹安排本级药品安全突发事件应急处置相关经费。县交通运输局：负贡协调提供医疗救治物品和人员的公路水路紧急运力保障工作。乡（镇）人民政府：配合相关部门实施药品安全突发事件的信访、维稳等其他相关工作。2.5 应急指挥部工作组设置及职责根据工作需要，应急指挥部卜设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组、社会治安组、专家组，在应急指挥部的统一指挥下开展相关工作，及时向应急指挥部办公室报告工作开展情况。2.6 5.1综合

13、协调组由县市场监管局牵头，负责组织协调各单位开展事件调查、产品控制、辖区外突发事务等应急处置工作，负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送，负贲应急指挥部会议的组织和重要工作的督办，编写应急指挥部工作动态和日志，承担应急指挥部交办的其他工作。2. 5.2医疗救治组由县P.生健康局牵头，负责排查和确认事件受害或疑似的病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。3. 5.3事件调查组由县市场监管局会同县卫生健康局、县公安局等单位对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调行，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。4. 5.4产品控制组山县市场监管

14、局会同县卫生健康局、县公安局等单位对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施：杳处事件所涉生产、销售假劣药品，未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械案件。5. 5.5新闻宣传组县委宣传部负责指导、协调相关部门组织事件处置的宣传报道和舆论引导工作，跟踪县内外舆情，负责受理记者采访申请和管理工作。经应急指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。6. 5.6社会治安组由县公安局指导事发地公安机关加强治安管理，密切关注突发事件动态和社会动态，依法配合处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。7. 5.7专家组由县市场监管局向市市场监管局申请派出专家组。主要职贲是对确定事件级别以

15、及采取相应的处置措施提出建议，对事件应急处置进行技术指导，参与事件现场核查、确认，对事件应急准备提出咨询建议，对事件应急响应的终止、后期评估提出咨询意见。2.6专业技术机构与职责药品不良反应监测机构（由县市场监管局向市市场监管局中请派出）：负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议;协助市场监管部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。药品检验机构（由县市场监管局向市市场监管局申请派出）：负责建立应急检验检测程序，组织对事件所涉药品进行检验、出具检验报告；协助市场监管部门做好药品封存和抽样等工作。医疗器械检验机构（由县市场监管局向市市场监管局申请派出）：负责对事件涉及的相关医疗器械产品进行抽样、检验，出具检验报告或协商有关技术机构检验并出具检验报告。医疗机构：负责事件受害病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，配合完成应急处置的相关工作。做好药品不良反应和医疗器械不良事件的监测和上报工作。3监测、预警、报告与评估8. 1监测县药品不良反应监测机构按照相关法律法规要求，认真做好H常监测工作，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。全县市场监管部门加强对监测