职业健康检查质量控制技术规范.docx

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1、ICS13.100CCSC6011B3202无锡市地方标准DB32/TXXXX-2022职业健康检查质量控制技术规范TechnicaIspecificationforquaIitycontroIofoccupationaIhealthexamination（报批稿）2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施无锡市市场监督管理局发布目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14 总则25 结构质量控制2KI组织机构要求2Kn人员要求3K2仪器设备要求3；4场地设置要求4K二能力考核与培训4KA管理制度要求46职业健康检查工作质量控制5K1职业健康检查前质量控制5R0职业健康检查过程

2、中质量控制5KQ职业健康检查后质量控制67职业健康检查结果质量控制77I个体检查779总结报告77q职业健康检查档案管理771数据管理77持续改进8附录A（规范性）职业健康检查机构岗位职责和管理制度目录9附录B（规范性）职业健康检查质量控制技术规范流程11参考文献12,1z.*刖百本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由无锡市疾病预防控制中心提出。本文件由无锡市卫生健康委员会归口。本文件起草单位:无锡市疾病预防控制中心、江阴市疾病预防控制中心、宜兴市疾病预防控制中心、无锡市职业病防治医院、宜兴宜安职业病防治所、江阴华测职安门诊部、

3、锡山区健安门诊部、无锡金卫门诊部、无锡华康门诊部。本文件主要起草人：王炜、焦建栋、孙纳、陈晓峰、石远、丁道正、唐敏珠、鲁春林、周晓、冯建良、徐兆荣、郑世明。GB3096-2008GB15982-2012GB/T16296.1-2018GB/T18883-2022GB/T20271-2006GBZ70-2015GBZ98-2020GBZ130-2020GBZ173-2006GBZ188-2014GBZZT260-2014GBZTT325-2022WS308-2019WS/T225-2002WS/T312-2023WS/T367-2012WS/T512-2016职业健康检查质量控制技术规范1范围本

4、文件规定了职业健康检查机构质量控制、职业健康检查活动全过程质量控制的基本要求。本文件适用于提供职业健康检查服务的医疗，以及相关质控单位与监督部门对职业健康检查机构的质控与监督。注：本文件所指职业健康检查服务的医疗机构简称为职业健康检查机构。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。声环境质量标准医院消毒卫生标准声学测听方法第1部分：纯音气导和骨导测听法室内空气质量标准信息安全技术信息系统通用安全技术要求职业性尘肺病的诊断放射工作人员健康要

5、求及监护规范放射诊断放射防护要求职业卫生生物监测质量保证规范职业健康监护技术规范职业禁忌证界定导则疑似职业病界定标准医疗机构消防安全管理临床化学检验血液标本的收集与处理医院感染监测规范医疗机构消毒技术规范医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。71职业健康检查OCCUPationalmedicaIexamination通过医学手段和方法，针对劳动者所接触的职业病危害因素可能产生的健康影响和健康损害进行临床医学检查，了解受检者健康状况，早期发现职业病、职业禁忌证和可能的其他疾病和健康损害的医疗行为，包括上岗前、在岗期间、离岗时健康检查。2）健康检查质量控制qua

6、IitycontrolofoccupationaIhealthexamination通过职业健康检查机构内部自查及外部监管，针对职业健康检查机构的日常运行与业务管理全过程开展质量管理活动。主检医师examiningphysician负责确定职业健康检查项目和周期，对职业健康检查过程进行质量控制，审核职业健康检查报告的医生。技术负责人personinchargeoftechnology职业健康检查机构内根据机构工作内容和职责，定期监督和检查本机构的技术内容、方法和各种技术报告的正确性、科学性和规范性，负责职业健康检查全过程的技术决策、技术指导的人员。质量负责人PerSOninchargeofqu

7、aIity负责职业健康检查全过程的质量管理人员。依据机构质量管理要求制定年度质量管理计划并组织实施。定期监督和检查本机构质量管理措施落实情况及各部门年度质量计划执行情况，考核质控员的日常质量监督工作，分析问题原因并制定整改方案，督促限期落实整改措施。a6结果质量控制quaIitycontrolofresult针对受检劳动者职业健康检查结果进行整理分析、给出主检结论、告知劳动者、上报省、国家平台信息系统全过程开展的质量管理活动。27期间核查intermediatechecks根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。4总则职业健康检查机构应建立健全职业

8、健康体检质量控制体系，从结构质量、检前质量、过程质量、结果质量等层面，开展覆盖职业健康检查全过程的体检质量控制。5结构质量控制E1组织机构要求5.1.1 职业健康检查机构应具有法人资格或经法人授权，其最高管理者应由法人单位负责人或授权的人员担任，应对其出具的体检结果负责，并承担相应法律责任。5.1.2 职业健康检查机构应持有医疗机构执业许可证放射诊疗许可证，且证件均在有效期范围内，由江苏省卫生健康委批准备案后,在资质范围内从事职业健康检查工作。当备案信息发生变化时，职业健康检查机构应当自信息发生变化之日起10个工作日内提交变更信息。5.1.3 职业健康检查机构应设置或指定质量管理部门，或者成立

9、质量管理组织，设置专兼职的质量控制员，并有相应的任命文件，负责制定规章制度与日常管理，制定内、外部质控计划、实施方案和记录，质控工作总结。5.1.4 职业健康检查机构应建立并维护其公正和诚信制度。确保职业健康检查机构及其人员遵守职业健康检查管理办法和职业病诊断与鉴定管理办法的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任；避免因人际关系、商业利益等不利因素造成的影响，确保职业健康检查结果的真实性、客观性、准确性和可追溯性。5.1.5 职业健康检查机构应建立保护用人单位及受检者秘密和所有权的制度，包括保护职业健康检查结果相关电子信息。职业健康检查机构及其人员应对其在职业健

10、康检查活动中所知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密以及受检者的个人相关信息负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。R0人员要求5.2.1职业健康检查机构应建立人员管理制度。对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。职业健康检查机构应与其人员建立正规劳动关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并获得所需的权力和资源，并建立职业健康检查专业人员技术档案。5.2.2职业健康检查机构应设专（兼）职质量管理人员和档案管理人员，职责明确，并有活动记录。5.2.3具有与批准开展的职业健康检查类别和项目相适应的，如：内科（含职业病科）、外科、妇科、眼科、耳鼻咽喉科

11、、口腔科、皮肤科、影像科（含X射线诊断及超声波诊断）、检验科及护理等执业类别的医疗卫生技术人员；参与体检工作的医生和护士应具有执业资格并按时注册，检查医生的工作内容应与执业范围一致；医技人员的工作内容应与专业资质一致，主检医师由具有执业医师证书、中级以上专业技术职务任职资格，取得职业病诊断资格并从事职业健康检查相关工作三年以上，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准的人员担任。5.2.4职业健康检查机构需设技术负责人与质量负责人各一名（不得为同一人）。技术负责人应具有卫生专业高级职称，为本机构在册人员，唯一执业地点在本机构；质控负责人应具有卫生专业高级职称,为本机构在册人员，唯一执业地点在本机构。K

12、1仪器设备要求5.3.1职业健康检查机构应配备满足并符合申请的职业健康检查项目所必需的仪器设备，职业健康检查所需仪器设备除备案必须仪器设备以外，其余仪器设备均可外包或委托有资质的单位完成相关检查项目。5.3.2仪器设备的种类、数量、性能、量程、精确度等技术指标应满足工作需要，并符合检定校准要求。5.3.3职业健康检查机构应委托有放射卫生技术服务资质的单位对放射诊疗设备定期进行性能检测及评价。5.3.4医疗仪器、检验试剂以及消耗品的购置和使用符合国家相关规定。5.3.5职业健康检查机构应建立和保持职业健康检查仪器设备管理制度，并专人负责保管，以确保设备的配置维护和使用满足职业健康检查工作要求。对

13、职业健康检查的设备（包括用于测量环境条件等辅助测量设备）应定期进行维护保养及计量检定和校验，同时记录设备状态。5.3.6职业健康检查机构应对所使用的设备编制操作规程。5.3.7职业健康检查的设备应由经过授权的人员操作并对其进行维护。若设备脱离了职业健康检查机构的直接控制（如设备外借、外出体检），应确保该设备返回后，及时进行核查。出现故障或者异常时，职业健康检查机构应暂停使用该设备（宜加贴停用标识，以防止误用），直至修复并通过检定、校准及核查表明设备能正常工作为止。同时核查这些缺陷或超出规定限度对之前职业健康检查结果的影响。5.3.8建立仪器设备档案，并实施动态管理，及时补充相关的信息，仪器档案

14、应包括但不限于以下信息：a）仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标、保管人等。b）仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单。c）验收记录、安装调试报告。d）检定/校准记录，仪器设备检定/校准计划。e）仪器设备操作规程及维护规程。f）使用、保养、维护、维修记录，并定期归档。K场地设置要求5.4.1具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米。场地设置应与体检功能的实现相符合，医检分离，布局合理。体检场所应在醒目位置公示

15、体检功能区布局和体检基本流程，引导标识应准确清晰。5.4.2场地设置应符合WS308-2019国家消防安全管理和WS/T312-2023医院感染控制要求。5.4.3室内环境应保持温度适宜，通风良好，采光良好，空气质量应符合GB/T188832022的规定。声环境质量应符合GB3096-2008中相应功能区分类的规定。5.4.4实验室和其他辅助检查的环境，应满足但不限于以下要求：a）生化、理化、血清免疫检验室具备有效的通风、排毒设施，检验区有生物安全标识，并符合相关的生物安全要求。b）检验区域布局合理，检验区和非检验区标识清晰，检验环境能够保证检验设备正常运行。c）废弃物处理符合国家相关规定。d）静脉取血室消毒符合GB15982-2012、WS/T367-2012及WS/T512-2016要求。e）纯音听阈测试隔声室环境条件需符合GB/T16296.1-2018的规定要求。f） X射线读片室观片灯应符合GBZ70-2015中附录G的规定。g） X射线等特殊检查室使用面积按GBZ130-2020执行，X线摄影检查室必须配备医、检