CNAS-AL02-07：20230801 附表3《医学实验室质量和能力认可准则和应用要求》自查表.docx

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1、附表3(CNAS-C1.02+CNAS-C1.02-A001)医学实验室质量和能力认可准则和应用要求自查表应用要求查果自结自查说明4总体要求4.1公正性4.1a）应公正开展实验室活动。实验室结构设置和管理应保证公正性。b）实验室管理层应作出公正性承诺。c）实验室应对实验室活动的公正性负责，不应允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。d）实验室应监控其活动及其关系，包括实验室员工的关系，以识别公正性威胁。注：危及实验室公正性的关系可基于所有权、控制权、管理、员工、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌推广）、支付销售佣金或其他报酬以引荐实验室新用户等。这些关系并不一定会对实验室的公正性构成威

2、胁。e）如识别出公正性威胁，应消除或尽量减少其影响，以使公正性不受损害。实验室应能够证明如何降低这类威胁4.2保密性4.2.1信息管理：实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有患者信息承担管理责任。患者信息的管理应包括隐私和保密。实验室应将其准备公开的信息事先通知用户和/或患者。除非用户和/或患者公开的信息，或实验室与患者有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都作为专有信息并应视为保密信息。4.2.2信息实验室按法律要求或合同授权透露保密信息时，应将发布的信息通知到相关患者，除非法律禁止。实验室应对从患者以外渠道（如投诉人、监管机构）获取的有关患者信息保密。

3、除非信息提供方同意，实验室应为信息来源保密，且不应告知患者。4.2.3人员职责：人员（包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的能获取实验室信息的个人）应对实验室活实险室应提供工作人员对服务对象（如患者、献血者或体检人群）隐私及结果保密的声应用自结自查说明动实施过程中获得或产生的所有信息保密。明及签字。4.3患者相关的要求4.3实验室管理层应确保将患者的健康、安全和权利作为首要考虑因素。实验室应建立并实施以下过程：a）患者和实验室用户有途径提供有用信息，以协助实验室选择检验方法和解释检验结果；b）向患者和实验室用户提供有关检验过程的公开信息，包括费用（适用时）和预期得到结果的时间；c）

4、定期评审实验室提供的检验，以确保这些检验在临床上是适当和必要的；d）适当时，向患者、用户及其他相关人员披露导致或可能导致患者危害的事件，并记录为减轻这些危害而采取的措施；e）以应有的谨慎和尊重对待患者、样品或剩余物；f）在需要时获得知情同意；g）在实验室关闭、收购或合并的情况下，确保留存的患者样品和记录的持续可用性和完整性；h）应患者和其他代表患者的医务提供者的要求提供相关信息；i）维护患者不受歧视地获得医疗服务的权利。5结构和管理要求5.1法律实体5.1实验室或其所属组织应是能为其活动承担法律责任的实体。注：基于本准则的目的，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。1）实验室或者其所属医疗机

5、构应有医疗机构执业许可、血站执业许可或相应资格许可，许可的诊疗科目中应有相应设置；2）自获准执业之日起，开展医学检验（检查）工作至少1年。5.2实验室主任5.2.1实验室主任能力：实验室应由一名或多名具有规定任职资格、能力、授权、责任和资源的人员领导，以满足本准则的应用自结自查说明要求。5.2.2实验室主任职责：实验室主任负责实施管理体系，包括将风险管理应用于实验室运行的各方面，以便系统识别和应对患者医疗风险和改进机遇。实验室主任的职责和责任应形成文件。5.2.3职责分派：实验室主任可将选定的职责和/或责任分派给有资质且有能力的员工，并形成文件。但实验室主任应对实验室的整体运行负有最终责任。5

6、.3实验室活动5.3.1要求：一实验室应规定实验室活动的范围并形成文件，包括在符合本准则要求的主要地点以外开展的实验室活动（如POCT、样品采集）。实验室应仅在实验室活动范围内声称符合本准则要求，不包括外部持续提供的实验室活动。5.3.2要求的符合性：实验室活动应以满足本准则、用户、监管机构和认可机构要求的方式开展，这适用于已规定且形成文件的实验室活动的全部范围，无论在何处提供服务。5.3.3咨询活动：实验室管理层应确保提供适当的实验室建议和解释，并满足患者和用户的需求。适用时，实验室应建立协议与实验室用户进行沟通，包括：a）为选择和使用检验提供意见，包括所需样品类型、检验方法的临床适应症和局

7、限性，以及要求检验的频率；b）为检验结果的解释提供专业判断；c）促进实验室检验的有效利用；d）就科学及事务性工作提供意见，例如样品不符合可接受标准的情况。5.4结构和权限应用自结自查说明5.4.1通用要求：实验室应：a）确定其组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；b）规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力、沟通渠道和相互关系；c）在必要的范围内规定其程序，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性。5.4.2质量管理：实验室应配备具有履行其职责所需的权限和资源的人员，无论其是否还被赋予其他职责。所履行职责包括：a）实施、保持和改进管

8、理体系；b）识别与管理体系或执行实验室活动的程序的偏离；C）采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；d）向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；e）确保实验室活动的有效性。注：这些责任可分配给一人或多人。5.5目标和方针5.5a）实验室管理层应建立并维持目标和方针（见8.2）,以：1）满足患者和用户的需要和要求；2）致力于良好的专业实践；3）提供满足其预期用途的检验；4）符合本准则。b）目标应可测量并与方针一致。实验室应确保该目标和方针在实验室组织的各层级得到实施。c）在策划和实施管理体系变更时，实验室管理层应确保管理体系的完整性。d）实验室应建立质量指标以评估检验前、检验和检验后过程的关

9、键环节，并监控与目标相关的性能（见8.8.2）。注：质量指标的类型包括收到的样品数中不合格的样品数，登记或/和样品接收的错误数，更正报告数，指定周转时间的完成率。应用自结自查说明5.6风险管理5.6a）实验室管理层应建立、实施和维护过程，以识别与其检验和活动相关的对患者危害的风险和改进患者医疗的机会，并制定应对风险和改进机遇的措施（见8.5）Ob）实验室主任应确保对该过程的有效性进行评估，并在确定为无效时进行修改。注1：医学实验室风险管理要求见ISO22367。注2：实验室生物风险管理要求见ISO35001。6资求6.1总体要求6.1实验室应获得管理和实施其活动所需的人员、设施、设备、试剂、耗

10、材及支持服务。6.2人女6.2.1要求：a）实验室应有足够数量有能力的人员开展其活动。b）所有可能影响实验室活动的内部或外部人员，应行为公正、符合伦理，有能力并按照实验室管理体系要求工作。注：PoCT设备监督员和操作者指南见ISO/TS225830c）实验室应向员工传达满足用户需求和要求以及满足本准则要求的重要性。d）实验室应有程序向员工介绍组织及其将要工作的部门或区域、聘用的条件和期限、员工设施、健康和安全要求以及职业健康服务。6.2.2能力要求：a）实验室应规定影响实验室活动结果的各职能的能力要求，包括教育、资格、培训、再培训、技术知识、技能和经验的要求。b）实验室应确保全部员工具备开展其

11、负责的实验室活动的能力。c）实验室应有人员能力管理程序，包括能力评估1）有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的相关检验（检查）项目，如微生物学检查、细胞形态学检验、流式细胞术检测、组织病理检查、细胞病理检查及免疫组化染色等。2）特殊岗位技术人员（如抗HiV抗体初筛、应用自结自查说明频率要求。d）实验室应有记录证实其人员能力。注：以下能力评估方法可组合使用：一直接观察活动；一监控检验结果的记录和报告过程；-核查工作记录；-评估解决问题的技能；-检验特定样品，例如已检验过的样品、实验室间比对样品或分割样品。产前筛查、新生儿疾病筛查、分子生物学检测等）应按行业规范要求接受培训取得相应资质。3）从事

12、复杂程度高的项目检测（如形态学检查、微生物检验、质谱、流式细胞分析等）的新上岗员工，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。4）基因变异检测报告签发人员应通过参加相关领域的培训或学术交流等继续教育活动，熟悉行业规范、指南以及专家共识，了解基因变异检测技术和临床应用的最新进展。5）实验室技术负责人应具备中级及以上专业技术职务资格，从事医学检验（检查）工作至少3年。6）认可的授权签字人应具备中级及以上专业技术职务资格，从事申请认可授权签字领域专业检验（检查）工作至少3年。实验室应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准。评估间隔不宜超过1年。6.2.3实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但

13、不限于：a）方法选择、开发、修改、确认和验证；b）结果审核、发布和报告；c）实验室信息系统使用，特别是患者数据和信息获取、患者数据和检验结果录入、患者数据或检验结果修改。6.2.4继续教育和应用自结自查说明应对从事管理和技术工作的人员提供继续教育计划。全部人员应参加继续教育、常规专业发展或其他的专业相关活动。应定期评估计划和活动的适宜性。6.2.5人员记录：实验室应制定以下活动的程序，并保存记录：a）确定6.2.2a）中规定的能力要求；b）岗位描述；C）培训和再培训；d）人员授权；e）人员能力监督。6.3设施和环境条件6.3.1要求：设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性或患者、访客

14、、实验室用户和员工的安全产生不利影响。这应包括在实验室主场所外开展的检验前工作相关的设施与地点，也包括POC兀实验室应规定、监控和记录从事实验室活动所必需的设施及环境条件要求。注1：设施和环境条件的要求见ISO15190o注2：对结果有效性产生不利影响的环境条件，包括但不限于非特异性扩增的核酸、微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、照明条件（照度）、湿度、供电、温度、声音和振动。1）实验室应实施安全风险评估，如设置了不同的控制区域，应制定针对生物、化学、放射及物理等危害的防护措施及合适的警告。2）适用时，应配备必要的安全设施如生物安全柜、通风设施，以及口罩、帽子、手套等个人防护用品。3）病理实验室：应定期对室内及实验室排气口处的空气进行甲酸和二甲苯浓度监测，确保安全；宜设置标本接收、取材、组织处理、制片、染色、快速冰冻切片与诊断、免疫组织化学和分子病理检测、病理诊断、细胞学制片、病理档案、标本/样品存放等区域。4）分子诊断实验室：基因扩增检验实验室各应用自结自查说明工作区域的设置、进入方向及气流控制等应符合医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法及医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则的要求。5）细胞遗传实验室：宜设置样品接收、接种、培养、制片、染色、阅片、审核与诊断，病例资料档案保存、