01.特殊管理药品经营要求.docx

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1、特别管理药品的经营要求1 .设施设备：经营特别管理的药品有符合国家规定的储存设施。1.l库房：特别管理药品应专库（柜）存放。.麻醉药品、一类精神药品专用仓库必需位于库区建筑群之内，不靠外墙，采纳无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击实力，入口采纳钢制保险库11,实行双人双锁管理。有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。.医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品专库或专柜存放，实行双人双锁管理。.二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。2 .人员：从事特别管理

2、药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业学问培训并经考核合格后方可上岗。2.1. 有特别管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。2 .2.特别管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品运输管理方法、放射性药品管理方法、医疗用毒性药品管理方法、药品类易制毒化学品管理方法、易制毒化学品管理条例、危急化学品平安管理条例、药品经营质量管理规范（2013年）等相关法律法规和专业学问。.特别管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的道路危急货物运输操作证、公安消防部门核发

3、的危急运输证）、企业内部的上岗证。3 .文件：有特别管理药品选购管理制度。4 .选购：选购特别管理的药品，应严格根据国家有关规定进行。4.1.特别管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。4. 2.特别管理药品禁止运用现金交易。4.3. 特别管理药品的运输、邮寄应根据国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨年度），采纳相应的措施保证平安。5.验收：特别管理的药品应根据相关规定在专库或者专区内验收。5.1. 特别管理的药品应放置在符合其平安限制要求的专库或专区内待验。5. 2.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应为双人验收、签字，建立专用验收账册

4、。5.3. 麻醉药品和第一类精神药品到货时，应向承运单位索取麻醉药品、第一类精神药品运输证明副本，并在收货后1个月内交还。运输证明有效期为1年（不跨年度）。铁路运输的，应运用集装箱或铁路行李车；马路、水路运输的，应有专人押运。麻醉药品、第一类精神药品入库验收必需货到即验，至少双人开箱验收,清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收专册记录内容应包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量状况、验收结论、验收和保管人员签字。6. 储存，特别管理的药品应当根据国家有关规定储存。6.3. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专

5、柜存放，双人双锁管理,有相应的平安防盗设施设备。麻醉药品、一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品单独存放。6.2.二类精神药品应专库或专柜存放,专人管理。6 .3.特别管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。7 .不合格特别管理药品的处理：7.1. 有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。7.2. 对特别管理药品的不合格品，应按规定程序和要求刚好报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。73特别管理药品的不合格品处理应有处理记录。8 .销售：8.1. 有医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品、药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、

6、剂肽类激素、终止妊娠药品、含特别药品复方制剂等特别管理药品及国家有特地管理要求药品的销售制度，且制度内容应全面、规范、符合GSP规范（2013年）及国家有关规定。8 .2.特别管理的药品及国家有特地管理要求的药品应销售给经合法资质审查确认的购货单位，保证药品合法、平安、合理运用，防止流入非法渠道。9 .3.销售特别管理的药品及国家有特地管理要求的药品，不得运用现金结算。10 特别管理的药品出库复核。10.1 醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核。10.2 人复核记录应由2名复核人员的签字确认。10.3 次类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应是专人复核。11

7、.运输：10. 1.有特别管理药品运输管理制度或规程，明确规定药品平安保证措施。11. 2.特别管理药品运输相关人员应经过特地的特别管理药品法规、药品学问和平安学问的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。12. 3.特别管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标记等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。相关法规：特别管理的药品的运输应符合麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品运输管理方法、放射性药品管理方法、医疗用毒性药品管理方法、药品类易制毒化学品管理方法、易制毒化学品管理条例、危急化学品平安管理条例、化学危急物品平安管理条例、反兴奋剂条例、关于切实加强医疗用毒性药品监管的通

8、知、关于印发罂粟壳管理暂行规定的通知、关于切实加强部分含特别药品复方制剂销售管理的通知等有关规定。药品冷库要求经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。1 .经营生物制品类冷藏药品的，应配备与经营规模和品种相适应的冷库（至少50m3）、2辆以上冷藏车（容积不少于2m3）,以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。2 .经营非生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库（至少50m3）、冷藏车（1辆以上，容积不少于2m3）。3 .经营体外诊断试剂的，冷库至少3（3冷藏车1辆以上或车载冷藏箱801.以上。设置2个独立冷库的，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的实力均可独立满意库房的控温要求。