血液制品生产检验电子化记录技术指南(征求意见稿).docx
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1、血液制品生产检验电子化记录技术指南(征求意见稿)1总则11目标为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和GMP附录血液制品要求,加强血液制品管理,推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息的电子化记录,促进血液制品制造业高质量发展,制定本文件。13范围本文件制定了在血液制品生产过程中,与血液制品生产用人血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电子化记录相关的要求,本文件适用于血液制品上市许可持有人和生产企业,也适用于血液制品生产和检验
2、过程质量管理计算机化相关系统的设计原则和评审依据。对于本文件未列举的信息化相关业务数据,血液制品上市许可持有人和生产企业可参考本文件的相关内容,基于风险并按照同等原则执行电子化记录。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。中华人民共和国药品管理法(中华人民共和国主席令(2019)第31号)中华人民共和国电子签名法(中华人民共和国主席令(2019)第29号)中华人民共和国数据安全法(中华人民共和国主席令(2021)第84号)药品生产监督管
3、理办法(国家市场监督管理总局令(2020)第28号)药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令(2011)第79号)药品生产质量管理规范血液制品附录药品生产质量管理规范计算机化系统附录(2015年第54号)国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求(试行)的公告(2020年第74号)生物制品批签发管理办法(国家市场监督管理总局令(2020)第33号)疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)(2022年第1号)血液制品生产现场检查指南(征求意见稿)血液制品管理条例(2016年修订)单采血浆站管理办法(2015年修订)单采血浆站质量管理规范(2022年版)GB/T22239-2019信息安全技术
4、网络安全等级保护基本要求WS/T786-2021单采血浆信息系统基本功能标准NMPAB/T1001-2019药品信息化追溯体系建设导则NMPAB/T1002-2019药品追溯码编码要求NMPAB/T1003-2019药品追溯系统基本技术要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。?1电子记录一种数字格式的记录,由文本、图表、数据、声音、图示或其他数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机化系统实现。?9电子签名电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。可靠的电子签名指符合中华人民共和国电子签名法第十三条规定的电子签名。可靠的电子签名
5、与手写签名或盖章具有同等的法律效力。21原始记录可以被描述为首次捕获的信息,可以是记录在纸上(静态),也可以是电子的(通常是动态的,取决于系统的复杂性)。原始记录中在动态状态下捕获的信息应当保持在该状态下可使用。a4原始数据初次或源头采集的、未经处理的数据。2S工艺规程生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。注:应当在生产计算机化系统中建立与批准的工艺规程要求一致的电子配方,用来管理血液制品的生产处方和操作要求等内容12A物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损
6、耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。?7检验信息在检验计算机化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。3A数据处理数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。aQ电子批记录通过计算机化系统记述每批血液制品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。M审计追踪一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。311数据安全通过采取必要措施,确保数据处于有效保护和合法利用的状态,以及具
7、备保障持续安全状态的能力。2”数据可靠性数据在其整个生命周期内完整、一致、准确的程度,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。门系统管理员根据相应权限管理计算机化系统或特定电子通信服务操作的人,包括操作系统管理员、应用系统管理员、数据库管理员和系统审计管理员等。4基本原则血液制品上市许可持有人是血液制品质量安全的责任主体,应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。A1适用性本文件给出了一个通用的血液制品生产检验电子化记录技术指导。血液制品上市许可持有人可以参照本文件进行信息化建设,采用信息化手段对血液制品生产和检验过程中的数据加以记录。本文
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