大连市药品零售许可验收实施细则(征求意见稿).docx
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1、附件1大连市药品零售许可验收实施细则(征求意见稿)第一章总则第一条为进一步规范我市药品零售企业管理,根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营和使用质量监督管理办法药品经营质量管理规范处方管理办法和辽宁省药品零售许可验收实施标准辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法(试行)等有关规定,结合我市实际,制定本细则。第二条大连市行政区域内药品零售企业(含药品零售连锁企业门店、单体药店,下同)药品经营许可证核发、变更、换发的现场检查和审核工作适用本细则。第三条从事药品零售活动的,应当经药品监督管理部门批准,依法取得药品经营许可证,严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。第四条药品零售企业的设立和经营
2、应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则。第二章机构人员第五条零售药店及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法及相关法律法规规定禁止从事药品经营活动的情形。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。药品经营企业的主要负责人、质量负责人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件。主要负责人全面负责企业日常管理,负责配备专门的质量负责人;质量负责人全面负责药品质量管理工作,保证药品质量。第六条零售药店应当配备与其药品经营范围及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药学技术人员数量(不少于2人)应当与经营规模相适应,营业时间药学技术人员应在岗
3、。(一)法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。(二)经营处方药、甲类非处方药的,应当配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业配备的执业药师应当具有微生物学、免疫学、预防医学、临床医学等专业本科以上学历。(三)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。(四)营业员应当具有高中以上文化程度或初中文化程度且具有3年以上从事药品经营工作的经
4、历。(五)各岗位人员应当经过与其职责和工作内容相关的法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,确保能正确理解并履行职责。(六)直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。第七条2025年底前,乡镇所辖农村地区的零售药店可以配备其他药学技术人员(药师及以上专业技术职称)履行执业药师职责,有条件的应当配备执业药师。第八条连锁门店从事远程药学服务的,按相关规定配备执业药师或其他药学技术人员。连锁总部质量负责人、质量管理部门负责人不得兼职远程药学服务工作;负责远程药学服务的执业药师营业时间内应当在职在岗,
5、不得兼职其他业务工作,其职责不得由他人代为履行。第九条连锁门店从事远程药学服务的,经营注射剂、生物制品(口服除外)、第二类精神药品、医疗用毒性药品等品种的连锁门店应当配备在岗执业药师,提供线下药学服务活动。第三章管理制度第十条零售药店应当根据有关法律法规和本细则,结合企业实际及经营范围制定质量管理制度,主要包括:(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节管理,设置库房的还应当包括储存、养护管理;(二)供货单位和采购品种审核;(三)处方药销售管理;(四)药品拆零管理;(五)国家实行特殊管理、专门管理要求的药品管理;(六)记录和凭证管理;(七)收集和查询质量信息管理;(八)质量事故、质量投诉管理;(九
6、)中药饮片处方审核、调配、核对管理;(十)药品有效期管理;(十一)不合格药品、药品销毁管理;(十二)环境卫生、人员健康规定;(十三)现场或远程开展处方审核、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理;(十四)人员培训及考核规定;(十五)药品不良反应报告规定;(十六)计算机系统管理;(十七)药品网络销售管理(含药品配送管理);(十八)药品追溯规定;(十九)其他应当规定的内容。连锁门店执行的上述管理制度由其连锁总部统一制定。第十一条零售药店应当制定操作规程,主要包括:(一)药品采购、验收、销售;(二)处方审核、调配、核对;(三)中药饮片处方审核、调配、核对;(四)药品拆零销售;(五)国家实行特殊管理
7、、专门管理要求的药品销售;(六)营业场所药品陈列及检查;(七)营业场所冷藏药品存放;(八)计算机系统的操作和管理;(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程;(十)远程药学服务操作和管理。第十二条零售药店应当制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。设置库房的,还应当制定储存、养护等岗位职责。第十三条零售药店应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第十四条从事远程药学服务的连锁企业应当建立远程药学服务的管理制度,至少包括以下内容:(一)远程药学服务中心(分中心)执业药师岗位职责、药学服务



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