医院临床试验伦理委员会培训考试试题.docx

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1、医院临床试验伦理委员会培训考试试题1.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（）A设盲（止RB稽查C质量控制D视察2 .药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。（）A稽查B监查C视察（D质量控制3 .一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。（）ACROBCRFCSOPDSAE4 .以下哪一项不是研究者具备的条件？（）A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备，D承担该项临床试验的组织能力5 .我院临床试验伦

2、理委员会由（）名委员组成？A9BllC10D126 .试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）A试验方案B试验监查C药品销售ID试验稽查7 .在伦理委员会讨论会上，下列什么人不能够参加投票？（）A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员（D委员中来自外单位的委员8 .在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性，D保障试验的可靠性9 .关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？OA须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益10 .

3、下列哪项不是受试者的应有权利？（）A愿意或不愿意参加试验B参与试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验11 .受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品12 .如果潜在受试者不具备知情同意的能力，医生必须从其（）处设法征得知情同意。A父母B亲属C-见证人D法定代理人13 .O是保障受试者权益的重要措施和手段。A法律法规B,伦理委员会C知情同意D药监局14 .开展医疗器械临床试验监督检查时，（）可以对临床试验基本文件进行检查。A药品监督管理部门（.B申办者C-研究者D临床试验机构15 .在试验方案中有关试

4、验药品一般不考虑：（）A给药途径B给药剂量C用药价格ID给药次数16 .机构临床试验伦理委员会应当审查临床试验的：（）A科学性B伦理性C两者都包括D两者都不包括17 .临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容：（）A临床前动物试验（）B临床试验方案设计和实施C临床试验监查、核查和监查D数据采集、记录、分析总结和报告18 .在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定I19 .研究者对研究方案承担的职责中不包括：（）A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案20 .关于临床研究单位，下列哪项不正确？（）A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究，不须经过单位同意