医疗机构临床实验室管理办法(2024版).docx

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1、医疗机构临床试验室管理方法书目第一章总则其次章临床试验室准入管理第三章临床试验室质量管理第四章临床试验室生物平安管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床试验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗平安，依据卫生部医疗机构临床试验室管理方法，结合我省实际，制定本实施细则。其次条本细则所称医疗机构临床试验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床供应医学检验服务并出具检验报告的试验室。第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床试验室的日常

2、监督管理工作。卫生行政部门可以托付各级临床检验机构实施相关监督管理。第五条医疗机构应当加强临床试验室建设和管理，规范临床试验室执业行为，保证临床试验室依据平安、有效、精确、刚好、经济、便民和爱护患者隐私的原则开展临床检验工作。其次章临床试验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。医疗机构应当依据卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，供应临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当依据医疗机构管理条

3、例有关规定办理变更登记手续。PCR等需实行特别准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部临床基因扩增检验试验室管理暂行方法有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。第七条医疗机构临床试验室供应的临床检验服务应当满意临床工作的须要。（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标记物等检测项目的实力。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的实力。（）三级医院在二级医院的

4、基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的实力。（四）医疗机构受条件限制，短暂无法开展的检验项目，可托付符合条件的临床检验试验室进行检验，以满意临床工作的须要。第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，签发检验报告只涉及医学问题，不涉及其他社会问题，不受经济利益影响，避开非有意性的错误报告，严禁出具有意性错误报告。第九条医疗机构临床试验室应当集中设置，统一管理，资源共享。（一）临床试验室设置应有整体规划和长远发展目标，同一医疗机构内的检测试验室应集中设置，统一管理，临床科室不得设立临床试验室。（二）相同的检测项目必需集中在同一试验室进行检测，并应有

5、质量保证措施。（三）二级以上综合性医院应设置急诊检验室，并保证24小时供应急诊检测服务。第十条医疗机构应当保证临床试验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件，以满意临床检验须要。（一）人员配备医疗机构临床试验室的人员配备应能满意临床检验工作须要。（二）用房总面积三级甲等医院1500m2,其它三级医院1000m2,二级甲等医院500m2,其它二级医院300m2,一级医院独立用房应达50m2以上。（三）基础设施和环境条件试验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物平安、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、振动等应满意仪器设备运行和试验工作的要求。对有相互影响的检

6、验项目要进行有效的隔离，并实行有效措施以防止交叉污染。同时对影响检测质量、有可能造成生物危害区域的进入和运用应加以有效限制，明确限制的对象和范围。（四）仪器设备一级医院：应配备离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、电解质分析仪、酶标仪等设备。开展手术业务，必需配备血凝分析仪。开展输血业务的，应配备储血专用冰箱。乡镇卫生院应参照一级医院的要求执行。二级医院：在一级医院的基础上应配备孵育箱、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、血凝分析仪、生物平安柜等设备。应建立试验室信息管理系统。三级医院：在二级医院的基础上应配备自动免疫分析仪、自动血凝分析仪、流式细胞仪、特种蛋白分析

7、仪、自动细菌鉴定仪、分子生物学检测仪、自动血气分析仪等设备。并应建立完善的试验室信息管理系统。其他医疗机构临床试验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第十一条医疗机构临床试验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。临床试验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件及仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次。其中临床试验室的规章制度至少应包括以下方面：（一）人员管理制度。包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的接着教化以及定期考核制度等；（二）试验室的环境、设施、平安及感染管理制度；（三）标本的采集、运输、接收及保管制度

8、；（四）仪器、设备的选购、验收、运用、修理、保养、校准制度；（五）检验方法的选择、修改和验证制度；（六）检验试剂、检验用品的选购、验收、保管、领用及消耗制度；（七）检验结果质量保证制度；（八）试验室记录规定，包括须要记录的内容、记录人及记录的修改、保存及期限；（九）检验结果管理规定，包括结果的发放方式、报告的格式和内容以及有关爱护患者隐私的规定；（十）对违反规章制度行为的预防及订正措施以及有关奖惩的规定；（十一）对服务对象投诉的处理规定。第十二条医疗机构临床试验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，取得临床检验专业技术职务任职资格。医疗机构临床试验室负责人应当定期或不定期参与卫生行政部门组织的

9、专业学问培训并考核合格。第十三条医疗机构临床试验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床试验室平安管理。（一）医疗机构临床试验室应建立质量限制体系，成立临床检验质量和试验室平安管理小组。科室负责人为质量和平安管理第一责任人。（二）质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性、室内质控及室间质评的执行状况、“失控”及“不合格”项目缘由分析及处理、定期分析和总结科内质量状况等提出改进看法。（三）平安负责人应对试验室的平安管理状况，如工作人员的平安教化、平安防护学问的培训、防护设备和用品的正确运用、病原微生物样本的采集、运输、储存和试验室废物的处理、医院感染预防限制以及其他平安方面的问题提出持续改进看

10、法并监督执行。第十四条医疗机构临床试验室应当依据卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。不得运用国家废止的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。第十五条医疗机构临床试验室应当有分析前质量保证措施，制定患者打算、标本采集、标本储存、标本运输、标本接收等标准操作规程，纳入医疗机构医疗质量保证体系并组织实施。第十六条医疗机构临床试验室应当建立临床检验报告签发制度，保证临床检验报告的精确、刚好、完整，要注意爱护患者隐私。检验报告签发制度包括如下规定：（一）临床试验室对全部开展的检验项目报告时限的规定；（二）制定推断检验报告单能否发出的标准，如依据室内质控视察结果确定检验报告可否签

11、发。对少数异样的且难以说明的结果（如与临床诊断不符）应有复查或与临床科室联系的规定；（三）建立检验报告单签发审核制度。检验报告应在严格审核后才能发出，检验结果签发人员及审核人员应具备相应资格；（四）建立“紧急值”报告制度；（五）临床试验室应有爱护患者隐私权的规定及处理程序，检验报告单必需由专人经特地途径发出，对一些影响重大的结果（如抗HlV阳性结果）等只发给检验申请医师、患者本人或其托付人（需有托付书）。（六）省级以上卫生行政部门规定的其他相关制度。第十七条临床检验报告内容应当包括：（一）试验室名称、患者姓名、性别、年龄、科别、住院号；（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异样结果提示；（

12、三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间；（四）免责声明等其他须要报告的内容。第十八条临床检验报告应当运用中文或者国际通用、规范的缩写。保存期限依据有关规定执行。第十九条诊断性临床检验报告应当由检验师以上职称的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业医师出具。乡、民族乡（镇）的医疗机构临床试验室诊断性临床检验报告由检验士职称以上的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业助理医师出具。其次十条医疗机构临床试验室应当供应临床检验结果的说明和询问服务。其次十一条未经核准登记的临床试验室不得向临床出具临床检验报告，严禁收取相应检验费用。第三章临床试验室质量管理其次十二条医疗机构应当加强临床试验室质量

13、限制和管理工作，制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。（一）试验室质量限制和管理的相关资料应记录齐全，整理归档刚好，有平安保密措施。（二）检验项目操作规程应包括试验原理、检验目的、标本种类及收集要求、运用试剂及仪器的操作步骤、质控品的运用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、紧急值、方法的局限性、参考文献以及其他必需的内容。操作规程必需与实际状况相符，并有定期对操作规程进行修改的程序规定。操作卡及产品说明书不能简洁代替操作规程。（三）仪器操作人员必需熟识操作规程，严格依据操作规程进行检验工作。仪器的操作规程应包括仪器名称及型号、生产

14、厂家、检测原理及范围、参数设置、开、关机程序、校准程序、常规操作程序、保养维护程序、仪器的基本技术性能、常见故障的处理及其他事项等内容。其次十三条临床试验室运用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。仪器、试剂、耗材应与应用的检验方法相适应。其次十四条临床试验室应当保证检测系统的完整性和有效性，定期对须要校准的检验仪器、检验项目以及对临床检验结果有影响的协助设备进行校准（一）试验室应当供应证据保证检测系统的完整性及有效性，更换试剂、校准品、质控品时应有试验依据。（二）各类检验设备必需有校准安排。依据不同仪器及工作状况，应规定校准日期间隙、校准方、校准品、校准方法及验收标准等，并保证有完整的校准

15、文件和记录（含校准后的各种数据）。（三）国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计、微量加样器等）必需有年度检定合格证书。各种对检验结果有影响的协助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也须要定期检定或校准并有记录。其次十五条临床试验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量限制，绘制质量限制图。出现质量失控现象时，应当刚好查找缘由，实行订正措施，并具体记录。其次十六条临床试验室室内质量限制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的推断规则、失控时缘由分析及处理措施、质控数据管理要求等。（一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相像或一样，质控品应均一、稳定,瓶间变异性应小于分析系统的变异。（二）运用定值质控品时，说明书上的原有标定值只作为参考，必需由试验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。（三）质控品一次储存数量应不低于半年的用量，条件允许的单位可储存一年的用量，效期较短的质控品可适量保存。（四）质控频度应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。（五）临床试验室应确定每批内的质控品的检测位置，质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型。（六）当确认室内质控数据符合质控规则时，方可发放检验报告。（七）临床试验室需建立失控订正措施并记录处理状况。其次十七条临床试验室定量测定项目的室内质量限制标准应依据临床试验室定量测定室内质量限制指南（GB/20242