医疗器械设计与开发2024最新版.docx

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1、设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门1.1确定新产品设计开发来源一次性运用吸氧管开发建议书供销部1.2可行性分析及产品正式立项一次性运用吸氧管开发可行性评估报告生产技术部1.3初步设计开发成本核算一次性运用吸氧管开发成本分析财务部1.4成立产品开发小组一次性运用吸氧管开发小组名单及职责生产技术部1.5产品设计开发支配一次性运用吸氧管开发支配产品开发小组技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编

2、号文件名称责任部门1.6产品图样清单标准文件一次性运用吸氧管图样清单标准文件产品开发小组1.7产品设计任务书一次性运用吸氧管设计任务书产品开发小组1.8风险分析报普一次性运用吸氧管风险分析报告产品开发风险小组1.9设计输入评审报告一次性运用吸氧管设计输入评审报告评审小组1.10第一阶段总结和管理者支持一次性运用吸氧管第一阶段总报告产品开发小组公司高层技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称备注2.1初步设计一次性运用吸氧管方案设计说明书一次性运用吸氧管探讨试验报告产品开发小组2.2技术设计一次性运用吸氧管技术设计说明书产品开发小组2.3技术设计评审报告一次性运用吸氧管技术设计评

3、审报告产品开发小组2.4图样设计一次性运用吸氧管试制图样产品开发小组2.5图样评审下发一次性运用吸氧管图纸会审记录评审小组技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门3.1编制样件制造工艺一次性运用吸氧管样件制造工艺一次性运用吸氧管试制图样产品开发小组3.2编写产品标准与样件试验支配一次性运用吸氧管产品标准试验支配产品开发小组3.3编制新设备、设施、工装要求新设备、设施和工装要求表产品开发小组3.4编制检具、量具和试验设备要求检具、量具和试验设备要求表产品开发小组3.5编制材料清单BOMBe)M表产品开发小组3.6编制样件制造支配一次性运用吸氧管样件制造支配生产部3.7产品

4、设计评审一次性运用吸氧管设计评审记录产品开发小组评审小组3.8样件试制打算生产部3.9样件制造生产部3.10样件评审一次性运用吸氧管样件评审报告产品开发小组技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门4.1产品设计验证一次性运用吸氧管测试记录一次性运用吸氧管验证报告产品开发验证小组质量部4.2产品设计确认一次性运用吸氧管图纸一次性运用吸氧管样件制造工产品开发小组质量部乞一次性运用吸氧管材料清单夹具、量具4.3图样和规范的更改与受控设计更改申请单产品开发小组4.4产品设计输出的评审一次性运用吸氧管设计输出评审表产品开发小组4.5前阶段总结和管理者支持前阶段总结报告产品开发小组

5、高层领导技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门5.1制定包装标准与包装规范一次性运用吸氧管包装规范产品开发小组5.2编制试生产过程流程图一次性运用吸氧管过程流程图产品开发小组5.3编制材料消耗定额一次性运用吸氧管材料消耗定额产品开发小组5.4编制试生产制造工艺一次性运用吸氧管工艺卡一次性运用吸氧管限制支配产品开发小组5.5编制过程指导书一次性运用吸氧管生产作业指导书一次性运用吸氧管检验作业指导书一次性运用吸氧管包装作业指导书一次性运用吸氧管返工作业指导书产品开发小组生产部质量部5.6过程设计与开发输出评审一次性运用吸氧管过程设计与开发输出评审表产品开发小组高层领导5.

6、7第五阶段总结和管理者支持试生产总结报告产品开发小组高层领导5.8编制小批试制支配并进行生产打算一次性运用吸氧管小批试制通知单产品开发小组5.9小批试制一次性运用吸氧管过程质量记录生产部5.10测试分析一次性运用吸氧管测试体系评价报告质量部5.11样件确认（FAI,全性能的试验及包装评价）FAI报告（首件）试验报告质量部包装评价报告5.12确认产品标准一次性运用吸氧管产品标准产品开发小组技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门6.1确认过程流程图一次性运用吸氧管过程流程图产品开发小组6.2编制生产限制工艺工艺卡限制支配产品开发小组6.3配套体系确认合格供方名单产品开发小

7、组6.4成本核算成本核算报告产品开发小组6.5产品、过程确认总结和认定产品开发小组技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门6.6资料移交一次性运用吸氧管整套完善的文档产品开发小组6.7项目总结与管理者支持一次性运用吸氧管项目总结报生产品开发小组6.8风险小组风险管理报告风险小组6.9临床评价小组临床运用或者确认报告质量部技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门7.1定型生产一次性运用吸氧管检验报告一次性运用吸氧管过程参数记录表一次性运用吸氧管交付监控表顾客满足度调查表生产部服务总结报告7.2过程反馈，评定，订正和改进订正与预防措施持续改进报告质量

8、部生产技术部7.3上市后的更改与优化按设计更改流程执行生产技术部质量部供销部7.4上市后更改与优化更改记录不良事务记录质量部编号-711t-J产品名称管时间建议人责任部门供销部产品特性市场需求预估评审人签字审批看法交生产技术部进行评审，并提交可行性分析报告批准人签字/日期1.l新产品开发建议书1.2 设计评审记录编号：SQR-SK002-00评审项目*开发建议书评审日期评审人责任部门生产技术部参与人评审内容：一次性运用吸氧管可行性分析报告评审建议:处理结果：通过此次评审，供销部出具的一次性运用吸氧管的开发建议完全可行，即日起启动实施该项项目，财务部须进行一次性运用吸氧管初步开发成本的核算，生产

9、技术部列出一次性运用吸氧管开发小组名单及职责。总经理审核/日期：备注：各部门加紧前置研发步伐，并力求精准。记录人：1.3 新产品开发预算表弟号:S0R-SK003-00产品名称一次性运用吸氧管预算日期预算人责任部门财务部成本项目成本预估新产品设计研发、调研费用制造成本费原材料费外协外购干脆人工制造费用模具工装费生产管理费销售/选购财务费设备折旧费生产新产品成本合计预算费用备注编制/日期新产品项目组会签项目组长评审看法总经理批准日期1.4 新产品开发小组名单及职责编号:产品名称一次性运用吸氧管编制日期编制人编制部门生产技术部注：小组成员除担当各自部门相关职责外，还需担当如下职责:序号成员姓名所属

10、部门职务产品开发职责说明备注1项目组长总经理兼管代负责制订项目开发支配及组织项目绽开和协调等工作。负责组织项目开发人员的培训等工作。2生技部部长负责开发及生产过程中品质变异之状况处理及相关资料汇总等工作。负责工艺开发、模具开发、配件开发以及相关产品检验标准之确定等工作。3质量部部长负责编制相关检验规程、测试进度状况、测试大纲之制订以及生产过程的品质检验统计与信息反馈等工作。测试进度状况、测试大纲之制订。4供销部部长负责与客户之信息沟通，协调与客户负责夕1购件与扇度限制等工作。5财务部部长负责核算新产品的成本和项目开发成本等工作。项目组长:日期:1.5产品开发支配编号:项目名称一次性运用吸氧管项

11、目负责人序号支配内容支配完成日期责任人Ol确定预期用途确定结构确定主要技术指标编制设计任务书年月02评审年月03绘制图纸年月04评审年月05确定关键工艺并编制工艺文件年月06评审年月07编制注册产品标准编制产品说明书年月08阶段评审年月09样品制作年月10设计验证1：样品自测年月11设计验证2：江苏检测中心检测年月12设计确认：临床试验年月13打算注册资料年月14评审年月15注册报批年月16设计转换：批量试制（共3批）产品检验一修改技术文件（必要时）年月17整理技术文档年月资源配备项目组人员姓名职责组长负责制订项目开发支配及组织项目绽开和协调等工作。负责组织项目开发人员的培训等工作。组员负责开发及生产过程中品质变异之状况处理及相关资料汇总等工作。负责工艺开发、模具开发、配件开发以及相关产品检验标准之确定等工作。负责编制相关检验规程、测试进度状况、测试大纲之制订以及生产过程的品质检验统计与信息反馈等工作。测试进度状况、测试大纲之制订。开发周期年月日日一年月负责与客户之信息沟通，协调与客户的关系等工作。负责A购件与进度限制等工作。负责核算新产品的成本和项目开发成本等工作。仪器设备编号名称型号资金预算1.6.1图样清单