医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2024〕73号).docx
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1、【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发(2024)73号【发布日期】2024-02-27【生效日期】2024-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床试验室管理方法(卫医发(2024)73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:为加强医疗机构临床试验室管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗平安,我部组织制定了医疗机构临床试验室管理方法。现印发给你们,请遵照执行。二。六年二月二十七日医疗机构临床试验室管理方法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床试验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗平安,依据执业医师法、医疗机构管理条例和病原微
2、生物试验室生物平安管理条例等有关法律、法规制定本方法。其次条其次条本方法所称医疗机构临床试验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床供应医学检验服务的试验室。第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本方法。第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床试验室的监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床试验室的监督管理工作。第五条第五条医疗机构应当加强临床试验室建设和管理,规范临床试验室执业行为,保证临床试验室依据平安、精确、刚好、有效、经济、便民和爱护患者隐私的原则开展临床检验工作。其次章医疗机构临床试验室
3、管理的般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业。医疗机构应当依据卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科H设定临床检验项目,供应临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当依据医疗机构管理条例的有关规定办理变更登记手续。第七条第七条医疗机构临床试验室供应的临床检验服务应当满意临床工作的须要。第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、经济利益等影响。第九条第九条医疗机构临床试验室应当集中设置,统一管理,资源共享。第十条第十条医疗机构应当保证临床试验室具备与其临床检验工作相适
4、应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第十一条第十一条医疗机构临床试验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。第十二条第十二条医疗机构临床试验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床试验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。第十三条第十三条医疗机构临床试验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床试验室平安管理。第十四条第十四条医疗机构临床试验室应当依据卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。医疗机构不得运用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临
5、床检验工作。临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。第十五条第十五条医疗机构临床试验室应当有分析前质量保证措施,制定患者打算、标本采集、标本储存、标本运输、标本接收等标准操作规程,并由医疗机构组织实施。第十六条第十六条医疗机构临床试验室应当建立临床检验报告发放制度,保证临床检验报告的精确、刚好和信息完整,爱护患者隐私。第十七条第十七条临床检验报告内容应当包括:(一)试验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。(二)检验项目、检验结果和单位、参考范围、异样结果提示。(三)操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
6、(四)其他须要报告的内容。第十八条第十八条临床检验报告应当运用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限依据有关规定执行。第十九条第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床试验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。其次十条其次十条医疗机构临床试验室应当供应临床检验结果的说明和询问服务。其次十一条其次十一条非临床试验室不得向临床出具临床检验报告,不得收取相应检验费用。第三章医疗机构临床试验室质量管理其次十二条其次十二条医疗机构应当加强临床试验室质量限制和管理。医疗机构临床试验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。其次十三条
7、其次十三条医疗机构临床试验室运用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。其次十四条其次十四条医疗机构临床试验室应当保证检测系统的完整性和有效性,对须要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的协助设备定期进行校准。其次十五条其次十五条医疗机构临床试验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量限制,绘制质量限制图。出现质量失控现象时,应当刚好查找缘由,实行订正措施,并具体记录。其次十六条其次十六条医疗机构临床试验室室内质量限制主要包括质控品的选择,质控品的数量,质控频度,质控方法,失控的推断规则,失控时缘由分析及处理措施,质控数据管理要求等。其次十七条其次十七条医疗机构临床试验室定量测定项目的
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