医疗器械经营质量管理记录(2024版)精讲.docx

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1、医疗器械质量管理记录2024版文件名称：医疗器械经营质量管理记录编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：目录（）首营品种审批表;（二）首营企业审批表（三）选购记录（二）入库验收记录；（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）;（四）存储养护记录（五）运输记录（六）出库复核和销售记录；（七）售后服务记录；（六）质量跟踪记录；（七）质量投诉处理记录；（八）不良事务报告记录；（九）不合格产品处理记录；（十）企业职工相关培训记录；（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。首次经营医疗器械品种审批表产品名称规格供货企业资质状况供货企业名称供货企业器

2、械许可证号供货人姓名及身份证号法人托付书有无生产企业资质状况企业名称生产企业许可证号产品资质状况产品注册号产品执行标准产品基本状况产品合格证有口无检验报告书有口无主要功能说明书有口无产品有效期储存要求选购部门购进理由经办人：负责人：年月日质量管理部门审核看法经办人：年月日质量负责人审批看法同意进货不同意进货签名：年月曰注：附注册证、注册登记表复印件、质量标准复印件、出厂检验报告复印件、样品包装、价格批文等（全部资料均加盖单位公章）。医疗器械进货验收记录购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号出厂编号（生产批号）生产日期有效期产品注册证号到货温度验收结论验收日期验收员签字质量管理人复核仓库温湿度

3、记录表年月份仓库名：相宜温度范围：O30C；相宜相对湿度范围：4575%日期上午下午9：00记录如超标实行何种养护措施实行措施后记录人16：00记录如超标实行何种养护措施实行措施后记录人温度相对湿度%温度相对湿度%温度相对湿度%温度相对湿度%实行的措施措施时间实行的措施措施时间ZZz*w*w*月平均温度月最高温度月最低温度月平均相对湿度月最高相对湿度月最低相对湿度医疗器械出库复核记录品名规格型号购货单位生产批号失效日期数量出库日期库管员签字质检员复核医疗器械售后服务记录日期购货方购买时间产品名称规格型号生产批号生产厂家产品质量状况处理结果联系人联系方式经办人医疗器械质量跟踪记录产品名称规格型号

4、生产厂家生产日期出厂编号用户名称供货单位相关联系人及联系方式用户地址最终用户相关联系人及联系方式跟踪随访状况经办人日期医疗器械用户投诉记录投诉者姓名性别年龄联系电话工作单位或家庭住址投诉内容：受理投诉人受理日期处理状况处理看法及措施：签名：年月日质量管理部门看法负责人签字：年月曰主管领导负责人签字：年月日处理结果执行人：年月日备注文件编号:医疗器械不良事件报告表报告来源：生产企业口经营企业口使用单位口联系地址：联系电话：位名称:A.患者资料1.得者姓名：I2.年龄：3.性别：口男女4 .预期治疗疾病：5 .并发疾病：6 .既往疾病：B.不良事件情况一7 .事件后果死亡（时间）口危胁生命口残疾口

5、出生缺陷其它8 .事件发生日期：年月日I9.事件报告日期：年月日10.不良事件的发生地点：口医院口家庭门诊诊断门诊治疗口其它C医疗器械情况12.产品名称：13.商品名称:14.生产企业名称：.生产企业地址：生产企业联系电话：15.型号：规格：注册证号：产品编号：批号:11.事件的陈述:16 .操作人：口专业人员口非专业人员口患者匚17 .有效期至：年月日I18.停用日期：仝19 .植入日期（若植入）：年月20 .事件发生原因分析:21.企业采取补救措施:22 .器械目前状态：D.不良事件评价23 .省级ADR中心意见陈述:24.国家ADR中心意见陈述:报告人签字:报告日期：文件编号:医疗器械不合格品记录日期产品名称规格型号生产厂家供货单位生产批号数M不合格缘由处理结果处理时间质检人员签字质量管理人员复核企业培训记录培训日期培训地点主讲人职务培训内容内容提要考核结果参与人员姓名所在部门职务考核方式考核结果补考结果记录人质量管理人签字备注相关凭证和记录的归档记录序号归档日期凭证/记录名称操作员备注文件编号: