医疗器械经营企业质量管理体系文件(2024版).docx

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1、医疗器械质量管理体系文件（2024年版）公司名称：*有限公司Mii-Ylqxzzooi质量管理职责Mii-Ylqxzd-OOI质量管理的规定制度5mh-ylqxzd-002疗器械供货商资格审核管理制度7MH-Y1.QXZD-003医疗器械选购管理制度9MH-Y1.QXZD-004医疗器械收货管理制度11MH-Y1.QXZD-005医疗器械验收管理制度13MH-Y1.QXZD-006医疗器械库房贮存管理制度15MH-Y1.QXZD-007医疗器械出库复核管理制度17MH-Y1.QXZD-008医疗器械销售管理制度19MH-Y1.QXZD-009医疗器械售后服务管理制度21Mhtlqxzd-Oio

2、不合格医疗器械管理制度23Mh-Ylqxzd-Oii医疗器械退、换货管理制度25MHT1.QXZD-012医疗器不良事务监测和报告管理制度27MH-Y1.QXZD-013医疗器械召回规定管理制度30MH-Y1.QXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度34MH-Y1.QXZd-O15卫生和人员健康状况管理制度36MH-Y1.QXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度40MH-Y1.QXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度43MH-Y1.QXZD-019质量管理制度执行状况考核管理制度45MH-Y1.QXZD-020质量管理自查管理制度47Mh-Ylqxcx-OOi医疗器械资质审

3、核程序51MH-Y1.QXCX-002医疗器械购进限制程序54MH-Y1.QXCX-003医疗器械收货限制程序57MH-Y1.QXCX-004医疗器械验收限制程序60MH-Y1.QXCX-005医疗器械入库储存程序62MH-Y1.QXCX-006医疗器械销售程序64MH-Y1.QXCX-007医疗器械出库复核程序67MH-Y1.QXCX-008医疗器械运输程序69MH-Y1.QXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序73Mh-Ylqxcx-OIO医疗器械退换货操作程序75Mh-Ylqxcx-OII医疗器械召回操作程序77MH-Y1.QXCX-012不合格医疗器械限制处理操作程序82MH-Y

4、1.QXCX-014售后服务质量限制管理程序88MH-Y1.QXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序90MH-Y1.QXCX-016计算机系统的操作程序92Mh-Y1.QXCX-O17质量风险限制程序96质量管理机构图99MH-Y1.QXZZ001质量管理职责文件名称：质量管理职责编号：Mh-Ylqxzd-OOI起草部门：质检部起草人：*审核人：*批准人：*起草日期：2024年10月20日批准日期：2024年11月18日执行日期：2024年11月20B版本号：2024变更记录:变更缘由：1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。2 .依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理方法、

5、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3 .范围：适用于公司质量管理。4 .责任：企业负责人对本制度负责。5 .内容：5. 1.企业负责人质量职责5.1. 1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人；5.2. 2.全面负责公司日常管理；5.3. 3.为医疗器械经营质量管理供应必要地物质条件；5.4. 4,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责；5.1.5.确保企业依据医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械；5.2.质量负责人质量职责5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作；5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责；5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权；5.2.4.

6、担当相应的医疗器械质量管理职责；5.3.内审员岗位职责5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；5.3.2负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核；5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进看法；5.3.5.熟识IS09000标准，制定本企业质量标准。5. 4.质管部质量职责5.4. 1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行状况进行检查、订正和持续改进。5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章

7、及本规范。5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。5.4.8.组织医疗器械不良事务的收集与报告。5.4.9.负责医疗器械召回的管理。5.4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障实力的审核。5.4.I1.组织或者帮助开展质量管理培训。5.4.12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。5.5.质检员质量职责5.5.1.负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进、退换疗器械逐批进

8、行验收。5.5.2.对医疗器械的生产（经营）企业、品明、规格、型号、批号、效期、注册号、包装、标签、说明书、合格证以及有关要求的证明文件进行逐一查验；5.5.3.验收不合格的医疗器械不得入库。5.5.4.验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记。5.5.5.规范填写验收记录，做到字迹清晰、内容真实、项目齐全、批号数量精确、结论明确、签章规范。5.6.购销员质量职责5.6.1负责公司经营范围内的医疗器械的选购销售工作。5.6.2.对所选购销售的医疗器械产品质量负具体责任。5.6.3.负责医疗器械供销客户合法资质的索取和质量信息及不良反应信息的收集报告。5.7.保管员质量职责5.7.1.

9、对医疗器械在库储存质量负主要责任。5.7.2.凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异样、包装不牢或破损、标记模糊等状况，予以拒收。5.7.3.按医疗器械类别、批号、效期和属性分区储存，五距规范,合理利用仓容，实行色标管理。5.7.4.正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符。5.7.5.对不合格医疗器械进行有效限制，专帐管理。5.7.6.保持库房环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人员随意进入库房，做好库房安保工作。5.8.售后服务员质量职责5.8.1.负责本公司所售产品的售后服务工作，履行“为客户服务”、“对客户负责”、“让客户满足”的宗旨。5.8.2.本公司所经营

10、产品均与厂商签订售后服务承诺书，以确保产品质量，售后技术询问、维护刚好到位等优良服务。5.8.3.定期走访客户，主动征询看法，保持信息沟通，提高服务质量。5.8.4.对售后产品出现的质量问题，经质检部门确认后，由本公司负责，由其他缘由造成的问题，本公司主动帮助予以解决。5.8.5.与销售客户签订售后服务承诺书,公布售后服务电话.MIl-Y1.QXZD-001质量管理的规定制度文件名称：质量管理的规定制度编J-：Mh-Ylqxzd-OOI起草部门：质检部起草人：*审核人：*批准人:*起草日期：2024年10月20日批准口期：2024年11月18日执行口期：2024年11月20日版本号：2024变

11、更记录：变更缘由：1 .目的：为了确保本公司经营的医疗器械质量，特建立医疗器械质量管理的规定制度。2 .依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理方法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3 .范围：适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。4 .责任：公司各部门对医疗器械的经营质量管理。5 .内容:1. 1.严格遵守医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理方法等法鲁律法规，规范企业经营行为，在经营许可证核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。5. 2.企业负责人、医疗器械质量人员应熟识驾驭有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。6. 3.从事医疗器械经营的人员必需具有中学

12、以上（含中学）文化程度，并接受相应的专业学问和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品德记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训考核合格后上岗。7. 4.坚持“按需进货、择优选购”的原则选择医疗器械供货商,对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托付书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。8. 5.选购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”、“售后服务承诺书”或购货合同。9. 6.首营企业应对其

13、资格和质量保证实力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。10. .质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。5.8.质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。5.9.电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及全部业务活动的记录均应归档，保存五年备查。文件名称：医疗器械供货商资格审核管理制度编号：MH-Y1.QXZD-002起草部门：选购部起草人：*审核人：*批准人：*起草日期：2024年10月20日批准日期：2024年11月18日执行日期：2024年11月20日

14、版本号：2024变更记录：变更缘由：1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量,把好医疗器械购进质量关。2 .依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理方法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3 .范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。4 .责任：质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。5 .内容:1. 1.定义：首营企业指选购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次选购的医疗器械。5. 2.首营企业的质量审核，必需供应加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证

15、、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权销售品种范围、地域、有效期限，注明销售人员身份证号码，销售人员身份证复印件，还应供应企业质量认证状况的有关证明。6. 3.首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书等。5.4.购进首营品种或从首营企业进货时，医疗器械经营部应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料报质管部审核。5.8.进口医疗器械，应查验进口医疗器械通关单及进口医疗器械产品注册证，进口医疗器械应有中文说明书和中文标签。5.5.与供货者签署选购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者