医疗安全不良事件报告制度.docx

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1、医疗安全不良事件报告制度医疗安全不良事件报告制度与流程一、相关术语解释1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法、用量下出现的与药目的无关的或意外的有害反应。2、药品不良事件：是指用药期间发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。3、医疗器械不良事件：是指获准上市的合格的医疗器械在正常使用情况下发生的或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。1.药品不良反应监测工作领导小组职责：(1)制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。(2)讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，

2、以总结经验指导临床用药。(3)收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。(4)每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。(5)负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，同时留底备查。2、临床不良反应信息员职责：(1)向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。(2)负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。三、医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/事件，杜绝漏报。药房和

3、办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。四、药品不良反应按照药品不良反应报告和监测管理办法要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良事件根据医疗机构药品(医疗器械)安全事故应急预案分级响应的有关规定执行。五、药房负责对医务人员培训药品不良反应原件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系评价。药品不良反应的监测及报表报告程序：1.2、实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应。报告程序：发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院

4、长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写药品质量事故、差错报告单，并填写处理意见一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告合肥市卫生局，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。5、每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。药品的不良反应报告范围：1.上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。2

5、、上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。制定药品不良反应/事件的奖惩原则并与员工绩效考核挂钩，鼓励医务人员主动报告药品不良反应/事件，对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。第二篇：医疗安全不良事件报告制度培训800字医疗安全不良事件报告的培训时间：20xx年X月X日地点：五楼会议室参加人员：内容：医疗安全不良事件报告培训授课人：周梦奕记录：叶秋婷目的：1.作好医患纠纷的防范工作；2、正确应对医患纠纷与风险；3、规避医疗安全不良事件的策略与措施；4、建立预警机制，降低医疗安

6、全不良事件；5、提升纠纷防范处理的技巧与艺术！内容：1.医疗安全不良事件主动报告制度2、报告流程3、奖罚一、制度二、流程（一）I、11级事件报告流程主管医护人员或值班人员在发生或发现I、II级事件，除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务科、护理部报告。同时在1个工作日内填报医疗质量安全（不良）事件报告表，并提交至医务科或护理部，由其核实结果后再上报分管院领导。（二）m、IV级事件报告流程主管医护人员或值班人员在发生或发现田、IV级事件时，当事人需及时报告科室负责人，在1-2个工作日内填写医疗（安全）不良事件报告表，上交至医务科或护理部，并提出初

7、步的质量改进建议。（三）医务科、护理部接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，与相关科室共同分析问题，制定对策及整改措施；在7个工作日内提出建议，反馈给科室，督促相关科室限期整改。医务科、护理部负责备案，每季度进行总结，依据评定标准，提出奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，上报院长办公会决议。三、惩罚（一）以下所有奖惩意见，经院办公会讨论，形成建议，并以院办公会决议为准。（二）对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。（三）当事人或科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的;医务处从其

8、它途径获知的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担的予当事人或科室相应的处理。（四）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按医疗事故和差错处罚规定执行。（五）对于已经进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医务处将根据情况酌情减免罚。第三篇：医疗安全不良事件无责上报制度2500字医疗安全（不良）事件的无责上报制度医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制

9、定本制度。一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。二、适用范围适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告旦药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分（一）定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以

10、及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。（二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：I级事件（警告事件）非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。11级事件（不良后果事件）在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。In级事件（未造成后果事件）虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。IV级事件（隐患事件）由于及时发现错误，但未形成事实。四、医疗安全（不良）事件报告的原则：（一）I级和11级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院医疗事故处理条例（国发198763号）、

11、卫生部重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定（卫医发2002206号）（二）m、IV级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。1.自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告,相关职能部门将严格保密。3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据,也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。4、公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示,分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公

12、开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。五、职责（一）医务人员和相关科室：1.识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量改进建议。2、相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。（二）护理部：1.指派专人负责收集有关护理的医疗安全（不良）事件报告表，并对事件进行分类统计和分析，于每月8日前将上月所有护理安全（不良）事件汇总，护理不良事件汇总表填写后上交质量控制科。2、对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。3、负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。（三）质量控制科：1.指派专人负责收集有关诊疗的医疗安全（不良）事件报告表，并对事件进行汇总、统计和分析。2、对有关诊疗的医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。3、每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安全（不良）事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，必要时上报医疗质量管理委员会（或院长书记会）讨论。4、负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。（四）医疗质量管理委员会1.每季度讨论质量控制科提交的医疗安全（不良）事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。