医疗器械生产厂家质量手册2024.docx

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1、XXX医疗器械有限公司第A/1版文件编号：MMM/A-A/1质量手册依据YY/T0287-2025&IS013485:2024标准医疗器械生产质量管理规范编制：审核：批准：2024-1-1实施发布2024-1-1发布XXX医疗器械有限公司。书目章节号名称页数O书目20.1发布令70.2任命书80.3公司简介90.4公司质量方针质量目标100.5组织机构图110.6质量职能安排表121.0范围132.0执行的法律法规和引用标准143.0术语和定义144.0质量管理体系184.1总要求184.2文件要求19总则19质量手册19文件限制20记录限制225.0管理职责235.1管理承诺235.2以顾客

2、为关注的焦点235.3质量方针235.4策划24质量目标24质量管理体系策划245.5职责、权限与沟通26职责和权限26管理者代表26内部沟通265.6管理评审27总则27评审输入27评审输出276.0资源管理286.1资源供应286.2人力资源286.3基础设施286.4工作环境297.0产品实现317.1产品实现的策划317.2与顾客有关的过程31产品要求的确定31与产品有关要求的评审32顾客沟通327.3设计和开发32总则33职责33设计和开发策划33设计和开发输入33设计和开发输出34设计和开发评审34设计和开发验证34设计和开发确认35设计和开发转换35设计和开发更改的限制35设计和

3、开发文档357.4选购35职责35选购过程35选购信息36选购产品的验证367.5生产和服务供应36总则36生产和服务供应的限制和确认38标识和可追溯性38顾客财产39产品防护397.6监视与测量设备的限制40总则40职责418.0测量、分析和改进438.1总则438.2监视和测量43反馈43内部审核44过程的监视和测量45产品的监视和测量458.3不合格品限制46职责46交付前发觉不合格品的响应措施46交付后发觉不合格品的响应措施46返工468.4数据分析47职责478.5改进47总则47订正措施48预防措施489.0质量手册的管理50附录1程序文件书目52附录2质量记录清单53质量手册修改

4、限制页序号手册编号领用部门领用人领用日期发放人备注123456789101112131415161718192021222324252627O.1发布令质量手册发布令为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨,不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的医疗器械管理条例、医疗器械质量管理规范等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2025&IS013485:2024医疗器械质量管理体系用于法规的要求，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，对原质量手册(Z1.QM/A-A/O)进行修订，编制本质量手册(包括程

5、序文件)，现予以发布实施。本质量手册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了详细要求。阐明白质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构供应信任的依据.本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证明本公司有实力供应持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。本质量手册自发布之日起生效实施，要求全体员工仔细学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格依据“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满足

6、。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一样处，应按本手册为准。原质量手册同日起废止。O.2任命书任命书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。其职责是：D负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理；5）代表本公司就质量管

7、理体系的有关事宜与外部各方面进行联络；公司的全部有关人员应听从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。0.3公司简介公司简介XXX医疗器械有限公司是一家致力于核磁共震检测诊断及治疗设备研发、生产、销售一体化的现代企业。公司以北京医科高校、重庆医科高校为依托，具有非常雄厚的研发实力和良好的市场运作实力。公司秉承“追求卓越，成就非凡”的信念，围绕“无创、平安、有效”的原则，不断研发临床适用的高新医疗器械产品；贯彻“质量第一、信誉至上”的质量方针，努力生产“百分百高品质产品二公司历经数年的发展壮大，汇合了一批多层次、高素养的优秀专业人才，依靠现代科学管理体制、严谨高效的工作作

8、风以及完善的售后服务体制，形成了集研发、生产、销售、物流、修理于一体的完善体系。我们坚信，一个再大的企业也撑不起一个产业，没有产业健康发展的土壤，也就没有企业持续发展的保证。我们期望中国的医疗器械产业能快速发展壮大，我们信任公司在为中国医疗器械产业的发展贡献力气的同时，也会成长为一个卓越的企业！联系方式:邮编：总经理：地址：O.4公司质量方针质量目标质量方针质量第一，信誉至上，顾客满足，服务健康。质量目标1）顾客满足度测量285%,今后三年内每年递增2%；2）产品原材料合格率295%,今后三年内每年递增1%；3）过程检验合格率295%,今后三年内每年递增1%；4）成品一次验收合格品率295%,

9、今后三年内每年递增1%；5）年度产品退货率1%质量承诺a）严把选购关，将进货检验限制在100%；b）严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验限制在100%；c）树立良好的企业形象，仔细做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年削减。总经理:年月曰依据GBT19001-2000idtIS09001:2000标准YYT0287-2003idtIS013485:2003标准0.5组织机构图质体系组织机构图管理者代表批准:2015-6-28销售与售后部技术与生产部质检部综合部库管财务发布重庆中能医疗设备有限公司O.6质量职能分布表质量管理体系职责安排表为主要负责为相关目只责责任部门标准条款管理层选购部销售与

10、售后部技术与生产部质检部综合部（行政）综合部（库管）4.1、质量管理体系4.2.2、质量手册A4.2.4、文件限制AAAAAA4.2.5、记录限制AAAAAA5.1、管理承诺5.2、以顾客为关注焦点AA5.3、质量方针AAAAAA5.4、策划AAAAAA5.5、职帝、权限与沟诵5.6、管理评审AAA6.1、福源供应AAAAAA6.2、人力咨源AAAAAA6.3、基础设施6.4、T作环境A7.1、产品实现的策划AAAAA7.2、与顾客有关的过程AAAAA7.3、附计开发7.4、诜购A7.5.1牛产和服冬供应的限制AAAA7.5.6标识和可追溯性AA7.5.7顾客财产7.5.8产品防护AA7.6、监视和测量装智的限制AAAAA8.1、总则AAAAAA8.2.1、顾客反馈8.2.4、内部审核AAA8.2.5、过程的监视和测量AAAAA8.2.6、产品的监视和测量AAAAA8.3、不合格品限制8.4、数据分析AA8.5、改讲1.范围1.l.总则1.1.1. 本质量手册依据YYT0287-2025idtISO13485:2024医疗器械质量管理体系用于法规的要求、国家有关的法规要求，结合本公司实际状况编写而成的，并符合该标准全