医疗器械监督管理条例(2024年5月4日修订版).docx

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1、中华人民共和国中央人民政府WWWflovcn*当务00001049/2017-00099主分央：卫生、i(WK三Y3发文机关：国务尻1文日胤201；年3月8日花.M多段关于年盘的决定发文字号，三M680S4M.2017年05月】98主司：*僖2公开国务及/件卫曳.K*三RV9oOS*,国务院总理新闻政策互动服务数据情国务院关于修改医疗器械监督管理条例的确定中华人民共和国国务院令第680号现公布国务院关于修改医疗器械监督管理条例的确定，自公布之日起施行。总理李克强2024年5月4日国务院关于修改医疗器械监督管理条例的确定国务院确定对医疗器械监督管理条例作如下修改：一、将第十八条修改为：“开展医疗

2、器械临床试验，应当依据医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案状况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。“医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理方法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。二、将第三十四条第一款、其次款合并，作为第一款：“医疗器械运用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械运用单位应

3、当加强对工作人员的技术培训，依据产品说明书、技术操作规范等要求运用医疗器械。”增加一款，作为其次款：“医疗器械运用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、实力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。”增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理方法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备书目由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。三、将第五十六条第一款、其次款合并，作为第一款：“食品药品

4、监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和运用单位生产、经营、运用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当依据抽查检验结论刚好发布医疗器械质量公告。”增加一款，作为其次款：“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的运用状况进行监督和评估；发觉违规运用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当马上订正，依法予以处理。”四、第六十三条增加一款，作为第三款：“未经许可擅自配置运用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止运用，赐予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5

5、万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严峻的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。”五、将第六十四条第一款修改为：“供应虚假资料或者实行其他欺瞒手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”六、第六十六条增加一款，作为其次款：“医疗器械经营企业、运用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、运用的医疗器械为前款第一项、第

6、三项规定情形的医疗器械，并能照实说明其进货来源的，可以免予惩罚，但应当依法没收其经营、运用的不符合法定要求的医疗器械。”七、第六十八条增加一项，作为第九项：“（九）医疗器械运用单位违规运用大型医用设备，不能保障医疗质量平安的”，并将原第九项改为第十项。八、将第六十九条修改为：“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者马上停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严峻后果的，依法对干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员赐予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品

7、药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员，依法赐予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。”九、将第七十三条修改为：“食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的惩罚种类和幅度，依据违法行为的性质和详细情节行使行政惩罚权，详细方法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。十、第七十六条增加规定：“大型医用设备，是指运用技术困难、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入书目管理的大型医疗器械。”本确定自公布之日起施行。医疗器械监督管理条例

8、依据本确定作相应修改，重新公布。医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2024年2月12日国务院第39次常务会议修订通过依据2024年5月4日国务院关于修改医疗器械监督管理条例的确定修订）第一章总则第一条为了保证医疗器械的平安、有效，保障人体健康和生命平安，制定本条例。其次条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、运用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督

9、管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当协作国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条国家对医疗器械依据风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。其次类是具有中度风险，须要严格限制管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，须要实行特殊措施严格限制管理以保证其平安、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、运用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类书目，并依据医疗器械生产、经营、

10、运用状况，刚好对医疗器械的风险变更进行分析、评价，对分类书目进行调整。制定、调整分类书目，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及运用单位、行业组织的看法，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类书目应当向社会公布。第五条医疗器械的研制应当遵循平安、有效和节约的原则。国家激励医疗器械的探讨与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性运用的医疗器械书目由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复运用可以保证平安、有效的医

11、疗器械,不列入一次性运用的医疗器械书目。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复运用可以保证平安、有效的医疗器械，应当调整出一次性运用的医疗器械书目。第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推动诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚恳守信。其次章医疗器械产品注册与备案第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，其次类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请其次类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体

12、系文件；（七）证明产品平安、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床运用获得的数据证明该医疗器械平安、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变更的，应当向

13、原备案部门变更备案。第十一条申请其次类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口其次类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。其次类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条

14、例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评看法。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评看法之日起20个工作日内作出确定。对符合平安、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条已注册的其次类、第三类医疗器械产品，其设计

15、、原材料、生产工艺、适用范围、运用方法等发生实质性变更，有可能影响该医疗器械平安、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变更,不影响该医疗器械平安、有效的，应当将变更状况向原注册部门备案。第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满须要持续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出持续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到持续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予持续的确定。逾期未作确定的，视为准予持续。有下列情形之一的，不予持续注册：（一）注册人未在规定期限内提出持续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请持续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事务急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第十六条对新研制的尚未列入分类书目的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定干脆申请产品注册，也可以依据分类规则推断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。干脆申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当依据风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械刚好纳入分类书目。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当