医疗器械用软件确认模板.docx

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1、医疗器械用计算机软件确认报告编制：日期：审核：日期:批准：日期：1 .概述1.1 软件描述软件名称：软件版本：软件厂商：1.2 主要功能CRM,供应链、生产创造、人力资源等。2 .目的本方案是为了确认软件安装的有效性、符合性，通过完整的安装、测试，以确认该系统的安装后的各项性能符合相关要求。3 .范围本确认的范围是包含软件及其关联设备、设施。4.验证小组成员及职责姓名验证职务所在部门验证职责组长总经办负责对验证小组成员进行本方案的培训；负责本方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；验证报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最终批准。组员技术部负责起草验证方案和报告；按验证方案实施验证，采集

2、、整理验证数据，完成验证记录和报告。组员IT执行前确认方案已批准，并经过培训；参预验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案；确认验证过程中的变更在实施前己经批准。4.2计划验证时间按照验证主计划，本系统计划验证时间为:5.参考文件文件名称编码软件操作说明26.合用的法规和指南6.1GB/T19001-IS09001质量体系设计、开辟、生产、安装和服务质量保证模式6.2GB/T19000.3IS09000-3软件开辟、供应和维护中的使用指南6.3GB8566-88计算机软件开辟规范7.缩写和定义缩写注释CSV计算机控制系统验证SV设定值PV实际值PCB印刷电路板I/O输入/输出OIP人机

3、界面DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认UPS不间断电源8.确认过程：8. 1培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表表（一）。8.2安装确认程序1. 2.1安装文件检查核对相应的安装说明书或者手册文件、使用说明书是否存在。8. 2.2安装环境、条件确认依据说明书要求配置相关电源、主机、显示器、及其他附属设备设施。9. 3.3安装确认执行说明书安装步骤，执行安装过程。并注意过程中的排错记录。9验证报告9.1 偏差、漏项、变更说明对验证中的偏差、漏项、变更进行说明。10. 2评价和建议根据验证结果进行评价和建议

4、。9. 3报告审核和批准对报告进行审核和批准10. 附件附件一:员工培训登记表培训项目：软件确认方案培训培训内容：软件确认方案、软件的使用操作方法姓名部门及职务培训人培训结果编制人/口期:附件二:软件安装确认记录一、确认目的1、确认软件安装的准确性；2、确认安装条件是否符合要求。二、确认要求1、实际使用环境符合软件安装的要求；2、软件安装顺畅。三、确认依据1、软件操作说明书；12、软件确认方案I四、确认（操作）人员姓名：五、确认项目项目确认记录备注1、操作说明书等文件资料核查合格操作说明书一份2、安装电源环境检查合格3、软件安装、版本确认合格4、系统进入、退出过程检查合格六、确认方法：安装操作

5、七、相关文档1、软件安装检查记录；2、软件确认计划；八、不合格描述：无九、确认结论合格O不合格确认人：日期：十、审核结论合格。不合格确认人：|日期：附件三:软件安装检查记录项目名称系统要求实际状况合格性备注电源环境操作系统检查软件版本检查运行、退出检查确认结论：合格O不合格确认人：日期：附件四：人员操作资格确认表一、确认目的确认操作人员具备相应的资格，了解软件使用要求，具备正确从事操作活动的能力。二、确认要求操作人员上岗前应经过培训，具有独立操作能力。三、确认依据软件确认计划四、确认（操作）人员姓名：五、成员部门IT、相关使用部门成员六、确认内容：1、人员是否培训合格合格O不合格2、软件操作是否熟练合格C）不合格3、工作流程是否熟悉合格C）不合格七、确认方法：检查培训记录八、相关文档：培训记录九、不合格描述：无十、确认结论：合格O不合格确认人.：日期：H一、审核结论：合格C）不合格审核人.：日期：最终确认报告确认内容：确认小组成员已评审了软件确认方案的所有要求，IQ报告，并将这些报告与参考资料的要求进行了比较。所有要求均符合，该过程确认完成。确认人.：日期: