医疗器械产品企业标准通用模板(2024).docx

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1、CXX（产品文献分类号，见备注1）Q/XX（管辖区代号，见备注3）XXXXXX（单位名称）企业标准（见备注2）Qxxxxxxx-20xx（如有）代替Qxxxxxxxx-20xx标准名称20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施XXXXXX（单位名称）发布目次前言1范围X2规范性引用文件X3术语和定义（如有）4分类5要求X6试验方法7检验规则8标记、标签、运用说明书9包装、运输、贮存X附录（如有）X前言本产品为（产品概述，包括种类、结构、原理、产品类型）XXXXXXXXXXXXXXX,为规范产品质量，特制定本标准。本标准接受（执行国行标状况）0本标准依据GB/T1.1-2025标准化工作导

2、则第一部分：标准的结构和编写编写,附录A为规范性附录（如有）。起草人：起草单位：首次发布日期：XXXX年XX年XX日历次修订状况说明（如有）：XXXX年XX年XX日第XX修订，代替Qxxxxxxxx-20xx0XXXX年XX年XX日第XX修订，代替Qxxxxxxxx-20xx标准名称1范围本标准规定了XXXX（标准名称）的术语、定义（如有）；分类；要求；试验方法；检验规则；标记、标签、运用说明书；包装、运输、贮存。本标准适用于XXXX（以下简称XX）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不行少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括

3、全部的修改单）适用于本文件。（注：依次规则：先国家标准，后行业标准，最终国际标准；同级别依据标准代号大小排序,例如GB191-2025、GB9706.1-2025,191在9706.1前。）3术语和定义（如有）下列术语和定义适用于本文件。3. 1XXXX03.2XXXX04分类4.1 电气分类示例1：I类B型应用部分示例2：内部电源B型应用部分4. 2型号在本设备（系统）由XXX、XXX、XXX组成。4. 4基本参数例如：主机外形尺寸和重量、输入功率、产品关键部件规格参数、计算机最低配置要求和操作系统要求（如有）等。注：若产品有多个型号，应给出结构组成、基本参数或其他方面的差异对比说明（可列表

4、）。5要求4.1 正常工作条件a）环境温度范围：示例：+5C+40C0b）相对湿度范围：示例：80%oc）大气压力范围：示例：860hPa1060hPa0d）电源条件：示例：a.c.220V,50Hze）其它注：正常工作条件，确定的依据为GB/T14710-20255. 2性能要求oXXX05. 3功能X0XXXO5.4 附件要求（如有）XXX0XXXO5.5 生物平安示例：细胞毒性应不大于1级。刺激性a）皮肤刺激：原发性刺激指数应不大于0.4；b）皮内反应：试验样品与溶剂比照平均记分之差应不大于1.0；C）阴道/口腔/阴茎/直肠刺激：应无刺激。d）眼刺激：应无刺激。迟发致敏反应：应无致敏。5

5、. 6电气平安见附录A（规范性附录）。5.7环境试验（如有）应符合GB/T14710-2025中气候环境试验X组和机械环境试验义组及表X的要求.表X试验要求及检验项目试验项目试验要求检测项目持续时间h复原时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最终检测电源电压V额定值-10%额定值+10%额定工作低温试验试验时通电b全性能C低温储存试验4a试验后通电bCCd额定工作高温试验1试验时通电bCC一运行试验4试验时通电bC高温储存试验4a试验后通电bCCd额定工作湿热试验4试验时通电bCCd湿热储存试验48a试验后通电bCCd振动试验试验后通电基准试验条件CCd碰撞试验试验后通电基准试验条件CCd运输

6、试验试验后通电基准试验条件C全性能d按制造商规定的复原时间复原。b按制造商规定的试验条件进行试验。.按制造商规定的测试项目试验。按制造商规定的测试用电压试验。注：如产品有其它专用环境试验要求应执行相应的标准，例如X射线机、轮椅、助听器等。5. 8外观6. 8.17. 8.26试验方法7.1 试验仪器a）XXXXb)c)注:XXXX应明确仪器精度。6. 2试验条件a) Xb) Xc) X6.3性能试验6.3.1XXXX,6.3.2XXXX,应符合的要求。应符合的要求。6.4功能试验6.4.1X,6.4.2XXXX1应符合5.3.1的要求。应符合5.3.2的要求。注：方法应具有科学性、公认性、可操

7、作性，并应明确产品测试点，如有国行标应接受国行标的相关内容。6.5附件试验（如有）,应符合的要求。,应符合的要求。6.6生物平安示例：细胞毒性应依据GB/T16886.5-2025的方法进行试验，应符合5.5.1的要求。6.6.2皮内反应应依据GB/T16886.10-2025的方法进行试验，应符合5.5.2的要求。迟发致敏反应试验应依据GB/T16886.10-2025的方法进行试验，应符合5.5.3的要求。6.7电气平安见附录A（规范性附录）6. 8环境试验按GB/T14710-2025的有关规定和本标准5.7的要求进行试验。7. 9外观7.1.1 ,应符合5.8.1的要求。7.1.2 ,

8、应符合的要求。7检验规则7. 1出厂检验7.1.1 产品由生产企业质量检验部门进行检验,合格后方可提交出厂。7.1.2 批量生产或连续生产的产品a）平安项目应逐台进行检验。b）其他项目可逐台进行检验或明确抽样方案。7.1.3 出厂检验的项目按表X的规定。表X检验项目检验项目外观性能平安1、GB9706.1-2025中A18f）（如适用）、A19（正常工作条件）、A20（正常工作条件）；2、GB4793.1-2025中A3.3（正常工作条件）、.3（如适用）、A3.8（正常工作条件）；3、其它附录中相关平安要求。7.1.4 判定规则a）外观不超过二项不符合标准规定时，可判定为合格；b）性能指标如

9、有一项不符合本标准规定时，该产品应退回，重新整理；c）整理后再提交检验，若仍不符合a）、b）的规定时，该产品判定为不合格。7.2型式检验7. 2.1在下列状况下应进行型式检验，型式检验的项目是标准的全部要求。a）产品注册前；b）正式生产后，如结构、材料、工艺有较大变更，可能影响产品性能时；c）连续生产时，定期或积累肯定数量后，每年不少于一次检验；d）停产一年后，复原生产时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。7. 2.2判定规则在检验项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许修复。8标记、标签、运用说明书8. 1通用要求产品的标记、标签和运

10、用说明书应符合国家食品药品监督管理局第10号令医疗器械运用说明书、标签和包装标识管理规定的规定。8. 2标记（铭牌）a）产品名称、型号、规格；b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c）医疗器械注册证编号；d）产品标准编号；e）产品生产日期或编号；D电源连接条件、输入功率；g）限期运用的产品，应当标明有效期限；h）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；注：企业可依据自身状况选择铭牌中应说明的项目。8.3标签（外包装）a）产品名称、型号、规格；b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；C）医疗器械注册证编号；d）产品标准编号；e）产品生产日期或编号；f）电源连接条件、输

11、入功率；g）限期运用的产品，应当标明有效期限；h）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；注：企业可依据自身状况选择标签中应说明的项目。8. 4合格证a）产品名称、型号、规格；b）产品生产日期或编号；C）产品有效期（如有）。8.5运用说明书a）产品名称、型号、规格；b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；c）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；d）产品标准编号；e）产品性能、主要结构、适用范围；f）禁忌症、留意事项以及其他须要警示或者提示的内容；g）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的说明；h）安装和运用说明或者图示；i）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；j）产品有效期（如有）；k）应当在说明书中标明的其他内容（如有注：还应包括国行标中规定的其他内容。其他包括例如一次性、无菌、X射线机等特殊类产品的要求。9包装、运输、贮存9.1包装a）包装箱材质为XXX,包装形式。b）包装箱内含物品：说明书、合格证、装箱单（如有）、XXX、o9. 2运输0注：一般规定为“依据订货合同”。9. 3贮存包装后