PT-(最终版)-----设备设施和系统年度回顾、评估表.docx
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1、设备设施和系统年度回顾、评估表使用部门:血浆检测部_回顾时间段:_2011.03.01至2012.02.29序号设备设施基本信息使用部门回顾内容ET回顾内容QA回顾内容评估结论名称编号型号使用情况日常维护保养备品备件清单专业维护保养故障维修偏差变更验证计量期间核查及趋势分析1全自动加样仪03039ARSP2002011.3.1-2012.2.29期间使用约1389小时“每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护:每月进行一次用纯化水冲洗管道维护。回咬时间段共维护约220次.无2011.6.13仪器年度维护及精度测试2011.9.1仪器更换吸液泵后维护及精度测试。2011.8.25更换第
2、三通道吸液泵无无RSP200全自动加样仪(编号:03039)的运行和性能符合再验证规定该设备可继续在原料血浆检测中使用.该设备经过校验并合格.仃效期至2012.09.01该设备未纳入期间核查范用。设备使用正常,能满足生产使用要求.不需要增加验证内容,不改变验证周期.不增加维保内容,不改变维保周期.2全自动檎标仪TO3O13FAME24/202011.3.1-2012.2.29期间使用约1718小时。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面及仪器要求的“日维护”内容;每周进行一次“周维护”;每月进行一次“月维护”。网顾时间段共维护约210次。无2012.2.29仪器年度维护及精度测试。20
3、11.4.12洗板单元1真空泵过载,经检查,真空泵对应二极管击穿,更换新二极管后正常:2011.10.13电脑不能连接仪器,经厂家工程师诊断,PRO1.ESSOR2PCB损坏,更换新配件后正常。无无FAKtE全自动融标检测仪(编号:T03013)运行和性能符合校验要求:ME全自动醯标检测仪可继续用于原料血浆检测过程。该设备经过校验并合格.有效期至2012.03.01:再次经过校验并合格,有敢期至2013.02.28o该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常,能满足生产使用要求1)不需要增加验证内容,不改变验证周期。不增加维保内容,不改变维保周期。3全自动的标仪10017FAME247202011
4、.3.1-2012.2.29期间使用约1908小时。卷个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面及仪器要求的“日维护”内容:每周进行一次“周维护”:每月进行一次“月维护无2012.2.29仪器年度维护及精度测试。无无无FAME全自动会标检测仪(编号:100l7)可用于原料血浆的检测该设备经过校验并合格,有效期至2012.03.01:再次经过校验并合格,有效期至2013.02.28o该设备未纳入期间核查范围。 设备使用正常,能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容,不改变验证周期。 不增加维保内容,不改变维保周期。ET-S8.4.0-001F01V01/01第1页共11页回顾时间段共维护约22
5、0次4全自动的标仪03039EBEPIII2011.3.1-2012.2.29期间使用约1657小时.每个工作日结束时均按SoP进行清洁仪器表面维护、清洁加液头与吸液头维护及清空废液维护:每月进行一次清沽孵育与试剂转盘维护“回顾时间段共维护约170次。无2011.6.14仪器年度维护及精度测试。2011.9.1更换装载板传感器。无无BEPnl全自动酣标检测仪(编号:03039E,030391)运行和性能符合规定,可继续用于原料血浆检测该设备于经过校验并合格,有效期至2012.06.13.该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常,能满足生产使用要求。不需耍增加验证内容,不改变验证周期。不增加维保内
6、容,不改变维保周期,5全自动醉标仪030391BEPIII2011.3.1-2012.2.29期间使用约1708小时。每个工作日结束时均按SOP进行清洁仪器表面维护、清洁加液头与吸液头维护及清空废液维护:每月进行一次清洁孵育器与试剂转盘维护。回顾时间段共维护约170次。醵标仪专用光源5个2011614仪器年度维护及精度测试。2011.9.2仪器50C孵育槽门不能开启,将门拉杆去掉后正常.无无该设备经过校验并合格,有效期至2012.06.13o该设备未纳入期间核查范围.设备使用正常,能满足生产使用要求。不需要增加验证内容,不改变验证周期。不增加维保内容,不改变维保周期。628C冷(BC204)0
7、6783/2011.3.1-2012.2.29期间使用约8760小时。每半个月按SOP要求进行一次清洁冷库地面、墙面及货架的维护。回顾时间段共维护约23次.冷冻油51.,制冷剂2瓶,温度探头2根,300风扇4台。级保养2011.4.6二级保养2011.10.14无无无血浆检测部组合式冷库(编号:BC204、CKl10CKu2、CKII5、CK123)经过五年的正常使用,温度稳定性仍维持在可接受范围内,运行符合功能要求,冷库性能符合生产工艺要求.可继续投入使用。该设备的房间温度传感器、设备温度传感器经过校验并合格,有效期至2013.11.09.该设备未纳入期间核杳范围。设备使用正常,能满足生产使
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- PT 最终版 设备 设施 系统 年度 回顾 评估