GMP文件管理.docx
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1、第七讲GMP文件治理提纲:1、GMP文件的概念;2、GMP文件治理:3、GMP文件的分类;4、GMP文件的编制;5、GMP文件编制的格式;6、GMP文件的编号治理.文件是GMP的重要组成局部,我国GMP1998年版第八章文件共有5个条目,分别规定了 “药 品 生产企业应有生产治理、质量治理的各项制度和记录”、”制定文件的程序、”制定生产治理和质 量治理文件的要求”.文件系统是制药企业GMP软件的根底.一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑, 也要靠治理软件来运转.治理软件的根底就是附着在GMP治理网络上的文件系统.文件治理那么是制药企业质量保证体系的重要局部,质量保证来自制药企业各个
2、系统的健全和运 转,而文件治理那么是制药企业绝对不可缺少的.第一节GMP文件的概念1、?辞海?对文件的解释是:公文、信件之类.如:保管好文件.计算机的一个专用名词.a.指由 假设干相关的记录构成的集合.假设干工程构成一个记录.假设干记录构成一个文件.2、广义文件:文件一般指由法定机关、单位印发的,用来处理公务活动,并具有特定格式的书面文 字材料.根据文件的适用范围,可分为通用文件和专用文件.通用文件是指党政机关在共同的公务活 动中形成的文件,其具有统一的用途、格式和一定的办理程序.专用文件是指在各专业活动中形 成, 在本专业范围内使用的文件,除使用范围外,还表现在文件处理程序和格式上与通用文件
3、不同.3、 GMP文件:?中华人民共和国药品治理法?规定:药品生产企业必须根据国家药品监督治理部门制定 的?药品生产质量治理标准?的要求,配备相应的设施和设备,制定和执行保证药品质量和规章制度、 卫生要求.在这里制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求”可以视为GMP的软件,而这 个软件的核心是文件系统的完备和执行.定义:制药企业的文件(GMP文件)是指一切涉及药品生产治理、质量治理的书面标准和实施中 的记录结果.WHO药品生产质量治理标准(1992年)对文件的原那么提法是:文件是质量保证体系的 根本局部,它涉及GMP的所有方面.其目的在于确定所有物料的规格标准、生产和检验方法;保 证与 生
4、产有关的所有人员知道做什么,何时做;保证授权人具有足够的资料决定一批药品是否发放;提供 可对疑心有缺陷产品的历史进行调查的线索;GMP文件没有固定的格式,它的设计和使用取决于生产 企业.提制药企业的文件系统是指贯穿于药品生产治理全过程,连贯有序的系统文件.第二节GMP文 件治理1、GMP文件治理的目的用书面的程序进行治理是现代治理的一个特征.实施GMP的一个重要特点就是要做到一切行为 以文件为准;根据GMP的要求,生产治理和质量治理的一切活动,均必须以文件的形式来表达.也就是 说,行动可否进行,要以文字为依据.建立一套完备的文件系统可能预防语言上的过失或误解 而造成 事故,使一个行动如何进行只
5、有一个标准,而且任何行动后,都有文字记录可查,做到“查 有据,行有 迹,追有踪.建立完备的文件系统可以明确质量治理系统的保证作用,提供各种标准规 定,追踪有缺 陷的产品;建立完备的文件系统也可以使治理走上程序化、标准化,使产品质量和服务质量切实有保 证.综上所述,建立完备的文件系统,其主要目的在于:(1)明确规定保证高质量产品的质量治理体系.这是GMP三大目标要素之一;(2)行动可否进行 以文字为准,预防纯口头方式产生错误危险性.(3) 一个行动如何进行只有一个标准,保证有关人员收到有关指令并切实执行,标准操作者的行为, 保证对GMP的遵循,文件系统提供各项标准规定.(4)任何行动后均有文字记
6、录可查,可以对不良产品进行调查和跟踪,为追究责任、改良工作提供 依据.(5)书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训I,保持企业内部良好的联系,有助于GMP认证 工作的进行.(6)文件系统的建立与完善,促使企业实施标准化、科学化、法制化治理,促进企业向治理要效益.总之,制药企业实行文件治理的目的是保证企业生产经营活动的全过程按书面文件规定进行运 转.明确治理责任,如实反映执行情况,减少因用口头方式交接产生过失的危险,保证工作人员按文件 正确操作,并能积累每批产品的全部资料和数据.制药企业建立和不断完善文件系统,增强文件治理,既是实施GMP的需要,也是GMP认证的需要, 归结到一点,是保证人
7、民用药平安有效的需要.2、GMP文件治理的内容文件治理是指文件的起草、修订、审查、批准、培训、执行、分发、印制、保管及销毁治理活动.未经批准的文件、不符合公司统一格式的文件以及旧版本的文件均视为无效文件.(1)文件的起草文件的起草由文件主要使用部门指定专人负责,以保证内容的全面性和准确性.起草者填写?文 件编写/修改申请表?提出新文件的草稿或已有文件的修改方案,该部部长签字后送质量保证部审 核.(2)文件的会稿文件草案应由文件审核部门组织会稿.会稿人员应由文件的起草人、使用人、相关使用人及相关 治理人员组成.由文件的审批部门确定文件的会稿方式,分会议审核方式、文稿流转审核方式.会稿时 使用?文
8、件编写/修改会稿记录?;会议审核方式:由文件的审批部门组织文件的使用人,相关使用人 及相关治理人员的代表进行讨论审查,会议审核要有会议记录,记录参加会议的部门、人 员及审查结 论.文稿流转审核方式:由文件的审批部门填写文件会稿记录,分别将文件交会稿人审查,最后由文件 审批部门将会稿意见汇总,得出审核结论.参加会稿人员收到文件草稿及会稿单后,于三天内提出意 见定在会稿记录,签名后返回组织会稿部门.由文件的起草人根据会稿意见修订,形成文件草案报批 稿,连同会稿单一并交文件治理员.文件会稿应确定文件印制总份数,文件分发单位.(3)文件的审批文件的审核人、批准人及执行签字人规定如下:原那么上文件的审核
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