WST 413—2024_血清肌酐参考测量程序 同位素稀释液相色谱串联质谱法.docx
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1、ICSI1.020CCSC50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T4132024代替WS/T413-2013血清肌酊参考测量程序同位素稀释液相色谱串联质谱法Referencemeasurementprocedureforse11mcreatinine-Isotopedilutionliquidchromatographytandemmassspectrometry2024-05-09发布2024-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布刖百本标准为推荐性标准.本标准代件WS4I3-2O13寸血清肌好参考程序同位素林锋液相色谱串联麻诺法3,与WST413-2013相比,除结构调整和编
2、辑性改动外,主要技术变化如下:增加了“参考物质”、“有证参考物防”“基质效应”的定义(见3.3、3.4、3.5);一一更改了“互换性”的定义(见3.6,2013年版的3.3);一一增加了试剂的CRS编号(见5):一一更改了仪器技术参数的要求(见6,2013年版的6:一一增加“分析可兆性”相关内容并调整条款的陋序(见11);一一增加了“质St保证”的要求(见16):一一增加了冏录A.1,列出了典型顺谐条件参数(见附录A.D.本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负货技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服芬指导中心负贡协两性和格式审式,由国家R生健康委员会医政司负费业务管理、
3、法规司负责统筹管埋.本标准起草单位:北京医院/国家卫生健康委临床检脸中心、中国医学科学院北京协和医院、民航总医院、首都医科大学的M北京同仁医院、上海交通大学医学院附国仁济医院、西安交通大学第一附屈医院、郑州大学第一附属医院.本标准主要起草人:张传宝、张天娇、陈文祥、赵海建、邱玲、王学晶刘向祐、李敏、王晓琴、郭书忍。本标准于2013年首次发布.本次为第一次修订.血清肌酊参考测量程序同位素稀释液相色谱串联质谱法1本标准规定rm滔肌僚参考测地理序同位素稀弹液相色谱;卜联防谱法的技术设点和侦讨要求“本标准适用于开根成清肌好参考测量的实险室.2艘重性引用文件卜列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标
4、准必不可少的条款.其中.注口期的引用文件.仅该H期对应的版木适用于本标准:不注R期的引用文件,其用新版本(包括所有的修改单)适用于本标准,GB/T19702体外诊断医疗器械生物源性样品中业的测术金考测班程序的表述和内容的要求GB/T33087仪器分析用高纯水规格和试的方法JJFH35化学分析测量不踊定度评定3术语和定义下列术语和定义适用于本标准,3.1referenceBeasureamtprocedure被接受作为提供适合卜.列预期用途得刈疑结果得测量程序,预期用途包括评价测量同类域的氏他测量程序测得量值的测fi正制度、校准或参考物侦赋值“注1:参考测量程序的作用参见ISO1751IflHS
5、O18153,注2MJSO术语中,正确慢与偏倚、系统效应和系统设若行美,精密度与标准差、随机效应M微机送笔有关,而准晰度与正确度(与其有关的)和精密度有关。注3:术语“麟瑞僚断”以在作为更高三测量程序榭里解来源:改编自ISO/iEC则99-2007,定义2.73.2计M性traceability通过文件规定的不间断的校准链将测瞅结果与参照对象联系起来的特性,校猴燧中的他项校准均会引入测玳不确定度。:来源:ISO/IEC指向99:2007,定义2.4.1&34ftreferencenatrial一种或多种指定特性足够均匀和稳定,已被证明适合在测fiI程中或名义特性检验中预期应用的物质.注:预期用
6、包括校准、给其他物/定位工物IJ做旗si保证物版等.来源:GB/T29791.12013,定义3.583.4WS4MIcertifiedreferenceaatrial附有由权或机构发布的文件.提供使用有效程序获得具不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的金考物质。来源:改编自ISO/IEC导则99-2007,定义5.M3.5aatrixeffect除待测物以外样品特性对按特定测fit程序测定待刈物及其推低的影响.注:对质谱分析技术,基质效应指标本中除恃测物以外的其他成分对分析方法测f能力的T51,来源:C1.SIEPl4-A3.1.4.23.6互换性Cooautability参考勘侦的属性,指
7、按两种给定测收程序对此物质的指定M所获测量结果的关系与对其它指定物鲂所获测业结果关系的过程度注1:所述参梯顺通常为校4倒,其它指定物版通常是常现样M注2:互换性.仃时刑钉上通性均为oOmngbiW的中译文,注3:临床检检领域梦朝倾的。划性,通常指用不同测量过程淞肺亥物麻时,各测吊诩物I榭果之间的数字关系,与用这观测il程溯做际储床样品时测V结果的弥卜关系的,致利外即该拗贞理化性HS与实刷蹦尚济椒相脱I来源:GB/T29791.1-2013,补充定义和分析术语A.3.9)4酒现和方法本标准建立的血清肌酊参考测况程序以同位素硫释质谱法为测量原理,以税定同位素标记的肌肝为内标添加至血清中,内标与血清
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