近视弱视用激光设备技术审评要点.docx

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1、近视弱视用激光设备技术审评要点一、适用范围本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视、弱视用激光设备的注册，根据医疗器械分类目录、近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）及以往界定文件，该类产品分类编码为16-05,管理类别为11I类。本审评要点旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。二、基本要求注册申请人应依据医疗器械生产质量管理规范及其独立软件附录的要求建立质量管理体系，并将风险管理纳入其中。按照质量管理体系要求开展产品的设计开发、生产管理、质量控制等工作。可参考GB/T42062、GB/T42061等标准完善质量管理体系。注册申请人需基于产品的预期用

2、途、使用场景、结构组成、技术特征等因素，按照医疗器械安全和性能基本原则及其符合性技术指南要求，确定产品安全、有效的基本要求，并结合相关指导原则和标准开展产品设计开发工作。参考医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则开展产品受益风险评估工作，确保产品受益大于风险。注册申请人需按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告要求，结合本审评要点和相关指导原则要求，准备产品注册申报资料。基于产品特性判断本审评要点和相关指导原则具体内容的适用性，不适用内容详述理由。产品注册申报资料及注册体系核查结果若能证明申报产品安全、有效且质量可控，方可获批上市。三、产品受益-风险考量注册申请人需

3、基于产品的预期用途、使用场景、结构组成、技术特征等因素确定产品特性，明确产品投入使用的受益，并按风险管理程序要求开展产品风险的识别、分析、评价、控制等工作，确保产品综合剩余风险均可接受，受益大于风险。激光照射产品是近视防控、弱视治疗中风险较高的产品，需极为慎重。国际及国内激光安全标准及光辐射安全限值导则，如ICNlRP-IaSer2013、GB7247.1、IEC60825-1等，不适用于医疗应用的故意暴露的情形。GB7247.1-2012针对的是非有意凝视观看的产品，其指出1类和IM类的AE1.是基于非麻醉眼的眼动假设，如果假设不满足时，1类激光发射可导致潜在的危害照IEC60825-1中也

4、指出“附录A提供的MPE值不适用于医学上对患者进行治疗或美容时激光辐射的照射。”而附录A中还明确了“本资料性附录中描述的最大允许照射量（MPES）是资料性的，不宜被理解为在工作场合或公共场合具对人员照射的具备法规意义的限值。”即，符合GB7247.1中1类和IM类限值的激光产品“安全”是有条件的，且不适用于医疗应用中对儿童、青少年进行凝视照射的情形。而近视、弱视用激光设备要求使用者凝视激光，使得激光能量聚焦于视网膜中心凹。儿童青少年的视网膜尚未发育完善，激光长时间反复聚焦于视网膜及黄斑,可能会诱发辐射损伤性白内障，视网膜三级神经元及色素上皮细胞变性、黄斑区光损伤等。光感受器等视网膜神经细胞一旦

5、损伤，难以通过现有治疗手段恢复。由于该类产品风险较大，申请人应深入开展产品受益-风险评估工作。具体风险及控制措施包括但不限于：（一）不良反应风险及控制措施患者使用激光照射后，一旦出现以下的副作用，提示出现了眼底细胞结构的损伤，包括：后像持续时间延长；或出现视网膜结构或功能损伤，可表现为短期内明显视力下降、视物变色、视野暗点、持续眼前光晕或光点等不良反应。一旦出现如上症状或使用者自身感觉不适应立即停止治疗，及时至相关医疗机构就诊。注册申请人应对定期随访或检查规定适当要求,避免不良事件发生。（二）与其他诊疗方案联合使用的风险及控制措施治疗仪若与其他用于弱视训练的方法、近视缓解方法联合应用时，可能导

6、致效果下降或出现不良反应的风险。注册申请人应开展联合使用的安全有效的相关研究,包括联合使用的风险及控制措施、联合使用的限制，兼容性研究等。联合药物使用的，还应提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。注册申请人需明确激光照射不能替代户外活动或弱视训练中的精细目力训练，并应在说明书中给出相应提示。（三）适应证与禁忌证规定不当的风险及控制措施超范围使用或不符合适应证使用，导致不适宜使用近视、弱视用激光设备的儿童青少年或其他人群使用设备后出现不良反应。注册申请人需在充分研究的基础上，明确适用人群、患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。应明确禁

7、忌症注册申请人应在产品全生命周期持续开展风险/受益评估，并及时更新禁忌证。（四）使用风险及控制措施应结合研究情况，给出适当的单次使用时长、使用频次和长期累计使用时长。该类产品应特别关注长期使用的风险，注册申请人应分析长期使用带来的风险，提供长期使用后视网膜黄斑功能性（例如mERG、微视野等）、形态学数据（例如OCT检查、RPE细胞自发荧光成像检查、黄斑区光感受器细胞密度检查（如自适应光学检查）等）及相关研究，说明长期使用的风险可接受。儿童青少年独自使用治疗仪时，在出现不良反应时可能存在未能及时准确的与家属沟通，从而导致持续损伤，甚至不可逆损伤。调试瞳距过程中发现融像异常、单次使用时间、使用频次

8、和长期使用时常不恰当将增加产品的使用风险。注册申请人需明确产品在医疗机构使用，治疗过程中需有医护人员或家长全程陪护。如有不适情况，应及时咨询眼科医生。应有手段避免单次使用时长、使用频次、长期累计使用时长不当的发生。（五）机械风险及控制措施产品用于支撑或固定的固定装置意外松动，机械保护装置设计不恰当，系统在不适当的环境条件中振动、碰撞，未按规定搬运（如运输）有关的危险，如无合适的可用包装等。注册申请人需根据GB9706电气安全系列标准相关内容的要求开展产品设计开发工作。（六）热能危险及控制措施产品超温无防火措施，ME设备的防火外壳不能承受火灾,过电流引起火灾，由于过量使用设备导致的系统过热等。注

9、册申请人需根据GB9706电气安全系列标准相关内容的要求开展产品设计开发工作。（七）生物相容性风险及控制措施产品各部件与人体接触部位生物不相容，造成患者或操作者细胞毒性、致敏、刺激等反应。注册申请人需选择合适的材料和生产工艺，并提供成品的生物学评价资料。（八）稳定性风险及控制措施因工作时间、环境条件（如温度、湿度、气压或海拔等）、运输条件等超出预期设定导致产品发生故障不能正常运行或非预期运行。6注册申请人需明确产品工作时间、环境条件、开机自检、故障提示、运行日志等要求，明确开机率、故障情况及其应对措施。提供使用稳定性、运输稳定性的研究资料。激光输出功率的稳定性及准确性对于治疗仪而言至关重要。注

10、册申请人需通过质量体系严格控制产品激光输出功率的稳定性。设计开发及生产应能确保产品上市后的功率稳定性满足临床需求，不会对产品安全性带来不利影响。（九）软件风险及控制措施产品软件风险需考虑软件算法性能不佳、软件缺陷，如使用提示出错、故障提示失效等问题带来的风险。若软件用于控制输出剂量相关的参数，控制出错将导致照射到患者的剂量错误的风险，则软件安全性级别应为严重级别。注册申请人需结合YYT0664.GBT42984.KGB/T25000.51标准要求,按照严重级别要求开展产品软件设计开发工作。（十）网络安全风险及控制措施注册申请人应根据医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）要求开展网

11、络安全设计开发工作。确保产品自身和相关数据不受未授权活动影响，其保密性、完整性、可得性相关风险在全生命周期均处于可接受水平。连接APP上传训练数据等信息的，存在患者信息泄漏的风险。用于激励治疗频次或剂量的功能，可能造成不当使用，从而导致治疗过量甚至造成不可逆损伤。注册申请人还应按照移动医疗器械注册审查指导原则进行APP功能的设计开发，相关内容应于说明书保持一致。（十一）电气安全风险及控制措施产品因电气安全（含电磁兼容）设计不当、防护措施不力、安全提示不明等问题，可能直接或间接导致患者等相关人员面临电气安全风险。注册申请人需根据GB9706电气安全系列标准中的要求开展产品设计开发工作。激光电源的

12、性能将影响激光输出功率的稳定性及准确性，注册申请人应分析电源性能不良、供电电压波动等可能带来的激光输出功率不稳定、不准确对患者造成损伤风险，并提供相应控制措施。（十二）光辐射安全风险及控制措施产品含激光器，存在光辐射安全风险。产品应根据自身技术特点，符合相关标准要求，如GB7247.1、GB/T12257等。但符合这些标准并不足以证明产品的光辐射安全。凝视激光，使得激光能量聚焦于视网膜中心凹，需要着重评估眼底黄斑的光辐射风险。对于视网膜光辐射安全，申请人需重点关注视网膜组织允许的辐照剂量限值和激光产品由于人眼行为（凝视）可能产生的最大可达辐射剂量等方面。近视、弱视用激光设备典型光照射作用模式是

13、点状红色激光多次重复较长时间作用在黄斑区，其患者群体是弱视或近视的人群，故其作用模式和适用人群对光安全的评估要求需更加谨慎。另外，由于激光经眼内屈光介质后光束分布发生改变，眼底处的功率密度远大于激光出射窗口处的功率密度。且目前相关激光安全标准主要基于成人未提及儿童青少年使用的情形。注册申请人应开展相关研究，充分分析儿童青少年眼内光辐射危害的风险，分析儿童青少年与成人的眼内组织尤其是视网膜对激光光辐射耐受性的差异并提供依据，对差异部分提供相应的防控措施，确保产品光辐射安全性。四、审评关注点（一）产品的结构组成、工作原理结构组成需提供产品外观及各组件的图片、明确激光光源的波长及类型，明确接触患者部

14、的材质。工作原理需提供内部光路设计及激光光路图，说明激光出射的状态（聚焦、发散或准直）。8（二）作用机理、适用范围和禁忌证目前尚无科学、严谨的证据支持激光用于弱视治疗/辅助治疗、近视辅助治疗的作用机理。申请人需提供治疗机理的基础理论研究依据并验证。作用机理应详述激光与生物组织的相互作用，提供有激光在人眼中传输示意图，特别是作用于目标组织处的光分布。并提供验证资料。适用范围应根据作用机理明确产品的预期用途、使用方式和功能。使用环境应明确产品的使用场所为医疗机构，并应要求在有资质的医务人员指导下使用。适用人群明确产品的适用人群，如儿童、青少年的年龄段。禁忌证：近视、弱视用激光设备的安全性目前尚未得

15、到有效确认，在此类设备的安全性尚未得到充分验证前，禁止将其用于传统治疗方式有效的弱视或近视治疗。禁忌证包括但不限于：1 .年龄不满8岁的患者。2 .尚未发生近视和弱视的患者。3 .传统治疗方式有效的近视、弱视患者。4 .除近视外，有相关现症眼部疾病，包括但不限于：色盲和色弱、光过敏史、眼表疾病、角膜疾病、白内障、葡萄膜炎、玻璃体视网膜疾病（尤其是黄斑疾病、视网膜色素变性、先天性静止性夜盲等）、视神经疾病等。5 .存在全身性疾病，包括但不限于：自身免疫性疾病（包括红斑狼疮、皮肌炎、干燥综合征、银屑病等）、高血压、糖尿病、白化病；神经系统疾病，例如既往惊厥病史、抽动症、中枢神经系统发育不完善、癫痫

16、、精神心理疾病等。6 .治疗前后检查中发现下列情形均为禁忌：黄斑中心凹及其周边Imm内光感受器细胞密度低于正常值范围（数值可参考相关文献），或在随访过程中光感受器细胞密度进行性下降；随访过程中RPE细胞密度、形态结构出现异常变化；OCT、眼底自发荧光、mERG/ERG/EOG等检查中发现异常，或在随访过程中新出现异常。7 .其他由临床医生判定认为不适合的情形。（三）产品技术要求根据医疗器械产品技术要求编写指导原则要求规范产品技术要求的内容和体例。基于产品特性和具体情况，明确激光波长、输出功率、发散角、光斑大小，激光输出功率不稳定度和复现性、输出方式、脉冲特性（如适用）、定时、软件功能、电气安全（含电磁兼容）、光辐射安全等要求和检测方法。