辽宁省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准（征.docx

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1、辽宁省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）编码1.n-hzpcf-001违法行为1 .未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；2 .生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；3 .使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。处罚依据化妆品监督管理条例第五十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经

2、营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚种类没收违法所得，没收非法财物；罚款；责令停产停业；取消备案或吊销许可证；10年内不受理相应申请、终身禁止从业。实施主体1.负责药

3、品监督管理的部门；2.取消备案或吊销许可证件，原备案、发证部门。裁量范围违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。个人：处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻有下列情形之一的：1.涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查的；2.生产许可证、注册或备案货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款有效期届满，仍从事化妆品生产活动，但相应的延续申请已被受理的；3.辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规

4、定第十条、第十一条情形；从轻有下列情形之一的：1.涉案化妆品质量符合标准的；2.未取得生产许可证或注册证，但相应的申请已被受理的；3.辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍

5、以上4.4倍以下罚款从重有下列情形之一的：1.涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；2 .购进或者销售渠道不合法或者不明的；3 .责令停产停业后擅自恢复生产或经营的；4 .当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；5 .辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款说明在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数（下同）。

6、编码1.n-hzpcf-002违法行为1 .使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；2 .生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；3 .未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；4 .更改化妆品使用期限；5 .化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；6 .在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。处罚依据化妆品监督管理

7、条例第六十条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚种类没收违法所得，没收非法财物；罚款；责令

8、停产停业；取消备案或吊销许可证；10年内禁止从业。实施主体1.负责药品监督管理的部门；2.取消备案或吊销许可证件，原备案、发证部门。裁量范围货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻有下列情形之一的：1.涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查的；2.辽宁省药品监督管理局货值金额不足1万元的，并处1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以下罚款行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形；从轻有下列情形之一的：

9、1.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害的；2 .涉案产品全部召回的；3 .辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍

10、以下罚款个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款从重有下列情形之一的：1.涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；2 .使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的；3 .涉案产品为特殊化妆品的；4 .辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款个人：处以其上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款说明编码1

11、.n-hzpcf-003违法行为1 .上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；2 .未依照化妆品监督管理条例规定设质量安全负责人；3 .化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；4 .未依照化妆品监督管理条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；5 .生产经营标签不符合化妆品监督管理条例规定的化妆品；6 .文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；7 .使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；8 .化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；9 .化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；10 .未按照化妆品标签

12、管理办法规定使用引导语的；11 .产品中文名称未在显著位置标注的；12 .其他违反化妆品标签管理办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。处罚依据化妆品监督管理条例第六十一条第一款：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的

13、主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。化妆品标签管理办法第二十条：化妆品标签存在下列情形，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十一条第二款规定处理化妆品标签违反本办法规定，构成化妆品监督管理条例第六十一条第一款第（五）项规定情形的，依法予以处罚。处罚种类没收违法所得，没收非法财物；罚款；责令停产停业；取消备案或吊销许可证；5年内禁止从业。实施主体1.负责药品监督管理的部门；2.取消备案或吊销许可证件，原备案、发证部门。裁量范围违法生产经营的化妆品货值金额不足

14、1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。裁量阶次裁量因素裁量基准减轻有下列情形之一的：1.涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查的；2.辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形；货值金额不足1万元的，并处1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以下罚款从轻有下列情形之一的：1.涉案化妆品质量符合标准的；2 .未依照化妆品监督管理条例规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，

15、属于首次违法的；3 .未依照化妆品监督管理条例规定设质量安全负责人不超过三个月的；4 .辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十条、第十一条情形。货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款一般辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十四条情形。货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款从重有下列情形之一的：1.生产、上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者标签不符合规定涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；2 .未依照化妆品监督管理条例规定设质量安全负责人达六个月以上的；3 .辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定第十二条、第十三条情形。货值金额不足1万元