2024年医疗器械法规知识竞赛试题及答案.docx
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1、医疗器械法规知识竞赛一.选择题1.国务院可以制定()单选题*A、基本法律B、行政法规VC、部门规章D、地方性法规2、下列法律规范性文件中,法律效力最低的是()单选题*A、法律B、行政法规C、部门规章D、地方性法规3、下列法律规范性文件,不属于医疗器械监管法律法规的是()单选题*A、行政许可法B、行政处罚法C、产品质量法D、食品安全法4、医疗器械监督管理条例属于医疗器械监管的()单选题*A、法律B、行政法规VC、部门规章D、地方性法规5、国家市场监督管理总局以第47号令发布了()单选题*A、医疗器械注册与备案管理办法B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械经营企业许可证管
2、理办法6、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用()单选题*A、中文B、英文C、国产的用中文,进口的用英文D、没有具体要求7、医疗器械产品名称应当使用()单选题*A、商品名B、通用名C、商品名通用名共存D、注册人自行确定8、开办第三类医疗器械生产企业应向()申请生产许可,经审查符合规定条件的准予许可并发给医疗器械生产许可证单选题*A、省级药品监督管理部门B、国家药品监督管理总局C、市级药品监督管理部门D、区县级药品监督管理部门9、根据新条例及医疗器械经营监督管理办法相关规定,经营第二类医疗器械实行()管理单选题*A、全面管理B、备案管理C、许可管理D、不需许可备案10、从事第三类医疗器械经营的,
3、经营企业应当向所在地()负责药品监督管理部门提出申请,并提交相关资料。单选题*A、县级B、设区的市级C、省级D、国家级11、医疗机构对()医疗器械,应逐台建立使用档案。单选题*A、植入器械B、无菌器械C、介入器械D、使用期限长的大型医疗器械12、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的,()应确保医疗器械的安全有效。单选题*A、接收方B、县级以上市场监管部门C、医疗器械检测中心D、转让方13、承担全国医疗器械上市后不良事件监测工作的机构是()单选题*A、医疗器械检测中心B、医疗器械技术评审中心C、国家药品不良反应监测中心VD、医疗器械行业协会14、负责对申请注册的境外进口医疗器械进行技术评审的机
4、构是()单选题*A、医疗器械检验中心B、医疗器械技术审评中心VC、国家药品不良反应监测中心D、医疗器械行业协会15、我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以()优先单选题*A、分类规则B、分类目录VC、国家局通知D、以上三个都是16、如果一个医疗器械可以适用两个或两个以上分类,应采取()分类单选题*A、风险程度高的B、风险程度低的C、根据使用部位确定D、综合以上情况确定17、下列属于有源医疗器械的是()单选题*A、依靠电能发挥功能的医疗器械,B、依靠重力产生的能源发挥功能的医疗器械C、以上都是D、以上都不是18、暂时使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在()的
5、器械单选题*A、24小时以内B、3日以内C、15日以内Ds30日以内19、可被人体吸收的医疗器械,按照()管理。单选题*A、第一类B、第二类U第三类D、根据具体情况确定20、新版医疗器械分类目录包括()个子目录单选题*A、43B、22C、8D、6021、办理进口第一类医疗器械备案的部门是()单选题*A、口岸所在地市级市场监督管理部门B、口岸所在地省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理局D、生产企业所在国药品监督管理部门22、审批境内第二类医疗器械注册的部门是()单选题*A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理局C、市级市场监管部门D、国家级医疗器械检测中心23、下列属于国产第二类医疗器械注
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